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1、参考样本（劣药）中华人民共和国食品药品监督行政执法文书立 案 申 请 表（ 涟）药立申2009X 号案 由： 涉嫌使用劣药注射用头孢呋辛钠案 当事人： 涟源市 XX 医院 法定代表人（负责人）： XXX 地 址： 涟源市 XX 路 XX 号 联系方式： XXXXXXX 案件来源： 监督抽检 案情摘要：2009 年 7 月 19 日，根据娄底市药品检验所的检验报告书（编号：XXXXXXXX），我局 执法人员 XXX、YYY 对涟源市 XX 医院进行了现场检查，检查中发现该院西药仓库里 32C环境下保存有抽检劣药 注射用头孢呋辛钠（标示厂家为“哈药集团制 药总厂” 、规格为“1.0g”、批号为“A
2、09032113”）1200 支，药品购进记录中验收人未签字，仓库温湿度记录只记录到 2009 年 3 月 12 日，仓库空调没有运行。 执法人员现场提取购进票据复印 1 份、处方复印件 2 张、标价签复印件 1 张、入 库单 1张、购进记录复印件 1 张、包装盒 1 份、说明书 1 张 。执法人员还对上述劣药采取了现场扣押措施。详细情况待进一步调查核实。经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了中华人民共和国药品管理法第四十九条第二款及中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条 的规定，申请予以立案。 经办人： XXX、YYY 年 月 日审批意见： ，本案由 年 月日起立案，由 、 、 承办，其中
3、为主办。主管领导： 年 月 日中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录第 1 页共 2 页被检查单位(人)：涟源市 XX 医院 检查现场：涟源市 XX 医院药剂科西药仓库 法定代表人（负责人）：_XXX_联系方式： 检查人： 记录人： 监督检查类别： 检查时间：2009 年 7月 19日 14 时 45 分至 16 时 00分我们是涟源市食品药品监督管理局的执法人员 XXX、 XXX 执法证件名称、编号是 ：行政执法证（湘 10033100006、湘 10033100007） 我们依法就你院使用注射用头孢呋辛钠的有关问题，进行现场检查，请予配合。现场检查记录：该院药剂科主任 XXX 在场
4、陪同执法人员进行检查，检查情况如下：1、核查医疗机构执业许可证 ，其机构名称为：涟源市 XX 医院，证号为：XXXXXXX 法人代表为：XXX，注册地址为：涟源市 XXX 路 XX 号，其诊疗范围为：XXXXXXXXXXX 。2、现场送达药品检验报告书1 份，报告书编号：XXXXXXXX。3、在该院西药仓库合格品区注射剂粉针柜第三层左侧陈列有标示厂家为“哈药集团制药总厂” 、标示贮藏条件为“阴凉处保存” 、规格为“1.0g” 、批号为“A09032113 ”、标示价格为“每支 2.5 元”的注射用头孢呋辛钠 1200 支，其左边陈列的有注射用头孢拉定、右边陈列的有注射用头孢噻肟、下边陈列的为注
5、射用黄连素。4、在该西药仓库墙上悬挂有型号为 XXX 的温湿度计 1 个，其温度显示为 32C，湿度为 70。查温湿度记录，该院西药仓库温湿度记录只记录到 2009 年 3 月 12 日，此后无温湿度记录待查。5、在该西药仓库内安装有型号为 XXX 的空调 1 台，检查时未运行。6、现场核查购进票据，该院药剂科提供 2009 年 6 月 5 日从涟源市药材公司购进上述注射用头孢呋辛钠的票据复印件 1 份，票据号：XXXXXXXXXXX。 （转下页） 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检
6、查人应在笔录终了处签字。 被检查人： XXX 2009 年 7 月 19 日（现场检查笔录）副页第 2 页共 2 页（接上页）7、该院现场提供上述注射用头孢呋辛钠的入库清单 1 张，入库清单上标示该院于 2009 年 6 月 5日验收入库上述注射用头孢呋辛钠 2000 支。8、该院提供上述注射用头孢呋辛钠的药品购进记录复印件 1 份，该药品购进记录上验收人未签字。9、对上述注射用头孢呋辛钠现场予以扣押。10、现场提取上述注射用头孢呋辛钠标价签复印件 1 张。11、现场提取该院使用上述注射用头孢呋辛钠处方 3 张。12、现场提取上述注射用头孢呋辛钠外包装盒 1 个。13、现场下达责令改正通知书
