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1、1.1.1.1.1.21乳腺癌规范化诊治指南（试行）一、范围本指南规定了乳腺癌的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对乳腺癌的诊断和治疗。二、术语和定义下列术语和定义适用于本指南。原位癌：癌组织局限于导管或小叶内的乳腺癌。三、缩略语下列缩略语适用于本指南。DCLS：(ductal carcinoma in situ) 导管原位癌LCIS：(lobul acarcinoma in situ) 小叶原位癌ER：(estrogen receptor)雌激素受体PR：(progestin receptor
2、)孕激素受体HER-2/C-erbB-2：(human epidermal growth factor receptor 2) 人表皮生长因子受体-2四、规范化诊治流程1.1.1.1.1.22乳腺体检发现异常（乳腺肿块、腺体局限性增厚等）乳腺 X 线摄影手术活检恶性病灶未见阳性征象良性病灶征象可疑或具有恶性征象象象钙化灶随访手术切除或随访手术活检（证实恶性）有条件医院可根据 BI-RADS 分类处理或转上级医院进一步确诊手术活检（如诊断恶性）治疗转有条件医院进行治疗图 1 乳腺癌诊断流程乳腺增生良性病变乳腺彩超不能确定定期随访手术切除或随访乳头溢液细胞学涂片（查找癌细胞）乳导管镜检查诊断流程乳
3、头溢液1.1.1.1.1.23全乳房切除三苯氧胺（5 年）+ 定期随诊导管原位癌小叶原位癌肿瘤扩大切除+放疗浸润性癌（其中炎性乳腺癌应先行术前化疗）根治术、改良根治术保乳手术切除乳房+腋窝淋巴结清扫保留乳房+腋窝淋巴结清扫原位癌分叶状肿瘤 广泛切除、定期随访（不行腋窝清扫）图 2 乳腺癌治疗流程五、分期美国癌症联合委员会（AJCC） ，乳腺癌 TNM 分期1 原发肿瘤（T）原发肿瘤的分期定义，不管是临床还是病理都是一样的。如果肿瘤的大小有体检得到的，可用 T1、T2 或 T3 来表示。如果是由其他测量方法，如乳腺 X 线摄片或病理学测量得到的，那么可用到 T1 的亚分类。肿瘤大小应精确到 0.
4、1 cm。TX 原发肿瘤不能确定。T0 没有原发肿瘤证据。治疗流程1.1.1.1.1.24Tis 原位癌：Tis （DCIS） ，导管原位癌Tis （LCIS） ，小叶原位癌Tis （Pagets） ，乳头 Pagets 病，不伴有肿块注：伴有肿块的 Pagets 病按肿瘤大小分类。T1 肿瘤最大直径2 cmT1mic 微小浸润癌，最大直径0.1 cmT1a 肿瘤最大直径0.1 cm, 但0.5 cmT1b 肿瘤最大直径0.5 cm, 但1 cmT1c 肿瘤最大直径1cm, 但2 cmT2 肿瘤最大径大2cm, 但5 cmT3 肿瘤最大径5 cmT4 无论肿瘤大小，直接侵及胸壁或皮肤T4a 肿
5、瘤侵犯胸壁，不包括胸肌T4b 乳腺皮肤水肿（包括橘皮样变） ，或溃疡，或不超过同侧乳腺的皮肤卫星结节T4c 同时包括 T4a和 T4b。T4d 炎性乳腺癌2 区域淋巴结（N）临床NX 区域淋巴结不能确定（例如曾经切除）1.1.1.1.1.25N0 区域淋巴结无转移N1 同侧腋窝淋巴结转移，可活动N2 同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合或缺乏同侧腋窝淋巴结转移的临床证据，但临床上发现有同侧内乳淋巴结转移*N2a 同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合N2b 仅临床上发现同侧腋窝淋巴结转移，而无同侧腋窝淋巴结转移的临床证据*N3 同侧锁骨下淋巴结转移伴或不伴有腋窝淋巴结转移；或临床上发现同侧内乳淋巴结
6、转移和腋窝淋巴结转移的临床证据*；或同侧锁骨上淋巴结转移伴或不伴腋窝或内乳淋巴结转移N3a 同侧锁骨下淋巴结转移N3b 同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移N3c 同侧锁骨上淋巴结转移病理学分期（pN）PNx 区域淋巴结无法评估（例如过去已切除，或未进行病理学检查）PN0 无组织学上区域淋巴结转移。PN1 13 个同侧腋窝可活动的转移淋巴结，和/或通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*1.1.1.1.1.26pN1mi 微小转移（0.2 mm, 但2.0 mm）pN1a 13 个腋窝淋巴结转移pN1b 通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*pN1c 1
7、3 个腋窝淋巴结转移，以及通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*（在阳性腋窝淋巴结阳性淋巴结3 个的情况下，内乳淋巴结阳性即被归为 pN3b，以反映肿瘤符合的增加）pN2 49 个同侧腋窝转移淋巴结转移；临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移pN2a 49 个同侧腋窝转移淋巴结转移（至少一个转移灶2.0 mm,）pN2b 临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移pN3 10 个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移, 或临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝淋巴结转移；或 3 个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而临床上未显示
