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1、第 1 页 共 5 页中药材 GAP 认证检查评定标准（试行）1根据中药材生产质量管理规范（试行）（简称中药材 GAP），制定本认证检查评定标准。2中药材 GAP 认证检查项目共 104 项，其中关键项目（条款号前加“*”）19 项，一般 项目 85 项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。3根据申请认证品种确定相应的检查项目。4结果评定：项 目严重缺陷 一般缺陷结 果0 20% 通过 GAP 认证0 20%1 项 0不通过 GAP 认证第 2 页 共 5 页中药材 GAP 认证条款及检查内容序号 条款及检查内容1. 0301 生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资
2、源、生态环境和持续利用的实施方案。2. *0401 生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。3. 0501 中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。4. *0502 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。5. 0503 应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每 4 年检测一次。6. *0504 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。7. 0505 应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。8. *0506 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。9. 0507 饮用水至
3、少每年检测一次。10. 0601 药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。11. *0701 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等） 。12. 0801 种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并出具报告书。13. 0802 是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。14. 0803 是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。15. 0901 是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。16.
4、0902 在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。17. 0903 引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。18. *1001 是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。19. *1101 是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。20. 1201 是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量） 。21. 1202 施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。22.
5、1301 施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。23. *1302 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。24. 1401 是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。25. 1501 是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。第 3 页 共 5 页26. *1601 药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。27. *1602 药用植物如必须施用农药时，是否按照中华人
6、民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。28. *1701 是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。29. 1702 是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。30. 1801 是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。31. 1802 药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。32. *1803 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。33. 1804 药用动
7、物饲料及添加剂应无污染。34. 1901 药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。35. 1902 草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。36. 2001 是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。37. 2101 药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。38. 2102 是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。39. 2103 是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。40. 2201 是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。41. 2301 是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。4
8、2. 2302 发现患病动物，是否及时隔离。43. 2303 传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。44. 2401 是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。45. *2501 禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。46. 2601 野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。47. *2701 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限） 。48. 2702 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验
9、等因素确定适宜的采收方法。49. 2801 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。50. 2901 采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。51. 3001 药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。52. 3002 需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。53. 3101 鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家第 4 页 共 5 页对食品添加剂的有关规定。54. 3201
10、 加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。55. 3301 地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中药材质量。56. 3401 包装是否按标准操作规程操作。57. 3402 包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。58. 3403 包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。59. 3501 所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。60. 3601 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、
11、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。61. 3701 易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。62. *3702 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。63. 3801 中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。64. 3802 运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。65. 3901 是否制订仓储养护规程和管理制度。66. 3902 中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。67. 3903 中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。68. 390
12、4 中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。69. 3905 应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。70. *4001 生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。71. 4002 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。72. 4003 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。73. 4101 质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。74. 4102 质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。75. 4103 质量
13、管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。76. 4104 质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。77. *4201 中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。78. 4202 检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。79. *4203 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。80. 4204 是否制订有采样标准操作规程。81. 4205 是否设立留样观察室，并按规定进行留样。第 5 页 共 5 页
14、82. 4301 检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。83. *4401 不合格的中药材不得出场和销售。84. 4501 生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。85. 4601 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。86. 4701 从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。87. 4702 从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。88. 4703 从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。89. 4801 从事加工、包装、检验
15、、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。90. 4802 是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。91. 4901 对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。92. 5001 中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。93. 5101 生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。94. 5102 检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。95. 5201 生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。96. 5301 每种中药材的
16、生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。97. 5302 记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。98. 5303 记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。99. 5304 记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。100. 5305 记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。101. 5306 记录是否包括气象资料及小气候等。102. 5307 记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测） 。103. 5401 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后 5 年。104. 5402 档案资料是否有专人保管。说明
