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1、1,什么是药品制造？,WHO GMP将药品制造定义为： 物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。,2,制药企业生产系统运作概论,制药企业的管理可分六大系统：物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；计量保证管理系统；设备计划维修管理系统；环境和安全管理系统。,3,物料管理在企业生产运作的作用,物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。,库存就是一种负债与浪费！,4,物料管理的范围：,如何有效的控制物料？如何采购物料？满足生产和销售的需要。如何管理库存以有效地支持生产降低生产成
2、本？,5,今日内容物料管理,物料管理概述定义、管理对象、目标物料管理的技术基础物料标准与物料编码入库序号与批号物料清单物料标示与物料状态,6,今日内容物料管理,物料的静态管理定置管理分库及分区贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期物料的动态管理生产计划系统物料流程的管理(各部分)特殊物料的管理,7,什么是物料？,GMP附则：原料、辅料、包装材料等。物料管理的对象？物料(原料、辅料、包装材料)中间产品、待包装品成品(产品),8,物料管理,物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等物品的总称。 。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药
3、品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等,9,内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。,10,什么是物料管理？,物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动，并且以最经济
4、、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。,11,物料管理与GMP,GMP的基本目的防止混淆防止污染防止人为差错,人,人,物料,机/设施,法,环,12,物料管理与GMP,是GMP与生产管理的结合点现场管理的对象与控制结果物料的放置/标识/状态/物、账、卡管理流程与药品制造全过程采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售贯串企业各职能部门的联系质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等,13,物料管理与GMP,控制的 对象 和控制的 流程 生产管理 与质量管理的有机接口,14,制造企业物料管理的目标：,确保物料的质量 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户确保储存条件，保
5、证产品质量预防污染、混淆和差错防止不合格物料投入使用或成品出厂便于物料的控制：追溯性数量状态效期,15,制造企业物料管理的目标：,正确的计划用料根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划适当的库存量管理强化采购管理发挥储运功能合理处理滞料,以最低的费用和理想的流程， 能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要， 减少损耗，发挥物料的最大效率。,16,GMP要求的物料管理原则,物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行从QA批准的供应商处购入物料药品生成所用物料应符合药品标准物料的贮存管理,17,物料放行由QA审核批准，发放合格标牌不合格物料不进厂，不合格成品不发货
6、,物料管理原则,18,制药企业的物料管理内容,采购和生产计划供应商选择物料采购计划的制订与实施生产计划的制订、控制仓贮管理物料的接收、储存、发放及销毁成品的接受、发放、运输库房管理物料流转控制生产准备(生产准备、包装准备)各工序使用物料的控制中间产品的流转与放行(质量管理),19,20,物料管理的基础工作,物料标准与物料编码入库序号与批号、产品批号物料清单物料标示于物料状态,21,基础工作物料标准,GMP规定：第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用
7、的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。,22,基础工作物料标准,制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯化工原料：合成：化工级、分析纯；精制：药用级、分析纯；内包材：药用内包外包材：相应行业标准物料标准编码的对应性,23,基础工作物料编码,药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似物料编码的目的物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能使记录报表一致物料编码能确保信息准确物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码可以防止机密外泄,24,基础工作物料编码,物料编码的原则系统性，便于分类统计唯一性，不同级别、规格物料编码不同简易性，简短易懂有一定的弹性可用数字、英文字母表示,25,基础工作物料编码
8、,编制方法一般采用分类流水号的方法如020369，Y089物料编码的管理由物料管理部门负责指定或取消以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门,26,基础工作物料编码,物料名称编码原料： Yxxx辅料： Fxxx包装材料： Bxxx中间产品： Zxxx成品 Cxxx水 Sxxx,27,基础工作入库序号、批号,入库序号对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制入库序号可与产品批号有区分，一般采用有36位数字组成，如0233、405111等有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登记注意：与物料生产批号的区分。,28,基础工作入库序号、批号,作用用于追溯原辅料、包装材料控制先进先出便于生产、质量和物料管理