8、；或同侧锁骨上淋巴结转移N3a 10 个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移N3b 临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝1.1.1.1.1.27淋巴结转移；或 3 个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而临床上未显示N3c 同侧锁骨上淋巴结转移注：* “临床上发现”的定义为：影像学检查（淋巴结闪烁扫描除外） 、临床体检异常* “临床上未发现”的定义为：影像学检查（淋巴结闪烁扫描除外）或临床体检为发现异常3 远处转移 （M）Mx 远处转移无法评估M0 无远处转移M1 有远处转移4 临床分期标准0期 TisN0M0I期 T1N0M0IIA期 T0N1M0T1N1
9、M0 T2N0M0IIB期 T2N1M0T3N0M0IIIA期 T0N2M0 T1N2M0 T2N2M0 T3N1、2 M0 1.1.1.1.1.28IIIB期 T4N0M0， T4N1M0，T 4N2M0，IIIC期 任何T，N 3M0 IV期 任何T任何N，M 1六、诊断（一）乳腺查体。进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往乳腺癌家族史。最佳的乳腺触诊时间是月经过后的 9-11 天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏
10、被检查部位。大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时还可活检行病理组织学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等体征和表现，应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。（二）乳腺彩超。超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺1.1.1.1.1.29病变的人群，是评估 35 岁以下妇女、青春期、妊娠期及哺乳期妇女乳腺病变的首选影像检查方法。可同时进行腋窝超声扫描，观察是否有肿大淋巴结。1
11、检查适应症（1）评估5cm; 对于患者有保乳要求的，肿瘤直径 2-5cm。（2）方案AC 4-6 周期（多柔比星/环磷酰胺）CAF 4-6 周期（环磷酰胺/多柔比星/氟尿嘧啶）辅助化疗及推荐方案（1）低危患者CMF 6 (环磷酰胺/氨甲喋呤/氟尿嘧啶）AC 4 （多柔比星/环磷酰胺）（2）有高危复发因素AC 6（多柔比星/环磷酰胺）CAF 6（环磷酰胺/多柔比星/氟尿嘧啶）（3）复发转移患者CAF 6 周期（环磷酰胺/多柔比星/氟尿嘧啶）AT4 周期（多柔比星/紫杉类）7辅助内分泌治疗（1）适用症：受体阳性患者。（2）药物及疗程：单用或联用他莫昔芬或/和芳香化酶抑制剂 5 年。二级医院遇到诊断
12、、治疗中的疑难问题，少见病例，严重并发症，处理有困难，可通过院方请省级或省市级以上医院的相关医生来院会诊。若二级医院在执行诊治指南1.1.1.1.1.218过程中，因缺少相关的设备和技术而不能按指南进行，患者又具有接受该项治疗的经济实力，可通过医院之间协商，转诊至省级或省市级以上医院继续治疗。二级医院对于个别经济条件富裕，提出较高的个体化需求的患者，可转介或转诊到省市级及以上医院诊治。八、乳腺癌治疗后随访临床体检：每 3 月一次，共两年；每 6 个月一次，共3 年；其后每一年一次。乳腺超声：每 6 个月一次。乳腺钼靶照相：每年一次。胸片：每年一次。腹部超声：每 6 个月一次，3 年后改为每年一
13、次。对存在腋窝淋巴结 4 个以上转移等高危因素患者，行基线骨扫描检查，全身骨扫描每年一次，5 年后可改为每 2年一次。血常规，血生化、在有条件做的医院也可进行乳腺癌标志物的检测，每 6 个月一次，3 年后改为每年一次。应用三苯氧胺的病人盆腔检查，每年一次。1.1.1.1.1.219附 录 A乳腺 X 线诊断报告规范美国放射学会（ACR , American College of Radiology）制定并为国际广泛采用的乳腺影像报告及数据系统BI-RADS(Breast Imaging Reporting and Data System)第四版(Breast imaging reporting
14、 and data system . 4th ed . Reston,Va: American College of Radiology; 2003） 。报告内容包括以下5方面：1） 临床病史：无症状筛查或临床症状描述2） 乳腺类型：根据腺体比例分为四型：脂肪型、少量1.1.1.1.1.220腺体型、多量腺体型、致密型3） X 线影像所见：采用乳腺影像专业词汇对包括肿块、钙化、结构扭曲、不对称致密、特殊征象及其它所见、病灶部位等进行描述4） 与既往片比较5） 总体评价：（1）未定类别0 类：现有影像未能完成评价，需要增加其它影像检查，包括加压点片、加压放大、加拍其它体位，或行超声检查。（2）最
15、终类别1 类：阴性，乳腺 X 线摄片无异常发现。2 类：良性发现，存在明确的良性病灶，无恶性征象。包括钙化的纤维腺瘤、多发的分泌性钙化、含脂肪的病变（脂性囊肿、脂肪瘤、输乳管囊肿及混合密度的错构瘤） 、乳腺内淋巴结、血管钙化、植入体、有手术史的结构扭曲等等。3 类：良性可能大的病灶，建议短期随访。有很高的良性可能性，期望此病变在短期（小于 1 年，一般为 6 个月）随访中稳定或缩小来证实判断。这一类的恶性率一般小于2。触诊阴性的无钙化边界清晰的肿块、局灶性的不对称、簇状圆形或/和点状钙化这三种征象被归于此类。建议在此1.1.1.1.1.221后 6 个月时对病灶侧乳腺进行 X 线摄影复查，第
16、12 个月与24 个月时对双侧乳腺进行 X 线摄影复查，如果病灶保持稳定，则可继续随诊；若病灶有进展，应考虑活检。4 类：可疑恶性的病灶，但不具备典型的恶性征象，应考虑活检。这一类包括了一大类需临床干预的病变，此类病变无特征性的乳腺癌形态学改变，但有恶性的可能性。再继续分成 4A、4B、4C，临床医生和患者可根据其不同的恶性可能性对病变的处理做出最后决定。4A：需要活检但恶性可能性较低的病变。对活检或细胞学检查为良性的结果比较可以信赖，可以常规随访或半年后随访。将可扪及的部分边缘清晰的实性肿块、纤维腺瘤、可扪及的复杂囊肿和可扪及的脓肿均归在于此类。4B：中度恶性可能。对这组病变穿刺活检结果可信度的认识
