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1、1注册分类：化学药品 6 类 申报资料编号：3.2.P 附件 2二甲双胍格列吡嗪片验证方案、验证报告和批生产记录样稿联系人：联系电话：联系传真：药品注册申请人： 2验证方案、验证报告和批生产记录样稿目录二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案3验证方案申请审批表 .4验证小组成员表 .5目录. .6二甲双胍格列吡嗪片验证方案 .7验证方案修改书.19二甲双胍格列吡嗪片工艺验证报告 .20验证小组成员表 .21目录 .22二甲双胍格列吡嗪片验证报告 .23验证报告 .50验证证书 . 51二甲双胍格列吡嗪片批生产记录.523二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案起 草 人： 起草日期： 年 月 日审 核 人： 审
2、核日期： 年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日编号：版本号：4验证方案申请审批表 立项部门 申请日期立项题目 完成日期验证要求及目的：验证委员会审批意见：验证负责人签字：年 月 日5验证小组成员表验证小组成员 所在部门 职责负责人签名：时间： 年 月 日6目 录验证小组成员表 .51、范围 .72、验证目的 .73、概述 .74验证条件 .84.1 相关文件 .84.2 使用设备、仪器具 .94.3 生产环境准备及其它 .94.4 主要物料 .105. 工艺简介 .105.1 制剂处方 .105.2 生产工艺流程图 .115.3 工艺简述 .126. 验证程序：
3、 .136.1 验证产品的批号和批量 .136.2 过筛工序验证 .136.3.称量工序验证 .136.4 混合工序验证 .136.5 制粒工序验证 .146.6 干燥工序验证 .156.7 整粒、总混工序验证 .156.8 压片工序验证 .166.9 包衣过程验证 .166.10 铝塑包装过程验证 .176.11 中间产品检验结果汇总 .176.12 成品检验结果 .177. 异常情况处理程序 .178、验证结果评价 .189、拟定验证周期 .18验证方案修改书 .197二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案1、范围本验证工艺仅适用于本公司研发产品二甲双胍格列吡嗪片的工艺验证。2、验证目的通过对三批
4、二甲双胍格列吡嗪片生产工艺过程进行的验证，证明使用现有的生产设备、依照工艺研究确定的工艺过程及参数能稳定地生产出符合质量标准的产品，并重点考察工艺的重现性、可靠性、稳定性、成熟性。3、概述本次验证方案是在厂房设施、生产设备验证合格的前提下，通过连续 3 批二甲双胍格列吡嗪片的生产，对二甲双胍格列吡嗪片生产的过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装、外包装全过程的验证，以确认二甲双胍格列吡嗪片的工艺符合生产要求。本验证方案由质量部会同生产部制订，质量检验部、设备工程部协助共同负责验证的实施：公司质量部 QA 负责生产过程的监控，质量检验部负责每一工艺过程结果的检验，设备工程部保证生产所用的设备、计量器具、生产环境符合生产要求。参数来源：本验证方案参数系结合生产经验，参考前期二甲双胍格列吡嗪处方、工艺研究过程中的相关参数及 1000 片小试生产的工艺参数。84、验证条件4.1 相关文件文件名称 文件编号 保存处94.2 使用设备、仪器具4.2.1 设备准备标准及原则a）工艺设备及生产过程所用的各种仪表、计量器具已经过校验，并在校验期限内。b）主要生产设备已经过验证，能够持续稳定地进行操作。4.2.2 称量仪器设备验证确认一览表。仪器名称及型号 最大称量 分度值 仪器状态 检验人4.2.3 使用主要设备验证确认一览表设备名称 设备型