9、进行信息交流,29,基础工作入库序号、批号,批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。,30,基础工作入库序号、批号,批号有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写批号的编写一般采用年、月流水号的形式制订，如0404111返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R等字母进行区分，以免混淆和差错亚
10、批号：不同灭菌柜等,31,基础工作物料清单,作用是生产计划的计算基础是生产投料的依据是物料平衡、批收率计算的理论数据基础,32,13000,套,1.0,原料,10000,件,1.0,X,11000,件,1.0,包材,11100,件,1.0,C,11110,m,2,1.0,O,0,1,2,3,结构层次,独立需求件,相关需求件,11200,D,件,4.0,R,12100,m,3,0.2,12000,件,4.0,辅料,11210,P,m,3,0.2,成品,方木,1,产 品 结 构 树,33,物 料 号：10000 计量单位： 盒 批量： 10 现 有 量： 8 物料名称： X 分 类 码： 08 提
11、前期： 2 累计提前期：28,物料清单(BOM)基本内容,34,基础工作物料标识,标识的作用防止混淆和差错便于生产识别便于进行质量追溯,35,基础工作物料标识,标识的内容品名物料编码入库序号或批号数量效期质量状态该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使用数量）,36,基础工作物料标识,标识的规定对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识质量部门负责进行质量状态标识物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。,37,基础工作物料状态,质量状态的分类待验（未取样）待验（已取样）合格不合格,38,基础工作物料状态,物
12、料状态的管理物料状态统一由质量部门进行标识物料不同的状态标识应有严格的区分待验 黄色 标识物料处于搁置、等待状态合格 绿色 标识被允许使用或被批准放行不合格 红色 标识物料不能使用或不准放行,39,基础工作物料货位,表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；采用计算机管理必须编制货位，一货位只能放单一品种的单一批号。多采用标准托盘编制货位。,40,物料的静态管理,定置分库及分区贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期,41,静态管理库房区域划分,按物料性质、储存条件划分；如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等特殊管理类专库或专区隔离存放；如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印
13、刷性包材库、易串味库、原药材库、净药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品专库/专柜等。,中药制剂：中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。,42,静态管理储存条件,温度要求湿度要求洁净度要求避光、通风消防设施,中药制剂：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。,43,静态管理储存条件,规定的储存条件：温度： 冷藏：2C10 C阴凉：20C以下常温：10C30 C相对湿度： 一般为45%75%，特殊如：空心胶囊45%65%储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。仓库五防设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、
14、防潮,44,物料有效期/贮存期、复验周期,书面形式规定各种物料的贮存条件、贮存期和复验周期：有效期贮存期复验周期超过有效期不得复验和使用物料养护,存放错误！,45,物料的动态管理,采购计划和生产计划系统物料管理流程与要点,46,采购计划和生产计划,采购与生产计划流程示意图,47,计划控制基础,一单：物料标准消耗单两量：安全库存量经济采购量三周期：生产周期采购周期检验周期,48,物料管理流程,供应商采购接收入库贮存领发称量制造包装流转成品入库释放销售退货销毁不合格品管理生产废弃物危险品管理印刷性包材进口原料,49,供应商采购接收入库贮存领发称量供应商管理,供应商选择合法单位合法物料；具质量保证能
15、力和供货能力；相对经济快捷。23家，样品测试。供应商评审质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；合格供应商清单QA受控发放。供应商后继管理：交易档案、质量统计、定期复审；供应商变更变更程序注意：若为经销商需其提供生产厂家资料,50,供应商采购接收入库贮存领发称量采购,采购需求与计划：申请、审批。合同管理商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输(方式、数量、误差)质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案),51,注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。要点：合格供应商、质量条款 经济采购量、采购周期可能问题：物料不配套；采购不及时(生产周期或其他安排)数量不受控非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、AQL),