7、1 份。以上情况属实 检查人：XXX、 XXX被检查人：XXX 2009-7-192009-7-19中华人民共和国食品药品监督行政执法文书调 查 笔 录第 1 页共 2 页案 由： 涉嫌使用劣药注射用头孢呋辛钠案 调查地点： 涟源市 XX 医院 被调查人 XXX ：性别： 男 职务： 药剂科主任 工作单位： 涟源市 XX 医院 地址： 涟源市 XX 路 XX 号 联系方式： XXXXXXX 调查人： XXX、YYY 记录人： XXX 监督检查类别： 药品使用 调查时间： 2009 年 月 日 时 分至 时 分你好,我们是涟源市食品药品监督管理局的执法人员 XXX 、 YYY ，执法证号为 湘1
8、0033000XX 、 湘 10033000ZZ ，你是否看清我们的证件，有无申请回避的要求和正当理由？答：好的，不用申请回避。我们今天请你来的目的是就 你院涉嫌使用劣药注射用头孢呋辛钠 案件向你了解有关情况，希望你实事求是地回答我们的提问，说假话作假证是要承担相应法律责任的。同时你有权就案件进行陈述申辩并提供相关证据，可以拒绝回答与案件无关的问题，以上权利义务你是否听清？答：听清了，我会如实回答你们的提问。请你介绍自己的身份情况与本案的关系答：我叫 XXX，身份证号：XXXXXXXXX ，现任涟源市 XX 医院药剂科主任，负责药品的采购、保管、使用工作，现应我院法人代表 XXX 的委托接受你
9、们就我院涉嫌使用注射用头孢呋辛钠案进行调查。我院法人代表是 XXX，身份证号为 XXXXXXXXX。这是我的法人委托书。问：我们于 2009 年 7 月 19 日送达药品检验报告书1 份，编号： XXXXXXXXX，你是否收阅？ 答：药品检验报告书 （编号： XXXXXXXXX）我已收阅，我也将该报告书给我院院长（法定代表人）XXX 看过了。注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见，调查人应在笔录终于处签字。被调查人签字：XXX 2009-7-19（调查笔录）副页第 2 页共 2 页（接上页）问：我们在你院药剂科发现标示厂家为“哈药集团制药
10、总厂” 、标示贮藏条件为“阴凉处保存” 、规格为“1.0g” 、批号为“A09032113 ”、标示价格为“每支 2.5 元”的注射用头孢呋辛钠是否就是上述检验报告书中所描述的注射用头孢呋辛钠？答：是的，我这里有药品抽样凭证可以提供给你们。（注：当事人提供药品抽样凭证复印件 1 张给执法人员）问：你对检验结果将该批注射用头孢呋辛钠定性为“不符合规定”是否有异议？是否要求复验？答：无异议，不要求复验。问：你院购进、使用上述注射用头孢呋辛钠的情况如何？答：我院是 2009 年 6 月 5 日从涟源市药材公司购进的上述注射用头孢呋辛钠，当时购进了共 2000 支，我院是 2009 年 6 月 5 日
11、对上述药品进行入库的，我院的使用价格是每支 2.5 元，标价签已于现场检查时提供给你们，2009 年 6 月 20 日娄底市药品检验所抽检 100 支，到 2009 年 7 月19 日止，我院共使用出上述注射用头孢呋辛钠 700 支，库存 1200 支。问：你院对上述注射用头孢呋辛钠是保管什么条件下的？答：常温条件。问：我们检查时的温湿度是多少？答：当时是 32C，相对湿度为 70。问：你院的湿湿度是不是每天记录了？答：没有每天记录，只记录到 2009 年 3 月 12 日，后来因为工作忙就没有记录了。问：你院对上述注射用头孢呋辛钠是否建立了真实完整的药品购进记录？答：建立了购进记录，只是验收
12、员没有签字。问：你还有什么补充的吗？答：没有了问：以上笔录是否属实，如属实， 请签字确认。答：好的。以上情况属实 调查人：XXX、 YYY被调查人：XXX 2009-7-192009-7-19涟 源市 XX 医院涉嫌 销售劣药注射用头孢呋辛钠案调查终结报告一、当事人基本情况：当事人：涟源市 XX 医院，注册地址：涟源市 XX 路 XX 号；法定代表人：XXX；医疗机构执业许可证号：XXXXXXXXXX；诊疗范围：XXX;联系电话 ：XXXXXXX。法定代表人基本情况二、案由：涉嫌使用劣药注射用头孢呋辛钠案。三、查办案件全过程：2009 年 7 月 19 日，根据娄底市药品检验所的检验报告书（编
13、号：XXXXXXXX），我局执法人员XXX、YYY 对涟源市 XX 医院进行了现场检查，检查中发现该院西药仓库里 32C环境下保存有抽检劣药注射用头孢呋辛钠（标示厂家为“哈 药集团制 药总厂” 、规格为“1.0g” 、批号为“A09032113”）1200 支，药品购进记录中验收人未签字，仓库温湿度记录只记录到 2009 年 3 月 12 日，仓库空调没有运行。执法人员现场提取购进票据复印 1 份、处方复印件 2 张、标价签复印件 1 张、入库单 1 张、购进记录复印件 1 张、包装盒 1 份、说明书 1 张。执法人员还对上述劣药采取了现场扣押措施。即日立案，明确由执法人员XXX、XXX 负责本案查办，2009 年 7 月 19 日，执法人员XXX、XXX 对该院药剂科负责人 XXX（受该院法定代表人委托）进行了调查。四、 （案件事实及证据分析）现已查明
