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1、生产件批准指导书依据 ISO/TS16949：2002 标准编制文 件 编 号 : ZC7.3.6.3-26编制: 日期：审核: 日期：批准: 日期：2006-03-01 发布 2006-03-15 实施聊城市人和轴承有限公司发布文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 页码 1/71 目的规范生产件批准，确保满足顾客所有的产品设计和技术规范要求，以便按规定的生产节拍来满足顾客要求的产品。2 范围适用于对顾客提出的生产件批准的要求，以及对供方的生产件批准的实施。3 职责3.1 项目小组负责生产件批准的对外联络和实施，并负责提
2、交设计资料、图样、过程能力研究与结果、控制计划、FMEA 等有关资料。3.2 技检部负责提交所有检测、试验结果，量具研究结果等有关质量记录的资料。3.3 技检部负责编制产品提交保证书 ，总经理作为公司代表负责产品提交保证书的签批。3.4 供销部负责对供方实施生产件批准的控制。4 工作程序4.1 提交顾客的生产件批准4.1.1 公司对新顾客供货或已供货顾客一旦出现材料、设计更改、过程等情况时，项目组长负责与顾客联系生产件批准事宜。4.1.2 顾客对生产件批准要求时，项目组长应按顾客的生产件批准程序及有关规定填写工作联系单 ，说明需要顾客批准的项目和事宜，经总经理批准后，组织有关部门实施。4.2
3、生产件批准/批量认可提交时机4.2.1 由新产品开发项目小组按产品质量先期策划控制程序规定进行产品开发策划，在所有员工选择/培训、能力调查、质量分析（质量评审、FMEA、系统优化等） 、技术文件和规范的审核与修正等工作均已完成后，在下述情况的第一批生产件发运前，项目小组要进行生产件批准/批量认可：a) 首次生产的产品，按产品开发进度计划规定的时间提交；b) 对以前不合格处置进行修正后提交的产品；c) 由于产品设计、设计规范或材料的改变而发生变化的产品。4.2.2 有下列情况时，必须在第一批产品发运前由项目组长通知顾客，并提出生产件批准申请，如果顾客放弃提交正式的生产件批准，项目组长应在生产件批
4、准文件中注明顾客同意放弃本次零件批准的顾客部门、负责人的姓名和日期等。文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 页码 2/74.2.2.1 相对于以前批准过的零件，使用了其他可选择的结构和材料。4.2.2.2 对现有工装及设备重新装备或重新调整（易损工装除外）后进行的生产。4.2.2.3 生产过程或生产方法发生一些变化后进行的生产。4.2.2.4 工装在停止批量生产达到 12 个月或更长时间后重新投入生产。4.2.2.5 由于对产品质量的担心，顾客要求推迟供货。4.2.2.6 把工装或设备转到其它生产场地或在另一生产场地进行
5、的生产。4.2.2.7 检验或试验方法发生变更。4.2.2.8 供方、零件、材料或服务的来源发生了变化。4.3 生产件批准准备的文件以下文件无论顾客是否要求提交必须准备：a) 产品提交保证书 ；b) 控制计划中要求提供的生产件样品，由公司保留标准样品；c) 设计资料（顾客提供的图纸、转化的生产图纸、规范及外观要求等） ；d) 尚未记入设计记录中，但已在零件上体现出来的任何批准的产品更改文件；e) 产品图上要求或检查点的尺寸检验结果；f) 检验或试验要使用的特殊辅助装置（顾客有要求时提交） ；g) 按设计要求提供全面的检测及试验报告； h) 过程流程图；i) 过程失效模式及后果分析（PFMEA）
