药事管理与法规__执业药师

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1、药事管理与法规 时间 30年 中药一级保护品种的保护期限分别为30.20.10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护 期限不得超过第一次批准的保护期限。 15年 生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或 者无期徒刑。 10年 1、从事生产、销售假药用生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。 3、生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒 刑、无期徒刑或者死刑。 4、生

2、产、销售劣药，对人体健康造成严重危的，处3年以上10年以下有期徒刑。 5、生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。 七年 1、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。 2、生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处 2年以上7年以下有期徒刑。 3、生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处 7年以上有期限徒刑。 4、药学与相关专中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师。 六年 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年 内，对其他申请人

3、未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学 成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。 五年 1、药品生产许可证有效期5年 2、药品经营许可证有效期5年 3、医疗机构制剂许可证有效期为5年 4、医药产品注册证有效期5年 5、进口药品注册证5年 6、互联网药品信息服务资格有效期5年 8、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年 9、药品生产批准文号有效期5年 10、中药材GAP证书有效期5年 11、药品GMP认证证书有效期5年 12、保健食品批准证书有效期为5年 13、药品GSP认证证书有效期5年 14、CFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不

4、超过5年 的监测期 15、药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师 16、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年 17、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查 18、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年 19、药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存5年 20、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处 理等相关记录至少保存5年 21、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的药品生产

5、许可证或者药品 经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于 5年 22、药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报 告新的和严重的不良反应 23、储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年 24、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有 效期的，不得少于5年 25、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 26、提供虚假的证明、文件资料样品

6、或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、 药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销 药品生 产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件， 5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款 四年 特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次 三年 1、药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师 2、药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍 需进行临床试验的，应当重新申请 3、执业药师注册证有效期为3年 4、医疗机构制剂批准文号有效期为3年、 5、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年 罂粟壳处方

7、保存期限为3年 6、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年 7、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、 规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年 8、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 9、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理 工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 10、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和 验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微

8、生物学或者医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 11、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索 取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 12、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年 13、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 14、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年 15、生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役 16、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实

9、行动态管理，原则上3年调整一 次 17、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员 18、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在 发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 二年 1、医疗用毒性药品处方保存期限为2年 2、第二类精神药品处方保存期限为2年 3、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有 效期2年备查 4、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于l年 5、进口药材批件多次使用批件的有效期为2年 一年 1、麻醉药品和第一类精

10、神药品运输证明有效期为l年 2、邮寄证明一证一次有效，保存1年 3、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年 六月 1、药品生产许可证、药品GMP证书、中药材GAP证书、药品经营许可证、 医疗器械经营许可证、进口药品注册证、医药产品注册证、 互联网药品信 息服务资格证书、互联网药品交易服务机构资格证书、药品批准文号需在有效期满 前6个月重新申请换发 2、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行 政行为之日起6个月内提出 3、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期三月 1、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需在有效期满前3个月重新提出申请 2、药品类

11、易制毒化学品购用证明有效期为3个月 3、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册 4、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请 60日 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行 为之日起60日内提出行政复议申请 30日 1、药品生产许可证、医疗机构制剂许可证、药品经营许可证在许可事项发生 变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记 2、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内， 向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营 质量管理规范认证 3、进口药品在其它国家和地区发

12、生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应 于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心 15日 1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、 扣押的行政强制措施，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处 理决定（是否立案的决定） 2、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止 生产、销售、使用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定 3、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓 释制剂，每张处方不得超过15日常用量 4、药

13、品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应， 应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报 5、违法任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消 费者的违法广告的企业被责令要求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药 品监督管 理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监 督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定 七日 1、处方一般不得超过7日用量 2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常 用量 3、为门(急)诊癌症疼痛患

14、者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓 释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量 4、为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量 5、药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划 提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案 6、药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理 部门报告药品召回进展情况 五日 1、对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级食品药品监督管理部门可以采取停止 生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定 2、麻醉药品和精神药品

15、的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品 应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当 自接到申请之日起5日内到场监督销毁 3、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关， 报省级卫生行政部门备案 三日 1、行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出 2、医疗机构应当在麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更发生之日起3日内到市 级卫生行政部门办理变更手续 3、特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限

16、，但有效期最长不得 超过3天 4、急诊处方一般不得超过3日用量5、为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型， 每张处方不得超过3日常用量 6、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过3日常用量 7、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72 小时（3日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省 级食品药品监督管理部门报告 8、药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划 提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案 9、药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门报告药品召回进展情况 二日 1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48 小时（2日）