药品不良反应报告和监测管理制度

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1、药品不良反应监测与报告制度目 的： 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据中华人民共和国药品管理法 、 药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范 围： 我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人： 药品不良反应监测小组。内 容：一、报告制度 1. 药品不良反应监测小组应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法 （中华人民共和国卫生部令第 81 号 2011 年 7 月 1 日起施行） ，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/ 事件报告表，并及时收集、

2、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。 3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。 5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/ 事件的处理流程。二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序： 1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。 2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对

3、患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。四、处理流程:1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。 2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。 3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者

4、及其家属进行相关的解释。药物不良反应和监测报告制度内容提要药物不良反应分类药物不良反应发生原因药品不良反应的监测上报工作分析可评估报告数量少的原因一、 药品不良反应分类药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。 （一） 病因学分类药物不良反应A 类药物不良反应：又称为剂量相关型不良反应（Dose-related adversereactions） 。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过强而引起的。 病因学分类 B 类

5、药物不良反应：又称剂量不相关型不良反应（Non-dose-adverse reactions）它是一种与药物固有的药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。B 类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。 C 类药物不良反应：发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。 （二） 按机制分类药物不良反应ABC 分类法简便易记，一直以来被广泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。按机制分类 如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通

6、过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细胞。要确定其引起的不良反应属 A 或 B 很困难。另外，B 类反应实际为“不属于 A 类的各种反应” ，这使 B 类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。目前，有专家建议，以机制为基础，对 B 类及原来无法分类的反应重新进行定义分类。 A 类（Augmented）反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。B 类（Bugs）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的，但与 A 类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体 C 类（Chemical）反应即化学反应，许

7、多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用。 D 类（Delivery ）反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。特点是如果改变给药方式，不良反应即可停止发生。 E 类（Exit ）反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。 F 类（ Familial）反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。 G 类（Genetotoxicity ）反应即基因毒性反应，许多药物能引起人类的基因损伤。 H 类（Hypersensitivity）反应即过敏反应，可能是继 A 类反应后最常见的不良反应，类别很多。它们不是药理学所能预测

8、的，也与剂量无关，因此，减少剂量通常不会改善症状，必须停药。 U 类（Unclassified）反应即未分类反应，为机制不明的反应。二、药品不良反应发生原因 （一）药物因素 1、药理作用 一是以治疗作用为基础，如阿托品治疗胃肠道痉挛时引起的口干、便秘和散瞳等副反应。这种治疗作用和副反应之间并无本质区别，只取决于用药目的。二是药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳、肾毒性。 2、药物的杂质、辅料或添加剂。 药物在生产和贮存中可能产生的杂质和主药以外的赋形剂、添加剂等，也可引起不良反应。如青霉素过敏反应是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起 。 3、药物剂型 药物剂型不同，生物利用

9、度有差异，可导致正常剂量的药物血药浓度高于或低于治疗浓度，产生不良反应或治疗失败。 4、给药方法给药途径影响药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快、慢、强、弱及持续时间，药物经静脉直接进入血液循环，可立即发生效应，但也较易发生不良反应。 （二）机体因素 1、种族。 药物效应具有种族差异如甲基多巴诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的，高加索人较多，而印第安人、非洲人以及中国人则较少。酮康唑引起的肝脏毒性在中国人中的发生率明显高于白种人。 2、性别。 在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比例约为 3:2。氯霉素导致的粒细胞缺乏症，女性比男性高 3 倍。 3、年龄。 老年人、儿童对药物反

10、应与成年人不同。儿童的药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，但药物作用部位的感受性较高，且易通过血脑屏障等，因此小儿对中枢抑制药、影响水电解质及酸碱平衡的药物均较敏感。老年人由于肝、肾功能下降，对药物的代谢降低，血浆蛋白减少，与药物结合能力降低，较易发生不良反应。 4、个体差异不同。个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例好水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达 10 倍。而苯二氮卓类药物如舒乐安定在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡 5、病理状态能影响机体各种功能的改变，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口

