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1、制药产业是典型的高技术产业，对人类健康和经济发展具有突出贡献。创新药物的研发是产业发展的核心动力，具有高投入、高风险、长周期、受政府严格监管和对环境变化敏感等特点。对新药研发活动的治理直接关系到创新的成果产出和价值实现，因此伴随时代和环境的变迁，演化出了诸多新药研发组织模式。尤其自上世纪 70 年代以来，这种演化更呈现出快速化和多样化的趋势。我国制药产业已被纳入战略性新兴产业内，正步入转型期，不但需要产业结构的转型，更需要创新体系的转型。随着医疗卫生体制改革的推进， “重大新药创制”科技重大专项的实施，以及医药市场快速增长，我国药物创新事业正面临着新的复杂环境。因此有必要对新药研发组织模式随环
2、境变化的演化规律及趋势进行深入系统研究，以为我国今后药物创新体系的发展提供参考和指导。据此，本研究共分如下三部分。 第一部分：理论研究。 1、新药研发创新过程和组织模式的理论基础。首先通过相关概念辨析，将新药研发组织模式定义为：为有效组织创新药物为目的研究开发活动，创新主体所采用的获得同行广泛认可的配置内外相关资源的基本方式。其次，结合前人对创新过程的分析，将新药研发系统分解为管理子系统和技术子系统，并根据行动者网络理论进一步理解为主导行动者（主导管理子系统）以研究和开发新药为创新实践主题的行动者网络的构建和治理的过程。最后通过综述前人对技术创新组织模式的分类，确定本研究重点考查的新药研发组织
3、模式，依次为并购、合资企业、技术联盟、外包和技术许可。 2、新药研发组织模式演化过程定性分析框架和定量分析方法的构建。首先将经济学家 Nelson 和 Winter 以及社会学家 Hannan 和 Freeman 关于组织演化研究的理论和方法，应用于新药研发组织模式演化的分析，构建了其演化过程的定性分析框架，该框架由有效环境变化、旧组织模式的变异、新组织模式的出现、合法化和繁盛五个环节构成；其次，通过把新药研发组织模式类比于组织种群，借鉴组织种群统计学的方法，建立新药研发组织模式演化的定量分析方法，以组织模式的使用频数变化指示其合法化过程。 第二部分：实证研究。 1、新药研发组织模式演化的定性
4、分析。在理论研究部分建立的分析框架下，运用系统环境分析方法，提取出与新药研发密切相关的技术变革、监管体系和经济因素变动的重要事件，将其与新药研发组织模式演化的历程相比对。经分析发现，这些环境因素的变动分别通过间接作用于技术子系统和直接作用于管理子系统而实现对新药研发组织模式演化的驱动。其中技术变革因素由于造成的环境变化最剧烈、作用途径最多，从对新药研发组织模式演化的驱动也最强烈。此外在实际演化过程中各个时期中有效环境变化与组织模式演化并非一一对应，既可由一种或几种环境因素变动诱发了一种组织模式的演化，也可由一种或几种环境因素变动诱发多种组织模式的演化，体现了其演化的复杂性；且环境因素变动与新组
5、织模式的兴起间含一定迟滞期，印证了新组织形式从出现到繁盛而成为组织模式的合法化过程。 2、新药研发组织模式演化的定量分析。运用理论研究部分建立的定量分析方法，借助 SDC Platinum、One Banker 和 Pharma Partnering 三款数据库中关于新药研发合作交易的数据，分别对并购、联盟、合资企业、外包和技术许可五种组织模式的使用频数进行了纵向描述性统计分析。通过分析发现，这几种模式整体的合法化进程良好，受产业对组织模式容纳能力上限的限制，侧面反映出自主研发模式在衰落。此外，还以欧、美、亚三地为代表，对新药研发中跨地区合作的全球化情况做了同样的分析，发现各类跨地区合作使用频
