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1、 免疫室质控流程 1、室内质控的目的 免疫室内质控是由免疫室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。提高常规工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、质控品的选择较理想的质控品至少应具备以下一些特性： （1）人血清基质，分布均匀； （2）无传染性； （3）添加剂和调制物的量少； （4）瓶间变异少；（5）冻干品复溶后稳定，28时24h，-20时20d； （6）到实验室后的有效期应在 1 年以上。 3、质控规则 Westgard 多规则 13s、22S 质控规
2、则 （1）13s 规则检验。当一个质控测定值超过 X3s，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。 （2）22s 规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过 X+2s 或 X-2s 质控限时该分析批判断为失控，不能报告病人的测定结果。 4、室内质控的实际操作 1. 设计质控图的中心线（均值） （1）暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定， 根据 20 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结果， 对数据进行离群值检验（提出超过 3sd 外的数据）计算出平均值， 作为暂定中心线 （均值） 以此暂定中心线 ，（均值）作为下一个月室内质控图
3、的中心线（均值）进行室内质控，1 个月结束后。将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第 1 个月） ，以此累积的平均 数作为下一个月质控图的中心线（均值） ，重复上述操作过程，连续 35 个月； （2）常规中心线（均值）的建立：以最初 20 个数据和 35 个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值） ，并对以此作为以后室内质控图的中心线 （平均数） 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均 值） 。 2.设定质控界限（1）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根
4、据 20 或更多独立批获得的的至少 20 次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过 3S 外的数据） ，计算出标准差，并作为暂定标准差，以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，1 个月结束后，将该月的在控结果与前 20 次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月） ，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差，重复上述操作过程，连续 35 个月； （2）常用标准差的设定： 以最初 20 次质控测定结果和 35 个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 3.更换质控品 拟更换新批号质控品时，应
5、在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧” 批号质控品同时进行测定，重复设定质控图的中心线（均值）和质控限，设定新质控图的中心线（均值）和质控限。五室内质控频率 1.乙肝五项、丙型肝炎、艾滋、梅毒、乙肝五项定量、EB-VCA 每日随标本做临界值质控。 2.优生、肿瘤、甲肝、戊肝等每周随标本做临界值质控。6失控问题的解决 1.确定发生分析误差的类型 随机误差或系统误差 违背 13s 质控规则，很可能出于随机误差 违背 22s 质控规则，很可能出于随机误差 2.失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长） ，由专业室主管（组长）
6、做出是否发与测定质控品相关的那批患者样本检验报告的决定。 3.失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、 校准物、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控样本数等，失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者样本报告可能作废。 此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者样本进行重新测定。 如失控信号被判断为假失控时， 常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 7室内质控数据的管理
7、 1.每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括： （1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和 CV； （2）当月及以前每个每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差、CV 。 2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月所用质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括:（1）当月所有项目的原始质控数据； （2）当月所有项目质控数据的质控图；（3）上述项目内所有计算的数据（包括平均数、标准差、CV 及累积平均数、标准差、CV 等）；（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施）。3.每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： （1）当月所有测定项目的质控数据汇总表； （2）（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。 4.室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、CV 及累积平均数、标准差、CV 进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、CV 之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。 5.优生、肿瘤、甲肝、戊肝等等每周做质控的项目，每三月统计一次。
