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1、 注射用重组人粒细胞刺激因子（CHO 细胞）说明书【药品名称】通用名：注射用重组人粒细胞刺激因子（CHO 细胞）RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorforInjection商品名：格拉诺赛特GRANOCYTE理华性质：含有 174 个氨基酸的糖蛋白（分子量：约 20000），此糖蛋白由来源于人口腔底细胞mRNA 的粒细胞刺激因子 cDNA 导入中华仓鼠卵巢细胞后产生。【成分性状】每瓶中成分含量药品名添加物性状 Ph* 渗透压*50g 约 1100g 约 1重组人粒细胞刺激因子（CHO 细胞） 250gL-精氨酸 10L-苯丙氨酸
2、10L-蛋氨酸 1聚氧乙烯山梨醇酐单月桂酸酯（20E.0.） 0.1D-甘露醇 25pH 调节剂白色粉末或块状，装于无色透明小瓶中（冻干制剂）6.07.5约 12附带溶解液 每安瓿中装有注射用水（日本药局方）1ml. 1：用附带溶解液溶解后。（渗透压比为对生理盐水的比）【适 应 症】1.骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加.2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间 ；实体瘤：急性淋巴细胞白血病。3.骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症.4.再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症 .5.先天性及原发性中性粒细胞减少症 .6.免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症。
3、【规格】50ug/支100 ug/支250 ug/支【用法用量】1. 髓移植时促进中性粒细胞数的增加成年患者：通常，在 髓移植后次日至第 5 天后开始。静脉点滴，5 ug/kg，每日 1次。小孩患者：髓移植后次日至第 5 天后开始。静脉点滴， 5 ug/kg，每日 1 次。2. 预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间实体瘤 （成年患者及小儿患者）：通常在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始给药，2 ug/kg 皮下注射，每日 1 次。由于潜血等导致皮下注射因难时，可静脉注射（含静脉点滴）5 ug/kg，每日 1次。急性淋巴细胞白血病 （成年患者及小儿患者）：通常在
4、抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始给药，5 ug/kg，每日 1 次静脉注射（含静脉点滴）。如没有出血倾向等问题，可皮下注射，2 ug/kg，每日一次。3. 髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症 成年患者 通常从中性粒细胞数低于1000/mm3 时开始给药，5 ug/kg，每日 1 次静脉注射。4. 再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症 通常从中性粒细胞数低于 1000/mm3 时开始给药，成人 5 ug/kg，每日 1 次静脉注射。儿童 5 ug/kg，每日 1 次皮下或静脉注射。当中性粒细胞数增加到 5000/mm3 以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。5. 先天性及原发性中性粒细胞
5、减少症 通常从中性粒细胞数低于 1000/mm3 时开始给药，2 ug/kg，每日 1 次静脉或皮下注射。6. 免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症 通常从中性粒细胞数低于1500/mm3（白细胞数 3000/mm3）时开始给药， 2 ug/kg，每日 1 次皮下注射。用法。用量（作为重组人粒细胞刺激因子（CHO 细胞）性能 效果给药开始时期 途径及用量 终止给药时期成年患者 通常，在 髓移植后次日至第 5 天后开始骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加小儿患者 髓移植后次日至第 5 天后开始静脉点滴，5 ug/kg，每日 1 次当中性粒细胞数增加到 5000/mm3 以上时，在继续观察症状