6、数呈上升趋势，但跨地区偏好在下降，而且在跨地区合作中欧美间合作占主导地位，而欧、美分别于亚洲合作的偏好呈缓慢上升趋势。说明地域因素仍然对全球化产生一定阻碍，而亚洲行动者在全球制药产业中的重要性在逐渐增加，低于的差异正逐步减小。 3、新药研发组织模式演化整体历程、当前状态和未来趋势分的总结、分析和预测。纵观整个新药研发组织模式的演化历程，体现出新药研发系统逐渐开放化，行动者网络日益复杂化的特点；并将演化过程分为四代，其特点分别是学术化、集成化、网络化和虚拟化。当前全球主流新药研发组织模式是联盟、外包和技术许可，群落结构处于第三代，藉此行动者间形成了广泛的研发合作网络。基于这一认识，借助 Phar
7、ma Partnering 数据，运用社会网络分析方法分别分析了代表新药研发创新过程的四类合作网络，其最为显著的特点是以大型制药公司为明星节点的多中心复杂网络。随之分别从环境变动以及产业容纳上限两个方面分析了新药研发组织模式未来演化的趋势，特点表现为对研发活动治理的开放化、网络化和组织虚拟化。 第三部分：应用研究。 1、我国制药产业当前情况分析。首先通过与美国、日本制药产业转型相比对，提出我国制药产业转型的内涵和任务。其次综合多方面事实和数据分析了转型的背景，以及在此形势下产业在产品结构，产业结构和创新能力三方面体现出的“断裂-接轨”并存的复杂特点。 2、我国新药研发组织模式当前情况分析。首先
8、通过对我国近年已经上市一类新药的分析，发现我国当前新药研发组织模式正处于第一代向第二代过渡的阶段，并且同样体现出“断裂接轨”的特点。其次，基于对合作研发网络重要性的认识，通过对我国在全球新药研发合作网络中的融入情况及企业自身网络的构建情况进行网络分析，发现我国整体网络地位与行动者个体地位极其不协调，企业作用明显弱于政府；而企业自身网络的构建情况也明显弱于国际同行。 3、启示。我国新药创制事业今后的主要挑战是在解决产业中断裂问题的同时，要对今后驱动新药研发组织模式演化的环境变动做出积极应对。在此基础上，分别从政府、科研院所和企业三方面提出相应启示。 对政府主管部门的启示： （1 ）进一步加快培植
9、大型制药企业的创新主导地位； （2 ）进一步营造有利于各类创新主体合作的政策环境和创新生态体系； （3 ）进一步推动与国际差距较小的生物制药产业发展； （4 ）大力增加前沿基础研究和基础设施建设的投入，尤其是在可能将引起下一轮新药研发技术发生重大变革的领域。 对大学和科研院所的启示： （1 ）在与企业的合作中，逐渐收缩职能范围； （2 ）建立与临床医院的长期信息交互机制和设施； （3 ）加强技术体系中对信息技术、数据库技术的融入； （4 ）充分挖掘我国丰富的中草药资源的潜能。 对制药企业的启示： （1 ）立足本身的技术结构特点，通过并购和剥离，凝聚核心业务； （2 ）立足企业自身发展阶段，抓住
10、专利悬崖和我国医药市场快速增长的机遇，积累企业经济和创新实力； （3 ）通过技术联盟、外包、技术许可等主流模式，构建自身创新网络，并逐渐融入到国际研发合作网络中； （4 ）在此基础上，企业新药研发活动治理的重点应从对组织模式的选择逐渐转变为对组织模式组合、合作关系及知识网络的治理上来。 最后总结全文，并提出进一步研究方向。 关键词：组织管理，新药研发组织模式，演化，行动者网络理论制药产业是典型的研发驱动型产业，创新药物的研发一直是产业内的永恒主题。现代制药产业 60 余年的研发历史（20 世纪 50 年代至今） ，为人类贡献了1300 余种新药，在解除人类病痛、延长平均寿命上做出了突出贡献，同
11、时也实现了产业自身的增长，在各高技术产业中属于高增长的行列。 2011 年，欧洲出现债务危机，美国财政赤字高企，债务累累，对全球经济贡献较低，世界各国经济增长前景堪忧，但全球医药市场却一枝独秀。据 IMS 统计，2011 年全球医药市场总销售额按恒定汇率计算为 9421 亿美元，年增长率为7.7%，增长率相比 2010 年提高了 3.6 个百分点。从全球各地区来看，北美地区的医药市场较为平稳地增长了 2.5%，稍高于 2010 年的 1.9%；欧洲市场受各国因债务危机削减公共医疗支出的影响，出现负增长，较 2010 年降低 7.7%；日本医药市场增长 12.1%，主要原因是发生的地震提升了对医
