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1、页 码： 1文件编码： FB-SCB-2015-002四川宝兴制药有限公司 风险评估版 本 号： 00题 目：共用生产线风险评估制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质管部 QA制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：分发部门：质管部、生产技术部文件编写/修订历史：本文件为首次制定药品生产质量管理文件共用生产线风险评估一、概述我公司目前生产的生产剂型为片剂、颗粒剂和胶囊剂，加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片共五个品规。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对
2、共用生产线进行风险评估。二、评估目的为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合 GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，特制订本质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估，并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。三、生产过程中风险评估点我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行风险分析。
3、3.1 共线品种情况：序号药品名称 剂型 规 格 批准文号 依据标准 备注1 加味逍遥胶囊胶囊剂 每粒装 0.3g 常年生产2 加味逍遥颗粒颗粒剂 每袋装 2g 常年生产3 加味逍遥片片剂 每片重 0.3g 常年生产4 引阳索颗粒颗粒剂 每袋装 5g 常年生产5 XXX 片 片剂 每片重 0.33g 常年生产页 码： 2文件编码：FB-SCB-2015-002XXX有限公司风险评估 版 本 号： 00题 目：共用生产线风险评估 药品生产质量管理文件3.2 品种共线范围：序号 共线品种 共线环境/工序 涉及设施/设备 备注1加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒提取、浓缩、醇沉、收膏
4、多功能提取罐、双效浓缩器、多效节能浓缩器、醇沉配液罐、外循环蒸发器、混合收膏罐常年共用2加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片提取车间 D 级洁净区 提取车间空调净化系统 常年共用3加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片制剂车间 D 级洁净区 制剂车间空调净化系统 常年共用4加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片制粒、总混FL-200 型沸腾制粒机EYH-2000 型二维运动混合机YK-160 型摇摆式颗粒机GH-200 型槽形混合机常年共用5 加味逍遥片、舒更片 压片、包衣 ZP35D 型旋转式压片机BG-150D 型高效包衣机 常
5、年共用6加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片和舒更片泡罩 DPB-250E 型泡罩包装机 常年共用7 加味逍遥颗粒、引阳索颗粒 颗粒分装 DXDK40自动颗粒包装机DXDK900A 多列颗粒包装机 常年共用3.3 由共线品种特性可知：1) 我公司共线生产的 5 个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或 -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、专用空调或设备的要求；2) 共线的 5 个品种均为中药品种； 3) 共线的 5 个品种不存在“注意事项” 、 “药物相互作用”方
6、面的明确冲突。4) 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：污染与交叉污染共用厂房、设施、设备软件体系不恰当 共用设备页 码： 3文件编码：FB-SCB-2015-002XXX有限公司风险评估 版 本 号： 00题 目：共用生产线风险评估 药品生产质量管理文件风险程序 编号 风险项目名称 风险点SCB厂房设置不合理，易造成污染、交叉污染、混淆和差错F-001 生产环境不符合要求F-002 功能间不安工艺流程设置F-003 各功能间不进行有效分隔F-004 中间站空间不能满足贮存需要SCB影响区域洁净度，造成交叉
7、污染F-005 产尘大的操作间不设置直排F-006 产尘间不能形成负压厂房设施设备SCB 共用设备造成交叉污染F-007 多功能提取罐无防止交叉污染措施F-008 双效浓缩器无防止交叉污染措施F-009 多效节能浓缩器无防止交叉污染措施F-010 醇沉配液罐无防止交叉污染措施F-011 外循环蒸发器无防止交叉污染措施F-012 混合收膏罐无防止交叉污染措施F-013 沸腾制粒机无防止交叉污染措施F-014 摇摆式颗粒机无防止交叉污染措施F-015 槽形混合机无防止交叉污染措施F-016 二维运动混合机无防止交叉污染措施F-017 旋转式压片机无防止交叉污染措施F-018 高效包衣机无防止交叉污
8、染措施F-019 泡罩包装机无防止交叉污染措施F-020 自动颗粒包装机无防止交叉污染措施F-021 多列颗粒包装机无防止交叉污染措施F-022 工艺规程、质量标准不完善F-023 操作规程不全或不适用F-024 生产记录不完善F-025 不进行各品种质量回顾软件管理系统SCB文件管理失控，可靠性无法保证F-026 物料/产品流转无跟踪措施人员操作技能SCB 污染或交叉污染F-027 员工不规范着装F-028 生产过程中不进行关门作业F-029 不按照相应操作规程操作F-030 串岗员工技能不达标页 码： 4文件编码：FB-SCB-2015-002XXX有限公司风险评估 版 本 号： 00题