6、的同时，终止给药实体瘤 成年患者小儿患者在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始2 ug/kg 皮下注射，每日 1 次由于潜血等导致皮下注射因难时，可静脉注射（含静脉点滴）5 ug/kg，每日 1 次急性淋巴细胞白血病 成年患者小儿患者通常在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始5 ug/kg，每日 1 次静脉注射（含静脉点滴）。如没有出血倾向等问题，可皮下注射，2 ug/kg，每日一次。当中性粒细胞数经过最低值之后，中性粒细胞增加到 5000/mm3终止给药预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间中性粒细胞作为给药该是时期及中技给药时期的变短指标，在紧急情况等无法确认时，
7、可按白细胞数的半数推算中性细胞数。髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症 成年患者 通常从中性粒细胞数低于 1000/mm3时开始5 ug/kg，每日 1次静脉注射再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症 成年患者 通常从中性粒细胞数低5 ug/kg，每日 1次静脉注射当中性粒细胞数增加到5000/mm3 以上时，在继续观察症状的同时，减少给药量或终止给药于 1000/mm3时开始小儿患者 从中性粒细胞数低于1000/mm3 时开始每日 1 次皮下或静脉注射成年患者 通常从中性粒细胞数低于 1000/mm3时开始先天性及原发性中性粒细胞减少症小儿患者 从中性粒细胞数低于1000/mm3 时开始2 ug/k
8、g，每日 1次静脉或皮下注射。成年患者 通常从中性粒细胞数低于1500/mm3（白细胞数3000/mm3）时开始免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症小儿患者 从中性粒细胞数低于1500/mm3（白细胞数3000/mm3）时开始2 ug/kg，每日 1次皮下注射【不良反应】2001 年 12 月在原产国取得部分变更批准时止，在临床试验总列数 1776 列中有 170 列（9.6%）322 次出现不良反应。主要以发热 40 列（2.3%）、背部痛 24 列（1.4%）、头痛 21 列（1.2%）、骨痛 18 列（1.0%）、幼稚细胞增加（急性髓性白血病患者）17 列（1.0%）、发疹10
9、列（0.6%）、肝功能异常 7 列（0.4%）、倦怠感（0.4%）、胸痛 6 列（0.4% ）等。主要的临床检查值异常变动有：LDH 上升 5.6%（96/1729）、AL-P 上升 5.4%（91/1696）、ALT(GPT)上升 2.2%（39/1742）、AST(GOT)上升 1.4%（24/1742）等原产国上市后至再审查批准日（2006 年 9 月）止，在使用结果调查中安全性评价对象 6000 列中出现 569 列(9.5%)839 件不良反应，主要为 LDH 上升 216 件（3.6% ）、AL-P 上升 123 件（2.1%）、AST(GPT)上升 66 件（1.1%）发热 54
10、 件（0.9% ）、AST（GOT）上升 39 件（0.7%）、肝功能异常 35 件（0.6%）、背痛 34 件（0.6%）等1. 严重休克（1） 休克 （发生率不详）：因有引起休克的可能，故须严密观察，一旦发现异常，应中止给药并采取适当的处理措施。（2） 间质性肺炎 ：因有诱发或恶化间质性肺炎的可能，故须严密观察，当出现发热、咳嗽、呼吸困难及胸部 X 线检查异常等情况时，应中止给药并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。（3） 幼稚细胞增加 ：对骨髓增生异常综合征的患者，因会促使幼稚细胞增加，故须严密观察，一旦发现幼稚细胞增加，应中止给药。（4） 成人呼吸窘迫综合征 ：因出现过成人呼吸窘迫
