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1、一次性使用输液器 重力输液式1 范围本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6锥度（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求(GB/T 1962.1-
2、2001，idt ISO 594-1：1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头(GB/T 1962.2一2001，idt ISO 594-2：1998) GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法（neq ISO 3696:1987) GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993) YY 0466 医疗
3、器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466-2003,ISO 15223: 2000，IDT)ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境第1部分：空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。图1 进气式输液器示例1瓶塞穿刺器保护套；2瓶
4、塞穿刺器；3带空气过滤器和塞子的进气口4液体通道；5滴管；6一滴斗；7一一药液过滤器；8管路9流量调节器；10注射件；11外圆锥接头；12外圆锥接头保护套。a进气器件可以不带塞子。b药液过滤器可以在其他位置最好位于病人端，药液过滤器的孔径大小一般为15m。c可以不带注射件。图2 非进气式输液器示例1瓶塞穿刺器保护套；2瓶塞穿刺器；3液体通道；4滴管；5一滴斗；6一一药液过滤器；7管路8流量调节器；9注射件；10外圆锥接头；11外圆锥接头保护套。a 药液过滤器可以在其他位置最好位于病人端，药液过滤器的孔径大小一般为15m。b 可以不带注射件。图 3 进气器件示例1保护套；2瓶塞穿刺器或穿刺针；3
5、管路；4夹子；5带有空气过滤器的进气器件。a 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。4 标记41 输液器符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母 IS，再加字母 G 标记：输液器 GB 8368-IS-G42 进气器件符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母 AD：进气器件 GB 8368 AD5 材料制造第 3 章给出的输液器及其组件的材料应满足第 6 章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第 7 章和第 8 章规定的要求。6 物理要求61 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通过表面应光滑并洁净，按第 A1 章试验时，应不超过污染
6、指数。62 泄漏按第 A2 章试验时，应无气体泄漏现象。63 拉伸强度按第 A3 章试验时，输液器液体通道各组件间的链接，不包括保护套，应能承受不小于 15N 的静拉力，持续 15s。64 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合图 4 所示。注：图 4 中的 15mm 尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为原型。瓶塞穿刺器应能刺透未穿过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。单位为毫米65 进气器件进气器件应符合 3.2 和 8.2 的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液
7、中。空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。66 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度应不小于1500mm。注：在轴液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm.67 药液过滤器输液器应有一药液过滤器。按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。 68 滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体
8、应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在（232)、流速为（5010）滴min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为（10.1)mL（10.1）g。滴斗应有助于液体充注过程。69 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。610 输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液质量浓度为(Na
9、Cl)=9g/L 应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl)=9g/L 应不少于1mL。GB8368-2005 6.11 注射件如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。6.12 外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定锥头。6.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。7 化学要求7.1 还原物质（易氧
10、化物）按第B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液c(KMnO )=0.00 2mo/L的总量应不超过42.0ml。7.2 金属离子当用原子吸收分光光度法（AAS) 或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1 g/ml。镉的含量应不超过 0.1g/ml。按第B.3章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度(Pb )=1g/ml的标准对照液。27.3 酸碱度滴定按第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。7.4 蒸发残渣按第B.5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。7.5 浸提液紫外吸光度按第B.6章试验时，浸提液S 的吸光度应不大于0.1。
11、17.6 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见NA.8.2)。8 生物要求8.1 总则输液器应按C.2给出的指南进行生物相容性评价。8.2 无菌单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程（见参考文献）。注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果（另见NA.8)。8.3 热原应用适当的试验来评价输液器和或进气器件无热原，结果应表明输液器无热原。第C.1章给出了热原试验的指南。8.4 溶血应评价输液器无溶血成分，试验结果应表明输液器无溶血反应。GB/T 14233.2给出了检
12、验溶血成分的试验方法。8.5 毒性应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明输液器无毒性。GB/T16886.1给出了毒性评价与试验指南。GB 8368-2005 9 标志91 单包装单包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；b) 使用YY0466给出的图形符号，标明输液器无菌；c）输液器无热原或输液器无细菌内毒素；d) 输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY 0466给出的图形符号；e）使用说明，包括警示，如关于保护套脱落；注：使用说明也可采用插页形式。f) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY0466给出的图形符号；g）失效年
13、月，附以适当文字，或使用符合YY0466给出的图形符号；h) 制造商和/或经销商名称和地址；i）滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于（10.1）ml(10.1)g的说明；j）静脉针标称尺寸，如果有。9.2 搁板包装或多单元包装搁板包装或多单元包装（如使用）上应至少有下列信息：a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；b) 输液器数量；c)使用YY0466给出的图形符号，标明输液器无菌；d) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY0466给出的图形符号；e）失效年月，附以适当文字，或符合YY0466给出的图形符号；f) 制造商和/或经销商名称和地址；g) 推荐的贮存条件（如果有）。1
14、0 包装10.1 输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。10.2 输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。附录 A（规范性附录）物理实验A.1 微粒污染试验 )1【 1）注：可以使用经本方法确认过的其他等效方法，如微粒计数器法。】A.1.1 原理通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。A.1.2 试剂和材料A.1.2.1 蒸馏水，用孔径0.2m的膜过滤。A.1.2.2 无粉手套。A.1.2.3 真空滤膜，孔径0.45mA.1.3 步骤试验前应用蒸馏水（A.1.2.1)充分清洗过滤装置、滤膜和其
15、他器具。在层流条件下（符合ISO14644-1:1999中的N5级 【2）注：这时基于米制的净化级)2别单位，即每立方米的空气中大于0.1m的微粒数不超过 100000个（取常用对数为5）。该级别对应的大于0.5m的微粒数为英制的 100级净化 即每立方英尺（28.3L）空气中大于0.5m的微粒数不超过100 个。】的净化工作台），取 10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水（A.1.2.1)冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜（A.1.2.3)，将该格栅滤膜置于显微镜下（入射照明）在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。表A.1 微粒数污染评价参数 尺寸分类微粒大小/m 2550 51100 10010支输液器中的平均微粒数 n 1an 2an 3a空白对照液中平均微粒数 nbnbnb评价系数 0.1 0.2 5A.1.4 结果确定A.1.4.1 总则各供试输液器（至少10支）只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。A.1.4.2 微粒计数试验报告中应记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数），用以计算污染指数。空白中的微粒数（N ）应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景b试验。试验报告中应注明空白测定值