6、： j) 包括产品和过程有关的重要或主要特性的控制计划；k) 能证明可符合顾客针对重要特性要求的过程能力分析结果，如控制图、 Ppk 值等；l) 测量系统分析研究；m) 材料/性能试验结果的记录；n) 具有资格实验室的文件要求；o) 顾客特殊要求的实施记录；p) 与表面质量有关的外观件批准报告（含外观样件） ；q) 所有的顾客要求的附属文件；r) 对于用作生产件批准的零件应取自有效的生产过程，该过程是 1 小时到 1 个班次的生产，规定的产量至少为 300 件或根据顾客要求。文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 页码 3
7、/74.4 生产件批准的提交等级：按照顾客的提交要求，提交不同等级的文件。4.4.1 等级 1：只向顾客提交保证书。4.4.2 等级 2：向顾客提交保证书和零件样品及部分支持资料。4.4.3 等级 3：向顾客提交保证书和零件样品及完整的支持资料。4.4.4 等级 4：向顾客提交保证书和完整的支持资料（不含零件样品） 。4.4.5 等级 5：顾客对本厂评审完成的支持数据和零件样品。除非顾客零件批准负责部门提出其它的要求，一般提交等级为三级。4.5 过程要求4.5.1 辅助图和简图所有的附属文件（如辅助的简图、描绘图、几何尺寸和公差表或其它与零件图一起使用的附图）须注明零件编号、更改水平、制图日期
8、和公司名称，并与检测和试验报告放在一起。4.5.2 零件特殊检验或试验装置4.5.2.1 全部或部分要求使用特殊检验或试验装置的产品，顾客要求时应向顾客提供该装置。4.5.2.2 应证明量具等各方面都满足零件尺寸要求，并证明在产品设计更改后仍满足要求，同时负责这些量具的维护。4.5.3 顾客特殊特性的标识在提交的文件和记录中，如涉及到顾客确定的特殊特性时，应按顾客指定符号作出标识。4.5.4 初始过程能力研究4.5.4.1 在生产件提交之前，对于顾客或公司提出的重要的特性，必须确定初始过程能力的可接收水平。4.5.4.2 初始过程研究是短期的，不能预测人力、材料、方法，设备、测量系统和环境变化
9、和时间的影响，可以利用控制图按生产的顺序收集分析数据。4.5.4.3 对于那些使用 X-R 控制图能够研究的特性，应根据 25 组或更多子组的数据，并至少包括总数为 100 以上的单个数据进行短期的研究。4.5.4.4 检查控制图中如有不稳定的迹象，按持续改进控制程序采取纠正措施，如果到生产件规定批准允许日期还不能取得可接收的过程能力，应与顾客取得联系，确定并批准纠正措施计划（如过程改进、工装更改、顾客的产品规范更改）和临时修订控制计划（100%检验） 。文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 页码 4/74.5.4.5
10、在生产件提交之前，控制图显示无异常波动的情况下，计算初使过程能力 Ppk 值，顾客要求时可用 Cpk 值代替 Ppk 值。4.5.5 尺寸评价4.5.5.1 为了确定符合所有相关的设计记录规范，所有产品都必须进行尺寸检验并以方便的格式列出所有尺寸、特性或控制计划上注明的技术规范实际记录结果。4.5.5.2 当使用第三方产品检验机构时，结果必须采用该机构的专用纸张或标准报告格式来提交，并写明测量产品的检验机构的名称。4.5.5.3 产品重量在图纸中有重量要求的产品，按尺寸评价的有关要求对待，在图纸中无重量要求的产品，在每次提交时，必须确定发运产品的重量，重量在保证书中说明，用 Kg 表示并精确到
11、小数点后三位（0.000） 。4.5.6 材料试验4.5.6.1 在规定有化学/物理/冶金的要求时，产品和产品材料都应进行材料试验，必须按照材料规范和控制计划要求进行试验，并注明每项试验的实际结果及试验日期。4.5.6.2 如果公司不能完成所要求的试验，那么试验应由有资格的部门承担，根据特别协商也可由顾客承担，当使用第三方试验室进行试验时，试验结果必须用试验室的专用报告纸以正式报告形式给出，应注明实验室名称。4.5.6.3 材料批准若顾客已经提供了原材料供方名单，则应在该名单中采购原材料。4.5.7 当规定性能要求时，应对产品和产品材料进行性能实验，完成技术规范和控制计划要求的试验，并注明每项