11、综合征，故应严密观察。当出现急速的进展性呼吸困难、低氧血症、胸部 X 线透视出现双肺弥漫性浸润阴影等异常情况时，应中止给予本制剂，并采取妥当的呼吸管理等处理措施。2. 其他不良反应出现以下不良反应时，可采取减量、停药等适当处置。下表数据根据在日本上市临床使用调查结果（n=7309）发生率不详 2%以上 不满 2%皮肤 中性粒细胞浸润、疼痛性红斑、伴有发热的皮肤症状（sweet 综合征等）皮疹、发疹，瘙痒感，荨麻疹肝脏 肝功能异常、ALT(GPT)上升、AST(GPT)上升 r-GTP 上升、胆红素上升消化系统 恶心、呕吐，食欲不振，腹泻，腹痛肌肉、骨骼系统骨痛，背部痛，胸痛，关节痛呼吸系统 胸
12、水 肺水肿、呼吸困难、低氧血症血液 血小板减少其他 心悸 LDH 上升、 AL-P 上升CRP 上升、尿酸升高，发热，头痛，浮肿，倦怠感【禁 忌】（本制剂不可用于下列患者）1. 对本制剂或其他粒细胞集落刺激因子制剂有过敏反应者 .2. 对骨髓中幼稚细胞没有充分减少的髓性白血病患者及在外周血中确认到有幼稚细胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅细胞。3. 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。【注意事项】1. 慎重给药（对下列患者要谨慎给药）（1） 有药物过敏史者，（2） 有过敏体质者，2 重要的基本注意事项（1） 本制剂的使用对象限于中性粒细胞减少症患者。（2） 用药期间，应定期检查血象，注意避免使中
13、性粒细胞数（白细胞数）增加到必要值以上。当发现中性粒细胞数（白细胞数）增加到必要值以上时，需采取减少用量或暂时停药等措施。（3） 因有引起过敏反应的可能，故一旦发生过敏反应，应立即中止给药并采取适当的处理措施。此外，为预防过敏反应的发生，在使用本制剂前，应对患者进行充分的问诊，并望事先做皮试。（4） 本品给药后可能会引起骨痛、腰痛等，此时给予非麻醉性镇痛剂等适当处理。（5） 对于由于肿瘤化疗所引起的中性粒细胞减少症病人，应该避免在化疗前 24 和后 24小时期间使用本产品（6） 对于骨髓异常增生综合症伴随的中性粒细胞减少症病人的注意事项：由于与可能形成髓性白血病西八品的幼稚细胞相关建议在用药前
14、采取细胞进行体外试验，以确认本制剂无促进幼稚细胞集落增加的作用。（7） 免疫抑制疗法（肾移植）继发的中性粒细胞减少症的注意事项：对于免疫抑制疗法引起的中性粒细胞减少症患者（比如肾脏移植病人），应该谨慎使用本产品，使用剂量应该调整到维持中性粒细胞2500/mm3(WBC5000/mm3)（8） 长期使用本品的安全有效性尚未建立，有报道可见脾脏增大。（9） 本品仅供在医生指导下使用.2. 使用时的注意事项（1） 配置方法1） 使用本制剂时，将本制剂溶解于每瓶制剂所附带的溶解液（1mL 注射用水）后使用。2） 静脉点滴时，与 5%的葡萄糖注射液货生理盐水等混合使用（2） 配置时1） 本制剂不得和其他
15、药剂混合注射。2） 使用后瓶中残留的药剂应予废弃。3） 本制剂附带的溶解液装于点状切开式安瓿中，使用时，应先用酒精棉等擦拭开口处。（3） 给药速度静脉给药时，应尽量减慢给药速度。4.用法用量上的注意事项癌症化疗诱导的中性粒细胞减少症：给药后，当中性粒细胞数经过最低值之后，中性粒细胞数达到 5,000/mm3 给药。然而，当中性粒细胞数恢复到2,000/mm3 以上并缺乏感染性的指征时，基于药品性能为患者使用本药品确保其安全性，应考虑减少剂量或终止给药。5.终止给药时期的注意事项（1）骨髓移植时促进中性粒细胞数增加：当中性粒细胞数增加到 5,000/mm3 以上时，再继续观察症状的同时，终止给药
16、。中性粒细胞作为给药开始时期及终止给药时期的判断指标，在紧急情况等无法确认时，可按白细胞数的半数推算中性粒细胞数。（2）预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间当中性粒细胞数经过最低值之后，中性粒细胞增加到 5,000/mm3 时终止给药。中性粒细胞作为给药开始时期及终止给药时期的判断指标，在紧急情况等无法确认时，可按白细胞数的半数推算中性粒细胞数。（3）骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症：当中性粒细胞数增加到 5,000/mm3 以上时，再继续观察症状的同时，减少给药量或终止给药。（4）再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症：当中性粒细胞数增加到 5,000/mm3 以上时，再继续观察症状的同时
