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1、1 附件13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品 的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、 结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺 度，对产 品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此， 审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评 人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本指导
2、原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一 起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。 本指导原则不适用于含有类医疗器械产品的手术包。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术 包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内 的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组2 成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来 命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包 就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。 手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性 使用” 字样，是无菌 级别的应
3、加入“ 无菌” 字样，如“一次性使用无 菌手术包” 、 “ 一次性使用无菌 产包” 。 （二）产品的结构和组成 手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件： 第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。 手术包组件管理类别最高为二类。 第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购 的外科手术口罩、手套等。作 为手术包的组件其预期用途不应改 变，应 与审批通过的预期用途一致。 第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的 组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿 包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。 第四，手术包必须包含在其申报的生产
4、地址所生产的二类组 件，如手术包企业生产的手术衣等。 常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大 单、中 单、小 单、手套、脱脂 纱布等。 依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同， 如一次性使用无菌产包可配置产垫等；一次性使用无菌导尿包可3 配置导尿管等。 （三）产品工作原理 手术包由多种组件组成，每种组件有各自的工作原理，故不 在此分别描述。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 表 1 相关产品标 准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科
5、手套 GB/T 14233.1-2008 医用输血、 输液、注射器具 检测方法 第 1 部分：化学分析方 法 GB/T 14233.2-2008 医用输血、 输液、注射器具 检测方法 第 2 部分：生物试验方 法 GB 159801995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试 验 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制
6、要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY 0043-2005 医用缝合针 YY 0166-2002 医用带线缝合针4 YY 0167-2005 非吸收性外科缝线 YY 0174-2005 手术刀片 YY 0175-2005 手术刀柄 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0330-2002 医用脱脂棉 YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
7、YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求 YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服第 1 部分: 制造厂、处 理厂和 产品的通用要求 YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服第 2 部分: 性能要求和性能水平 YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服第 3 部分: 试验方法 YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手
8、 术衣和洁净服第 4 部分: 干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT) YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服第 5 部分: 阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服第 6 部分: 阻湿态微生物穿透试验方法 YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求 YY/T 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用 YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的 要求 中华人民共和国药典（2010 版）注：手术包组件范围可
9、能不局限于上述标准范围，故应引用手 术包内所有组件相关的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用 标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时5 是否引用与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。 可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件” 是否引用了相关 标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标 准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条 款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用 通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条 文号，比较简单的也可以直接
10、引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新 版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的预期用途 用于实现特定的临床目的。如：手术包用于临床手术防护， 导尿包用于临床导尿使用。 （七）产品的主要风险 1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况， 包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 （2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的 危害和对于环境的危害。 （3）风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害， 原材料危害，综合危害，环境条件。 （4）风险判定及分析考虑的问题包括：手术包原材料生物学 危害；产品质量是否会导致使用
11、中出现不正常结果；操作信息，包 括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能6 存在的危害等。 2.风险分析清单 手术包产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008医疗器 械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括： （1）产品定性定量分析是否准确（依据 YY/T 0316-2008 附 录 C ）； （2）危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2008 附录 E ）； （3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的 可接收程度，是否有新的风险产生。 根据 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用附录 E 对该产品已知或可预
12、见的风险进行判定，手术包产品 在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，企业还应根据 自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取 应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表 2 产品主要危害 危害 类型 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果 或损害 生物学危害 产品材料的选择未经生物学 评价或使用生物不相容的材 料 生物不相容的 材料与患者接 触 中毒、刺激过敏等 症状，损害患者健 康，严重时危及患 者生命 生物学危害 灭菌工艺未确认，或未按已 确认的工艺实施灭菌 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克7 化学危害 对环氧乙烷残留量的控制未 能按
13、标准确认，或未能按确 认的结果实施控制，解析不 彻底，致使环氧乙烷残留量 超标 超量的环氧乙 烷输入人体 损害患者健康 生物学危害 未能按运输、储存要求对产 品防护，造成产品包装破损， 产品被污染 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克 生物学危害 超过灭菌有效期的产品带菌 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克 生物学危害 在标识的灭菌有效期到期前， 包装材料老化已不能保持无 菌 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克 生物学危害 产品被重复使用 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克 生
14、物学危害 产品使用后，未按医疗垃圾 处理 有害有毒物质 影响环境 造成人员感染（有 时是大面积），或 环境被破坏 运行危害 产品的使用人员未接受培训 使用产品时操作不当 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克8 信息危害 产品标识和说明书不符合规 定 使用了不符合 要求的产品或 产品使用处置 不当 人员感染、 破坏环境 生物或化学 危害 生产环境未按无菌医疗器 械生产质量管理规范中的 要求进行控制，或环氧乙烷 灭菌器未按要求验证，或解 析时间未达到要求 患者使用了有 菌的产品 患者被细菌感染， 严重时导致发热、 休克 （八）产品的主要技术指标 本章给出手术包产品需要考
15、虑的基本技术性能指标，企业可 参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应 的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说 明中必须说明理由。 1. 无菌要求 每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制 使产品无菌。 （注:按中 华人民共和国药典（2010 年版）“ 无菌检查 法” 规定执行）。 2. 残留量要求 若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10g/g 。 3. 生物性能要求 应根据组件接触人体的部位和时间，依据 GB/T 16886.1 标准 进行评价。一般要求至少包括对皮肤应无刺激、 迟发型超敏反应、 细胞毒性。9 4. 组件要求 （1）手
16、术单、手术衣和 洁净服应符合 YY/T 0506.2-2009 标准 的相关规定。 （2）一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合 GB 7543-2006 标准 的相关规定。 （3）医用脱脂纱布辅料应符合 YY 0594-2006 标准的相关规定。 （4）医用脱脂棉应符合 YY 0330-2006 标准的相关规定。 （5）医用缝合针应符合 YY 0043-2005 标准的相关规定。 （6）医用带线缝合针应符合 YY 0166-2002 标准的相关规定。 （7）医用外科口罩应符合 YY 0469-2004 标准的相关规定。 （8）其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。 5. 其他说明 若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对 组件性能的影响，一般分两种情况： （1）未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册 证产品” ， 试验方法可采用“ 提供产品注册 证及由具有资质检验机 构出具的效期内检验报告”。 （2）经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成 的影响，性能要求应在注册产品标准中规定，试验方法可采用 “按照
