滥用药物尿液检验及医疗机构认可管理办法

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1、法规名称】滥用药物尿液检验及医疗机构认可管理办法【颁布部门】【颁布时间】 2003-12-24【正文】滥用药物尿液检验及医疗机构认可管理办法第 1 条本办法依毒品危害防制条例 (以下简称本条例) 第三十三条之一第二项规定订定之。第 2 条本办法之执行机关为行政院卫生署 (以下简称本署) 管制药品管理局。第 3 条本署为办理滥用药物尿液检验及医疗机构 (以下简称检验机构) 之认可与管理，爰设检验机构认可审议委员会 (以下简称审议委员会) 。第 4 条审议委员会之任务如下：一、检验机构认可政策之谘询事项。二、检验机构认可作业程序之审议事项。三、检验机构认可、绩效监测结果及实地评鉴报告之

2、审议事项。四、检验机构认可资格之中止、撤销、废止及申复之审议事项。五、其他有关检验机构认可之审议事项。第 5 条审议委员会置委员九人至十五人，其中一人为主任委员，任期二年，由本署署长就毒品分析、医学、药学及法律等相关人员聘任之。第 6 条审议委员会置执行秘书一人，干事一人至三人，由执行机关就现职人员中派兼之。第 7 条审议委员会议，每年至少召开一次，必要时得召开临时会议。第 8 条审议委员会议，由主任委员为主席，主任委员未能出席时，由委员互推一人为主席。委员出席人数需达二分之一以上，始得开会。第 9 条审议委员会主任委员、委员，均为无给职，但外聘委员得依规定支给出席费。第 10 条

3、执行机关得聘请实地评鉴委员，执行实地评鉴工作。实地评鉴委员应熟悉认可相关规定，参加执行机关办理之训练，以及提交实地评鉴报告。实地评鉴委员任期一年，得连续聘任之。实地评鉴委员得依规定支给相关费用。第 11 条检验机构符合滥用药物尿液检验作业准则之规定者，得检具下列文件，向执行机关提出认可申请：一、申请书。二、机构合法设立文件影本。三、机构组织、人员及管理资料。其内容应包括下列各项：(一) 组织架构、权责划分及相互关系。(二) 职务表及人员资格总表。(三) 检验机构人员资格及其学经历证明文件影本。(四) 文件管理规定。四、品质手册。五、其他经执行机关要求之文件。申请文件不符规定者，执行机关得通知

4、其于限期内补正，逾期不补正者，应重行申请。第 12 条检验机构申请文件符合规定者，应在六个月内接受三次绩效监测及一次实地评鉴。绩效监测应含阴性尿液检体、添加已知浓度待测药物阳性尿液检体及含有接近待测药物或其代谢物阈值浓度之阳性尿液检体。绩效监测之正确率应达百分之九十以上，并不得有伪阳性结果出现，其中待测药物之定量值与执行机关标定值差距在百分之二十或二个标准差之内者，应达百分之八十以上，且不得有与标定值差距达百分之五十以上。未通过前述标准者，应于改进缺失后另进行三次绩效监测。实地评鉴，依本署滥用药物尿液检验认可机构实地评鉴指引之内容进行，未通过实地评鉴者，应于改进缺失后另进行一次实地评鉴。第

5、13 条检验机构通过绩效监测及实地评鉴，并经审议委员会审议通过后，由本署发给认可证书。第 14 条检验机构应将认可证书悬挂于机构内明显处所。第 15 条检验机构之机构名称、地址、机构负责人、检验负责人、专责品管人员、初步检验方法、确认检验方法或检验仪器变更时，需检具相关资料，于变更后三十日内报请执行机关核备，执行机关必要时得进行实地评鉴。第 16 条检验机构经认可后，每三个月应接受执行机关绩效监测一次，测试结果之正确率应达百分之九十以上，且不得有伪阳性结果出现，其中连续二次测试待测药物之定量值与参与检验机构平均值差距在百分之二十或二个标准差之内者，应达百分之八十以上，且不得连续二次有与

6、平均值差距达百分之五十以上。检验机构检测值超过平均值百分之二十或二个标准差者，不列入平均值之计算。第 17 条执行机关每三个月对检验机构之绩效监测，至少应含十个尿液检体。第 18 条委验机构前三个月送往检验机构之检体，应包括占总检体数百分之三以上之盲绩效监测检体；三个月后送验之检体，应包括百分之一以上之盲绩效监测检体，且其中约百分之八十为阴性尿液检体。阳性尿液检体以待测药物为主，待测药物浓度应介于阈值之一点五倍至二倍之间，且其结果判定以阳性及阴性为主。第 19 条委验机构发现盲绩效监测结果有错误时，应通知检验机构及执行机关。检验机构应于接获通知十日内，以书面向执行机关说明理由。第 20

7、条执行机关对于检验机构实地评鉴、绩效监测、盲绩效监测及其他项目之缺失，应令其于限期内完成改善；必要时，得暂停其某项检验，并再进行实地评鉴。检验机构于采取修正及预防措施后，若为检验技术或方法失误，需将错误之绩效监测或盲绩效监测检体批次全部重新检验，该批检体所有品管资料应提送执行机关，并提出说明及改进情形报告。第 21 条检验机构经认可后，每六个月应接受执行机关实地评鉴一次。必要时，执行机关得随时派员再进行实地评鉴，检验机构不得拒绝。第 22 条检验机构之绩效监测、盲绩效监测不符第十六条、第十八条规定或实地评鉴不合格者，应于接获通知五日内向执行机关提出说明及改进情形报告。第 23 条检验机

