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1、纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务 姓 名 所在部门 职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。1.3 验证目的1.3.1 检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。1.3.2 确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。1.3
2、.3 为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 （见附件 1）1.3.4 实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。1.4 处理流程 臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定风险分析序号风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 S P DPRN风险等级 风险控制措施1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常 2 2 3 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能
3、上岗。2 文件SOP可操作性不强 操作员操作失误 1 1 3 3 低风险 文件定期审核3臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险 定期巡查、强化 维护与保养4消毒时间消毒时间不够 影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险 定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；第 4 页 共 14 页1.6 验证所需的文件文件名称 文件编号 存放地点臭氧发生器维护保养规程 设备管理部臭氧发生器标准操作规程 设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程 设备管理部纯化水系统标准操作规程 设备管理部1.7 标准纯化水消毒后水中的微生物指
4、标10 个/ml。2 验证内容2.1 预确认2.1.1 预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。2.1.2 预确认的内容2.1.2.1 根据设计方案，我公司采用 有限公司生产的臭氧发生器 ,该机具有以下特点2.1.2.1.1 满足设计方案对设备的性能要求。2.1.2.1.2 适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。2.1.2.1.3 整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。2.1.2.1.4 设备描述臭氧发生器型号设备编号生产能力生产厂家生产操作 易于操作，安全可靠2.1.2.1.5 选用设备生产厂家在国内有一定的知名度
5、，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。2.2 安装确认及检查2.2.1 臭氧发生系统安装确认（见附件 2）第 5 页 共 14 页2.3 运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。在实际运行情况下，确认臭氧发生器性能良好，运行正常，符合设计要求。设备控制功能及系统参数的测试（见附件 3） 。2.3.1 灭菌程序的设定臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为 小时，设备消毒程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见臭氧发生器标准操作规程 。2.3.2 合格标准2.3.2.1 臭氧浓度：纯化水系统中臭氧浓度10mg/L。2.3.2.2 消毒时
6、间：时间为 60min。2.3.3 水中臭氧浓度的试验2.3.3.1 分别于通入臭氧 10 分钟后，每 10 分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。 （见附件 4） ，直到臭氧浓度10mg/L。2.3.3.2 分别于关闭臭氧 10 分钟后，每 10 分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。 （见附件 5） ，直到臭氧浓度0.64mg/L。2.3.3.3 取样点设置要求2.3.3.3.1 纯化水贮罐、纯化水总回水口。2.3.3.3.2 每个取样点同时取两个平行样。2.3.3.3.3 试验用试剂与仪器:水中臭氧检测试纸2.4 性能确认的测试（消毒效果验证）在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的
7、合格标准，方能进行性能确认。2.4.1 性能确认的目的2.4.1.1 确认臭氧发生装置产生足够合格的臭氧。2.4.1.2 通过对纯化水系统消毒验证的实施，能够控制水中微生物指标，并确定消毒的周期。2.4.2 合格标准对纯化水贮罐及循环管路中微生物杀灭率达 80%。2.4.3 测试方法第 6 页 共 14 页2.4.3.1 未消毒前水中细菌数测定将贮罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环 30 分钟后，按规定的取样点取样，测定水中细菌总数。2.4.3.2 臭氧消毒后水中细菌数测定分别在达到消毒浓度后 40min 、50min 、60 min 进行取样,测定水中细菌数。2.4.3.3 细菌挑战性试验
8、在使用点水口连接一根 25.41.53000mm 的 304 不锈钢管，该管经消毒后，用试验菌（金黄色葡萄球菌）污染该管内表面后，用经过灭菌的生理盐水浸润的灭菌棉签擦拭取样，然后进行细菌培养。用臭氧水冲洗管道内壁，分别在达到消毒浓度后 40min 、50min 、60 min 时用擦拭方法对管道内壁取样进行细菌培养。 （见附件 6）3 异常情况处理程序臭氧消毒系统性能确认过程中，应严格按照臭氧发生系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点不符合标准时，应按照下列程序进行处理：3.1 在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。3.2 必要时
9、，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。3.3 若属于系统运行方面的问题，必要时报验证委员会，调整系统运参数或对系统进行处理。4 臭氧消毒程序及验证周期4.1 质量保证部负责根据纯臭氧发生系统（含臭氧消毒）确认、运行情况，拟订臭氧消毒程序及验证周期（见附件 7） ，报质量管理部部长审核。4.2 验证结果、评价及结论4.3 再验证周期第 7 页 共 14 页附件 1验证方案修改申请及批准书验证方案名 称 臭氧发生系统验证方案验证方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方 案起草人： 部门经理： 年 月 日验证委员会审 批验证委员会： 年 月 日第 8 页 共 14 页附件 2臭
10、氧发生系统安装确认记录项目 技术要求 实际检查 结论安装场所 通风良好，粉尘较少安装场所温度安装场所相对湿度动力能源系统 应该配套好，电源220V，频率 50HZ接地情况 应该可靠接地线路走向 应该合理箱体制造质量 臭氧发生器和主控柜均应平整，光洁，不得有伤斑、划痕箱体材质 臭氧发生器：不锈钢。主控柜：主控柜机座地面基本水平，柜体高度方向与地面垂直。综合结果评价检查人 检查日期 年 月 日复核人 复核日期 年 月 日第 9 页 共 14 页第 10 页 共 14 页附件 3设备控制功能及系统参数的测试记录测试项目 测试标准 结论设备空载运行 各部分功能正常确认操作规程适用性按照臭氧发生系统标准
11、规程进行操作各功能键及指示灯 应灵敏有效仪表显示 应能正常显示臭氧机出口处压力 应该小于 0.1Mpa综合结果评价检查人 检查日期 年 月 日复核人 复核日期 年 月 日第 11 页 共 14 页附件 4通臭氧时水中臭氧浓度测试记录测试时温湿度 水温度： PH 值：测试时间 测试点 臭氧浓度纯化水贮罐通入臭氧 10 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧 20 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧 30 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧 40 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧 50 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧 60 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧
12、70 分钟时 纯化水总回水口纯化水贮罐通入臭氧 80 分钟时 纯化水总回水口综合结果评价检查人 检查日期 年 月 日复核人 复核日期 年 月 日第 12 页 共 14 页附件 5关臭氧时水中臭氧浓度测试记录测试时温湿度 水温度： PH 值：测试时间 测试点 臭氧浓度纯化水贮罐关臭氧 10 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 20 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 30 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 40 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 50 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 60 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 70 分钟时纯化水总回水口纯化水贮罐关臭氧 80 分
13、钟时纯化水总回水口综合结果评价检查人 检查日期 年 月 日复核人 复核日期 年 月 日第 13 页 共 14 页附件 6对纯化水系统消毒性能确认结果记录达到消毒浓度后消毒前40 分钟 50 分钟 60 分钟项目取样点微生物数细菌数臭氧浓度细菌挑战性细菌数臭氧浓度细菌挑战性细菌数臭氧浓度细菌挑战性贮罐平均值回水口平均值使用点1使用点2平均值综合评价结果检查人 检查日期复核人 复核日期第 14 页 共 14 页附件 7臭氧发生系统（臭氧消毒）消毒程序与验证周期臭氧消毒程序将臭氧直接通入纯化水系统送水管路中，并开启循环泵，对管路及贮罐进行消毒。消毒频率 每周或停产时间较长，再次启动生产时消毒时间 臭氧发生系统开机 h检验操作规程 微生物检验规程再验证周 期质量管理部：年 月 日验证委员会：年 月 日