12、疗产品的需求。而以“金砖四国”为代表的国家继续引领全球医药市场，其中亚太地区的药品市场规模增长了 42.2%，达到 1844 亿美元；拉丁美洲地区医药市场增长 20.8%，达到 656 亿美元，这两个地区的医药市场远高于全球平均增长，仍旧是全球医药市场的亮点。 1.1.1.1 创新困境 然而近年来医药行业存在的问题是，与过去（主要是 20 世纪 90 年代）相比，新产品开发周期更长，成本更高，即研发投入增加，而新药产出却并未保持同步增长。以美国药品研究和制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturer Association，PhRMA）的成员企业为
13、例，1975 年新药研发支出为 50亿美元，1985 年为 100 亿美元，1995 年为 250 亿美元，2005 年则上升至 400 亿美元，之后上升趋势放缓，直至 2011 年一直在 490 亿美元左右浮动（图 1-1） 。但与投资增长相反的是，通过 FDA 批准的新药数量却并没有上升，甚至有下将的趋势。1993 2011 年美国 FDA（Food and Drug Administration）历年审批上市的新药中，1996 年共有 53 种新分子实体（New Molecule Entity, NME）和 3 种新生物制品（New Biological License Applicat
14、ion，BLA） ，随后即逐年减少，到了 21世纪最近十年，每年获批新药数基本维持在 25 个左右，在 2007 年达到历史最低点（16 个新分子实体和 2 个新生物制剂） ，2010 年为 15 个新分子实体和 6 个新生物制剂（图 1-2） 。另外，随着降血脂药物“立普妥（Liptor） ”（阿托伐他汀，Atorvastatin）等一系列标志性重磅炸弹药物相继失去专利保护，专利悬崖的影响开始加大，前 10 强的制药公司 2011 年药品销售额 3616 亿美元，较 2010 年增长2.6%，但相比 2010 年 7.4%的增长率则下降趋势明显，且十强中公有四家销售下滑。以上两组走势截然相反
15、的的数据明显展现出最近十年来新药研发的投入产出率在下降。也有文献指出造成 1996 年 FDA 新药批准数量的峰值，是因为处方药申请者付费法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA） 得以通过，使得FDA 有资金雇佣足够的人手突击审批积压的新药申请。而且对新药研发投入/ 产出比下降这一现象的理解也有争议，Monus （2009 ）认为，每个公司每年的新药产出基本为固定常数1；Pammolli 等（ 2011）则认为产率下降的原因是制药企业将更多的研发投入到了成本和风向更高的领域2。但是主流观点一直认为新药研发的投入/产出比在下降，而造成这一局面的主要原因是
16、：一方面，随着已知的有效化合物的不断发掘和积累，新化合物的筛选与合成难度越来越大，基础研究难以转化为生产力；另一方面，近年来各国政府在新药审批中对安全性和有效性的要求越来越严格3。如此一来，新药开发的成本和难度都不断增加，进而导致投入和产出不成比例，这已成为近年来行业内的热议话题。 面对全球新药研发的共同困境，企业采取了一系列积极的应对措施，以促进产率提升，缓解成本压力。 1.1.1.2 应对措施 产业界积极寻求在研发战略和组织模式上有新的突破，有效应对环境变化，推动研发的效率和产率的提升。新药研发组织模式在过去的近半个世纪间经历了快速的发展和演化，产生了众多在制药产业中举足轻重的研发组织模式。自上世纪 70 年代，受生物技术变革和相关监管体系变动的影响，制药公司、生物技术公司、学术研究机构之间开始逐渐建立联盟、合同研究、技术授权、合资公司等广泛的合作关系。进入 21 世纪，随着生物技术产业和研发服务行业的成熟，新药研发组织模式的发展更是展现出国家化和网络化的趋势。而且新近由于受到由专利悬崖和新药产出数量减
