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1、 最新信息 内蒙古卫生监督所积极参加全国.关于下发内蒙古卫生监督所卫.内蒙古卫生监督所参加中华人.中华人民共和国食品安全法内蒙古卫生监督所对直管宾馆（.鄂尔多斯市卫生监督所完成 20.准旗卫生局卫生监督所深入贯彻.通辽市卫生监督所圆满完成 20.包头市二九年职业卫生监督.巴彦淖尔市卫生监督局开展化妆.乌兰察布市卫生监督所开展食.夏季饮冰啤四点要注意 放射诊疗管理办法作者： 资源来源： 点击： 1847 第一节 许可对象、条件与审批部门一、许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。二、许可条件申请办理放射诊疗许可证的放
2、射诊疗机构，应具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。（四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。（六）具有放射事件应急处理预案。不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表 1表 1 不同放射诊疗种类的执业条件要求 放射治疗 核医学 介入放射学X 射线影像诊断人员1、级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、 病 理 学 、 医学 影 像 学
3、 专 业技 术 人 员 ；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。1、中级以上专业技术职务任职资格的核学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员。专业的放射影像医师诊疗设备至少有一台远距离放射治疗装置，并具有核医学设备及其他相关设备。带影像增强器的医用诊断 X射线机、数字医用诊断 X 射线机或 CT 机等设备。模拟位设备和相应的治疗计划系统等设备。减影装
4、置等设备。安全防护设施、设备、用品按照相应标准设备多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式齐剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。配备工作人员防护用品和受检查个人防护用品。配备工作人员防护用品和受检查个人防护用品。警示标志电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯。电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯。电离辐射警告标志和工作指示灯。电离辐射警告标志和工作指示灯。三、审批部门不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政
5、部门办理。（一）县级卫生行政部门使用 X 射线 CT 机、CR、DR、普通 X 射线机或牙科、乳腺 X 射线机等开展 X 射线影像诊断工作的医疗机构。（二）市级卫生行政部门开展介入放射诊疗工作的医疗机构。（三）省级卫生行政部门使用 刀、X 刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60 机、后装治疗机、深部 X 射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、 相机、 骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。（四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表 2卫生行政
6、部门审批放射诊疗许可证的范围许可部门许可项目 说 明省级卫生行政部门放射治疗立体定向（ 刀、X 刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60 机治疗后装治疗深部 X 射线机治疗市级卫生行政部门介入放射学DSA 介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理举例 1某医院开展普通 X 射线机影像诊断、X 射线 CT 影像诊断和 DSA 介入放射诊疗工作，其放射诊疗许可应当由市级卫生行政部门负责办理举例 2某医院开展普通 X 射线机影像诊断、X 射线 CT 影像诊断和医用加速器治疗工作，其放射诊疗许可应当由省级卫生行政部门负责办理。县
7、级卫生行政部门X 射线影像诊断X 射线 CT 影像诊断CR、DR 影像诊断牙科 X 射线影像诊断乳腺 X 射线影像诊断普通 X 射线机影像诊断其他 X 射线影像诊断第二节 申请与受理一、申请医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表 2 所示）提出放射诊疗许可申请。（一）申请材料申请材料主要包括：1、放射诊疗许可申请表。2、医疗机构执业许可证（复印件）或设备医疗机构批准书（复印件）3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。4、放射诊疗设备清单。5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。6、放射工
8、作卫生许可证或辐射安全许可证（复印件）7、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。8、如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。其中 1、3、4 项需同时提交电子版。（二）对申请材料有关问题的说明1、对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交医疗机构执业许可证；对建设中未正式投入运行的医疗机构，应提交设置医疗机构批准书。2、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证证明文件。根据卫生部、国家发改委和财政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474 号），配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类
9、。（1）甲类包括：X 线正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层扫描仪即 PET）， 射线立体定位治疗系统（ 刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域内首次配置的单价在 500 万元以上的医用设备。（2）乙类包括：X 线电子计算机断层扫描装置（CT）、800 毫安以上数字减影血管造影 X 线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）和医用电子直线加速器（LA）。乙类还包括医用磁共振成像设备（MRI），但是 MRI 不属于放射诊疗设备，因此不属于放射诊疗管理规定的调整范围。3、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证
10、。放射工作卫生许可证是指卫生部门依据放射性同位素与射线装置放射防护条例于 2005 年 12 月 1 日前发放的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例于 2005 年 12 月 1 日前发放的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例于 2005 年 12 月 1 日后发放的许可证。4、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。“防护性能”的概念应按照国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准中对照职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要求理解，包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检测报告。二、受理（一）一般要求卫生行政部门应
11、当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。现场审核工作应当有 2 名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。资料审查或现场审核人员应当对医疗机构落实表 2-3 所列内容的情况逐条进行核实，出具现场审核意见。表 2-3 中基本条件（第 1 至第 6 条）原则上适用于所有提出申请的医疗机构，放射治疗（第 7 至 19 条）、核医学（第 20 至第 32 条）、介入放射学（第 33 至第 42 条）和 X 射线影像诊断（第 43
12、 至第 50 条）的条款则适用于申请相应诊疗项目的医疗机构。将医疗机构的实际情况与条款要求相比较，除不适用条款外，逐条给出“符合”、“基本符合”或“不符合”的审核意见。汇总审核意见后按照规定和表 2-4 的判断标准给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。表 2-3 现场审核内容审核项目 序号审 核 内 容1 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员3 制定了质量控制与安全防护管理制度4 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5 为工作人员建立了个人剂量和职业健康监护档案一基本条件 6有放射事件应急处理预案2.1人员7有中级以上专业技术
13、职务任职资格的放射肿瘤医师8 有病理学、医学影像学专业技术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10 有放射治疗技师和维修人员二放射治疗2.211至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。设备和防护用品12放射治疗场所应当按照应当标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。审核项目序号审 核 内 容13 含源放疗设备表面设有电离辐射标志2.3警示标志14放射诊疗工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯15* 有放射治疗设备放射防护性能报告
14、16 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书17 有工作场所和防护设施检测报告18* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计二放射治疗2.4安全防护与质量保证 19*有放射治疗质量保证方案20 有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师21 有病理学、医学影像学专业技术人员3.1人员 22 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师三核医学3.223*具有核医学设备及其他相关设备安全防护与质量保证24设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计和放射性表面污染监测仪25装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离辐射标志2
15、6放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必要的文字说明3.3警示标志27工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯28 有核医学设备放射防护性能报告29 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书30* 有工作场所和防护设施检测报告31* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计3.4安全防护与质量保证 32有核医学诊疗质量保证方案33有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师四介入4.1人员 34 有放射影像技师放射学35有相关内、外科的专业技术人员36*具有带影像增强器的医用诊断 X 射线机、数字减影装置等设备4.2设备防护与用品37*有工作人员防护用品
16、和受检查个人防护用品4.3警示标志38工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯39 有介入放射学设备放射防护性能报告40* 有工作场和防护设施检测报告41* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计四介入放射学4.4安全防护与质量保证42有介入放射学诊疗质量保证方案5.1人员43 有专业的放射影像医师五X射 5.2 44* 有医用诊断 X 射线机或 CT 机等设备设备防护与用品45* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品5.3警示标志46工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯47* 有影像设备放射防护性能报告48 有工作场所和防护设施检测报告49 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计线影像诊断5.4安全防护与质量保证50有 X 射线影像诊断质量保证方案注：序号中带“ *”的项目为“关键项”，即对放射防