11、服药的吸收降低。肝肾功能减退时，药物半衰期延长，代谢减慢引起药物作用增强，甚至出现毒性反应。 6、血型对药物不良反应的发生也有影响，据报导，女性口服避孕药引起血栓症，A 型较 O 型者多。 7、病人的营养状况和饮食习惯。 营养不良时，病人对药物作用较敏感，对 ADR 的耐受性也差。如异烟肼引起的视神经损伤，当处于维生素 B6 缺乏状态时则较正常情况更严重。含脂肪的食物，能增加机体对脂溶性药物的吸收，如可使安定在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。（三）其他因素 1、饮酒。 饮酒对药物作用具有较大的影响。酒能诱导肝脏微粒体酶的活性，使药酶活性增强，因此在用药期间饮酒，可能导致药物代谢增强。

12、酒可促进胰岛素和降血糖用药代谢，引发严重的低血糖和不可逆的神经系统病变，如头晕、呕吐，甚至精神错乱、平衡失调等。 2、饮茶。 茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如铁盐、钙盐、维生素 B12、枸橼酸铋等药物中的金属离子结合而影响药物效果。如治疗贫血服用硫酸亚铁片，同时饮茶则治疗效果差。 3、吸烟。 吸烟可以引起外周血管收缩，可能影响药物吸收。 三、药品不良反应的监测上报工作 2009 年，我国药品不良反应报告病例总数达到 63 万余份，连续 3 年以翻一番的速度增长。中药不良反应报告病例数占全部药品不良反应报告病例总数的 13.3%，其中，中药注射剂导致的药品不良反应报告病例占 75%。 目前，我国

13、在线注册的药品不良反应报告单位达 7000 家，企业总数占到 37%，但由企业上报的药品不良反应报告病例数却仅占报告病例总数的 5%6%，医疗单位依然是药品不良反应报告的主体，占报告病例总数的 90%以上。 （一）药品不良反应上报的意义 我国新药临床试验分为 IIV 期，在 III 期临床试验结束后，新药可以获得批准文号即可以进入市场。 由于上市前药物临床试验病例数较少，一些发生频率较低的不良反应不易发现，必须积累到足够的用药人数才有机会暴露出来。例如氯霉素引起再生障碍性贫血只有1/30000 的发生率。所以，对药物使用过程中的不良反应上报应重视，以利于保障人民群众用药安全。（二）药品不良反应

14、报告的依据 2004 年 4 月，由国家卫生部和国家食品药品监督管理局共同颁布、修订的药品不良反应监测与报告制度 ，对药品不良反应监测作出了更为严格的规定，指出“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应” 。（三）药品不良反应监测机构 我国的药品不良反应监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管。监测报告系统由国家药品不良反应监测中心、专家咨询委员会和省级药品不良反应监测中心组成。（四）报告方法 1、医院各科必须指定专（兼）职人员作为上报员，负责本科室使用药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应

15、当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表 ，及时向药剂科报告。 2、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；上市 5 年内的药品列为重点监测药品，应报告所有可疑不良反应。上市 5 年以上的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 3、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 （五）报告的作用 1、把药品的不良反应信息及时向临床医生进行反馈，以引起重视。 2、为临床医生治疗提供用药参考。四、分析可评估报告数量少的原因 1、不少医务人员对 ADR 报告中应填写的各种项目

16、了解不清。 药学部门有责任进行解释。 2、有些医师认为 ADR 就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷而心存顾虑，因此，即使发现 ADR 也不愿报告。 3、当患者因不良反应退药，医生填写 ADR 报表时，常常敷衍了事，报表缺项严重。 4、门诊医师在接诊时如遇到 ADR，由于接待每位患者的时间有限，医师对患者的继往用药史了解不够，所以，报表填写不全，不便于分析判断。 小结 以上可以看出，做好药品不良反应的监测上报工作是一项非常艰巨的工作，领导要重视，制度要保证，还要医师、护师、药师三方共同努力，才能把这一项工作做好。让我们每一位药学工作者做好药物不良反应的监测上报工作，提高药物治疗水平，减少药物不良反应的发生。药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中