12、试验的实际结果及试验日期。4.5.7.2 如果公司不能完成所要求的试验，那么试验应由有资格的部门承担，根据特别协商也可由顾客承担，当使用第三方试验室进行时，试验结果必须用试验室的专用报告纸张以正式报告形式给出，应注明完成试验室名称。4.5.7.3 公司须确保生产件检测、试验结果与规范一致后才可提交，如不符合须确定纠正措施并与顾客联系。4.5.8 产品提交保证书4.5.8.1 圆满完成了所有要求的测量和试验后，填写保证书上所要求的内容。4.5.8.2 对于每一种产品都应完成一份单独的保证书，除非顾客有其他形式的要求，则按顾客要求填写。文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承
13、有限公司质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 页码 5/74.5.8.3 总经理在证实了所有测量和试验结果符合顾客要求，并且具备所有需要的文件后，将签署保证书并注明日期、职务、电话号码。4.5.9 产品更改对于由于产品更改的提交，根据更改的程序来决定检验和试验和要求，具体事宜由项目小组与顾客联系确定。4.6 生产件批准记录和标准样品保存4.6.1 记录和样品保存对每一项提交的产品应保存一份完整的结果记录和与提交产品状态相一致的标准样品，包括 4.3 中所列全部记录，不管顾客是否要求提交，必须完成。4.6.2 记录和样品保存标准样品与生产件认可记录保存的时间相同，标准样品应以顾客批准的日期和
14、为识别依据，应在停产后再保存一个日历年时间。4.7 零件提交状态4.7.1 在通过顾客生产件批准后，应按产品的监测和测量控制程序保证以后的批量生产时其生产条件和工艺文件与生产件一致。4.7.2 如顾客在设计规范中注明公司“自检”时，由技术部出示定为“通过”的自检结果可作为通过生产件批准。4.7.3 在接到顾客批准前，不能按批量发运其产品。4.7.4 顾客的批准结果分为生产批准、临时批准、拒收，应根据批准结果采用相应措施。4.8 供方的生产件批准对新开发的供方，必须实施生产件批准。顾客有要求时，按顾客的要求对供方实施生产件批准，顾客未要求时，实施以下控制（依据产品风险值等进行控制，以下为基本要求
15、）：4.8.1 样件认可技术部签发送样通知书 ，组织供方提供样品，由质检部按有关标准、图纸对收到样品进行验证/检验，并出具首件样品检验报告 。4.8.2 批量认可供方提供首件样品认可后，并组织提供批量样品认可，验收合格后出具首批检验报告，不合格须重新认可。4.8.3 在批量认可前，供方须编制以下资料（无论是否要求提交，供方都应准备）：文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 页码 6/7a) 生产件提交批准保证书；b) 外观件批准报告（适用时） ；c) 所有零件图纸和技术规范；d) 设计更改记录（适用时） ；e) 尺寸/材质
16、/功能检测报告；f) 过程流程图；g) 过程 FMEA；h) 控制计划；i) 重要特性的能力报告；j) 测量系统分析的报告；k) 提交批准零件所有检验/试验装置清单。4.8.4 生产件批准的提交等级：按照采购产品重要度分级标准中的等级划分，供应商必须提交以下等级的生产件批准文件（顾客有特殊要除外） 。4.8.4.1 等级 A：提交 a)、b)、c)、e)、f)项资料。4.8.4.2 等级 B：提交 a)、b)、c)、e)项资料。4.8.4.3 等级 C：只提交 a)项资料。4.8.4.4 有特殊要求时可增加提交资料项目。4.8.5 供方有 4.2.2 所述情况时，必须在第一批产品发运前通知，并重新提出生产件批准申请。5 相关记录产品提交保证书工作联系单送样通知单首件样品检验报告首批检验报告文件编号 ZC7.3.6.3-26修改码 A/0聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件