8、构应于收件后，依委验机构指定之项目尽速检验，并于十四日内送出检验报告。初步检验或确认检验结果应先经专责品管人员确认，检验报告并应经检验负责人签核或签署。检验报告至少应含认可证书编号、尿液检体编号、药物之阈值、检出或未检出之药物，并注明所采用之检验方法、最低可定量浓度等资料。第 24 条检验机构受理未经认可之检验项目时，应于检验报告中注明，并留存检验方法评估及相关检验结果资料备查。第 25 条检验机构不得将尿液检体再委讬其他检验机构代验，但经委验机构及执行机关同意者，不在此限。第 26 条检验机构应将每月检测尿液检体项次结果资料，于次月十日前，依规定格式汇送执行机关备查。第 27 条执行

9、机关得委讬相关机关 (构) 办理绩效监测及实地评鉴作业。第 28 条检验机构应指定检验负责人，负责管理滥用药物尿液检验事宜。检验负责人应具备下列资格条件之一：一、具有博士学位，主修分析化学或其他相关之自然科学，且具一年以上之实务经验。二、具有硕士学位，其大专或研究所主修分析化学或其他相关之自然科学，且具三年以上之实务经验。三、大学或专科学校化学或其他相关自然科学之科系毕业，且具五年以上之实务经验。检验负责人之职责如下：一、确保检验机构具有足够已训练及有经验之人员，以执行滥用药物之检验工作，并负责内部人员之在职训练、工作量之审核及技术之确认。二、确保检验机构具有完整之标准作业程序，审核该程序之

10、修订并记录其日期。三、订定及执行品质保证计划。四、督导品质管制及品管尿液测试之执行。五、确保检验系统及每一批检验之准确度并记录之。六、签核或签署检验报告。七、有未符合品质管制系统之规定时，采取必要之修正及预防措施并记录之。第 29 条检验机构应指定专责品管人员，以确认所有资料及品管结果。专责品管人员应具备下列资格条件之一：一、具有博士学位，主修分析化学或其他相关之自然科学，且具一年以上之检验实务经验。二、具有硕士学位，其大专或研究所主修分析化学或其他相关之自然科学，且具二年以上之检验实务经验。三、大学或专科学校化学或其他相关自然科学之科系毕业，且具三年以上之检验实务经验。第 30 条检验机

11、构人员应受有相当之训练，并具所担任工作必备之技术。第 31 条检验机构检验负责人、品管人员、检验人员及其他人员均应设有职务代理人，并应就其职务代理情形制作书面纪录。第 32 条检验机构应设置人事资料档案，其内容应至少包括学经历、训练纪录、考核纪录及现任工作简述。第 33 条检验机构之设施，应符合相关法令规定。电器设备应适当接地，并应有抽气柜、灭火器、紧急淋浴设备、洗眼装置及其他保障检验人员之安全设施，并应定期评估其功能。第 34 条检验机构之水电、照明、温湿度、空间规划、设备与安全性及其他环境条件，应符合检验需求，对于影响检验结果之环境因子应加以监测并记录之。第 35 条检验机构应有

12、隔离管制之尿液检体储存区、检验区及纪录储存区。第 36 条检验机构应订定检验所需各项仪器之操作、维修及校正标准作业程序，以及其相关执行纪录。第 37 条检验机构应订定天平、温度计、移液管、定量瓶等量测设备之校正作业程序，明定校正方法、校正频率、合格范围，以及不合格之限制使用及修正措施。第 38 条检验机构应订定文件管制程序，规范相关文件之订定、修正、定期审查、分发管制及建档保存。与检验相关之文件及纪录，应保存二年以上，并得视委验机构需要予以延长保存期限。第 39 条检验机构应设相关档案，至少包括人事资料、检体监管纪录表、品质手册、品质管制与品质保证纪录、所有检验原始资料、检验报告、实地

13、评鉴及绩效监测报告、电脑列印之资料等，并保存之。第 40 条检验机构有下列情形之一时，得中止其认可资格一个月至六个月，并令其限期改善：一、管理上之缺失，致产生错误结果者。二、检验机构地址迁移，致无法正常运作者。三、仪器、设备无法正常运作者。四、人员异动，致无法符合本办法及滥用药物尿液检验作业准则之规定者。五、无故拒绝执行机关之实地评鉴，情节轻微者。六、未依本办法及滥用药物尿液检验作业准则执行，情节轻微者。七、其他违反本办法之规定，情节轻微者。第 41 条检验机构，于中止认可资格之原因消失后，得申请进行实地评鉴，经通过后，恢复其认可资格。第 42 条检验机构申请文件有虚伪不实之情事时，撤销

14、其认可资格。第 43 条检验机构有下列情形之一时，废止其认可资格：一、产生伪阳性之检验结果，情节严重者。二、检验作业经确定有不法情事者。三、无故泄漏因业务知悉他人之秘密者。四、经中止认可，未依限改善者。五、无故拒绝实地评鉴者。六、未依本办法及滥用药物尿液检验作业准则执行，情节严重者。七、放弃认可资格或歇业者。八、其他违反本办法之规定，情节严重者。第 44 条检验机构经中止、撤销或废止认可资格时，执行机关应即以书面通知相关机关。第 45 条检验机构不服中止、撤销或废止认可资格之处分时，得于处分书送达后十五日内，以书面提出申复。第 46 条检验机构经撤销或废止认可资格未满一年者，不得以同一名称或于同一地点重新申请认可，其检验负责人于二年内不得担任检验机构之检验负责人。第 47 条检验机构之认可、撤销或废止名单，由本署公告之。第 48 条本办法所定文件表单及报表等格式，由执行机关订定之。第 49 条办理检验机构认可及管理所需经费，由执行机关编列年度预算支应。第 50 条本办法施行前经本署依本条例施行细则第二十条规定认可之检验机构，于本办法施行后无需重新申请认可。第 51 条本办法自中华民国九十三年一月九日施行。

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