9、目：共用生产线风险评估 药品生产质量管理文件风险程序 编号 风险项目名称 风险点SCB 发生混淆或差错F-031 不同品种生产不采取阶段式作业F-032 不规范填写物料标识F-033 物料流转过程不记录SCB 影响产品质量 F-034 QA 监控不到位四、风险评估我们对共用生产线的每个工序、地点可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。页 码： 5文件编码：FB-SCB-2015-002 四川宝兴制药有限公司风险评估版 本 号： 00题 目：共用生产线风险评估 药品生产质量管理文件质量风险评估记录实施后预判风险编号过程步骤可能的失败/失效结果 原因 S P D起始RPN起
10、始风险水平控制措施 验证 /确认活动S P D RPN 风险水平SCB-F001厂房设施设备污染产品，造成质量不合格生产环境不符合要求 3 3 2 18高风险制剂生产车间按D级洁净级别设置在厂房与设施确认方案BK-QY-TP-101生产区中确认3 1 1 3 低风 险SCB-F002厂房设施设备物料/产品转运不便，造成污染或交叉污染各功能间不安工艺流程设置3 2 2 12 高风 险功能间根据产品工艺流程单向设置，减少不必要的往复在厂房设计时予以论证，严格按照设计方案施工；在厂房与设施确认方案BK-QY-TP-101生产区中确认3 1 1 3 低风 险SCB-F003厂房设施设备造成污染或交叉污
11、染各功能间不进行有效分隔3 3 2 18 高风 险各功能间采用彩钢板有效隔断，房门能密闭各工序分开隔断，隔断面交汇处作弧形处理3 1 1 3 低风 险SCB-F004厂房设施设备造成不同产品或物料交叉污染或混淆中间站空间不能满足贮存需要3 2 2 12 高风险根据生产需要设置中间站的大小，保证各种物料/产品存放能有足够的空间；物料进行分区管理保证不同状态的物料有效分开在厂房与设施确认方案BK-QY-TP-101生产区中确认3 1 1 3 低风险页 码： 6文件编码：FB-SCB-2015-002 四川宝兴制药有限公司风险评估版 本 号： 00题 目：共用生产线风险评估 药品生产质量管理文件风险
12、编号过程步骤可能的失败/失效结果 原因 S P D起始RPN起始风险水平控制措施 验证 /确认活动实施后预判S P D RPN 风险水平SCB-F005厂房设施设备造成交叉污染或损坏空调高效过滤器产尘大的操作间不设置直排3 2 2 12 高风 险粉碎间设置直排系统；胶囊充填工序通过移动式捕尘器减小对环境的污染在厂房与设施确认方案BK-QY-TP-101生产区中确认 低风 险SCB-F006厂房设施设备产尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染，影响药品生产质量产尘操作间不能形成相对负压3 3 2 18 高 风险产尘操作间（如称量、制粒、混合等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免
13、交叉污染，便于清洁在厂房与设施确认方案BK-QY-TP-101生产区中确认。3 1 1 3 低风 险SCB-F007厂房设施设备造成物料交叉污染多功能提取罐无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在多功能提取罐清洁验证方案BK-QY-TP-221中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F008厂房设施设备造成物料交叉污染双效浓缩器无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在双效浓缩器清洁验证方案BK-QY-TP-222中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F009厂房设施设备造成物料交叉污染多效
14、节能浓缩器无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在多效节能浓缩器清洁验证方案BK-QY-TP-223中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F010厂房设施设备造成物料交叉污染醇沉配液罐无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在醇沉配液罐清洁验证方案BK-QY-TP-224中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F011厂房设施造成物料交叉污染外循环蒸发器无防止交 3 3 2 18高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种在外循环蒸发器清洁验证方案BK-QY- 3 1 1 3低风险页 码：
15、7文件编码：FB-SCB-2015-002 四川宝兴制药有限公司风险评估版 本 号： 00题 目：共用生产线风险评估 药品生产质量管理文件风险编号过程步骤可能的失败/失效结果 原因 S P D起始RPN起始风险水平控制措施 验证 /确认活动实施后预判S P D RPN 风险水平设备 叉污染措施 时，彻底清场 TP-225中验证SCB-F012厂房设施设备造成物料交叉污染混合收膏罐无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在混合收膏罐清洁验证方案BK-QY-TP-226中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F013厂房设施设备造成物料交叉污染FL
16、-200型沸腾制粒机无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在FL-200型沸腾制粒机清洁验证方案BK-QY-TP-238中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F014厂房设施设备造成物料交叉污染YK-160型摇摆式颗粒机无防止交叉污染措施3 3 2 18 高 风险过筛前后都检查筛网完好情况，发现破损后废弃被污染的部分；制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场。在YK-160型摇摆式颗粒机清洁验证方案BK-QY-TP-235中验证3 1 1 3 低风 险SCB-F015厂房设施设备造成物料交叉污染GH-200型槽形混合机无防止交叉污染措施3
