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1、1质量管理体系认证活动典型违规行为与违规性质对照表(征求意见稿)质量管理体系认证规则重要条款认证机构发出认证证书后，被发现不符合认证规则的违规行为按认证认可条例确定认证机构违规性质按认证机构管理办法确定认证机构违规性质按认证及认证培训、咨询人员管理办法确定认证人员违规性质4.1.3 认证申请的审查确认认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：（1）申请资料齐全。（2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。（3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。4.1.4 根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有
2、能力受理认证申请。4.1.5 对符合 4.1.3、4.1.4 要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.6 认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。未进行认证申请的审查确认程序即开展认证审核。减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）（无）24.1.7 签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容。（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协
3、助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：客户及相关方有重大投诉。生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。发生产品或服务的质量安全事故。相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。（4）申请组织承诺获得认证后正确A.未订立书面认证合同
4、即开展认证审核； B.订立的认证合同不符合4.1.7 条的要求。减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）（无）3使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。（6）在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2.1 审核时间4.2.1.1 为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录 A 所规定的审核时间为基础，根据申请组
5、织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录 A 所规定的审核时间的 30。4.2.1.2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于 80。 A.审核时确定的质量管理体系覆盖人数明显少于产品或服务实现过程实际的人数（以审核时获证组织的职工名册记载人数或向税务机关申报的扣缴个人所得税报表记载人数为参考基数） ，造成审核时间少于按4.2.1.1 确定的审核时间基础数；B.对非固定人员换算成等效全职人员出现明显遗漏；C.减少了审核时间但减少理由不成立或者即使减少理由
6、成立但超出了应有时间的 30%；减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定（第五十一条（三）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）4D.现场审核时间低于应有全部审核时间的 80%。4.2.2 审核组4.2.2.1 认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。4.2.2.2 技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.2.3 审核组可以有实习审核员，其要在审核员的
7、指导下参与审核，不计入审核时间，在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。A.审核计划确定的审核组中技术专家未到审核现场提供技术支持；B.实习审核员单独承担审核任务。减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求 （第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）54.2.3 审核计划4.2.3.1 认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员（其中：审核员应标明注册证书号及专业代码；技术专家应标明专业代码、技术职称或职务，如果在职应注明其服务的单位）
8、 。4.2.3.2 通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4.2.3.3 为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。A.未制定审核计划即进
9、行审核；B.对多场所审核的抽样低于相关标准要求的数量；C. 对不满足抽样原则的多场所实施了抽样审核；D.现场审核是在企业生产或服务活动暂停期间进行的。减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）4.3.3.2 第一阶段审核应至少覆盖以下 A.在与企业产品或服务质 出具虚假的认证结论 出具虚假认证结论 出具虚假认证结论6量相关的主要过程、工艺、组织结构、质量目标及与质量目标的实现有重要影响的关键点的监视、测量、报告和评审记录等方面，企业实际情况与质量管理体系文件的描述存在严重或完全不一致情况；（第六十
10、二条） （第五十四条） （第十七条）B.质量管理体系运行尚未超过 3 个月；C. 第一阶段审核报告中没有重要审核点的内容或者内容明显没有覆盖对质量目标的实现具有重要影响的关键点；D. 未对申请组织质量管理体系覆盖的活动范围是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实；减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）内容（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。（2）结
11、合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施 GB/T 19001/ISO 9001 标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已有效运行并且超过 3 个月。对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过 3 个月或者无法证明超过 3 个月的，应当及时终止审核。（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。（4）结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排
12、。E.审核时，质量管理体系覆盖的产品或服务存在不符合相关法律法规要求的情况，审核活动没有识别。减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）4.3.3.3 在下列情况，第一阶段审核可 不具备特殊情况条件， 减少、遗漏认证规则 减少、遗漏认证规则规 减少、遗漏认证规则7以不在申请组织现场进行：（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶
13、段审核的目的和要求。（3）申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。没有在企业现场进行一阶段审核规定的程序（第六十条（二）款）定程序要求（第五十二条（二）款）规定的程序（第十八条）A.没有在企业现场进行二阶段审核出具虚假的认证结论（第六十二条）出具虚假认证结论（第五十四条）编造虚假记录，出具虚假认证结论（如果有审核报告）（第十七条）4.3.3.6 第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合 GB/T 19001/ISO 900
14、1 标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。（2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。B.没有对重要审核点的监视、测量、报告和评审记录等进行完整审核，对重要记录及证据的真实性没有进行评价；C.总质量目标、各层级质量目标不可测量。减少、遗漏认证规则规定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）8（4）申请组织实际工作记录是否真实。（5）申请组
15、织的内部审核和管理评审是否有效。A.审核报告有编造的虚假内容，导致认证结论失实。出具虚假的认证结论（第六十二条）出具虚假认证结论（第五十四条）编造虚假记录，出具虚假认证结论（第十七条）B.审核报告存在编造的虚假内容，但尚未影响认证结论的整体真实性。（无） （无） 编造虚假记录4.4 审核报告4.4.1 审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2）审核的申请组织活动范围和场所。（3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。（4）审核活动的实施日期和地点。（5）叙述从 4.3 条列明的
16、程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.6 条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述；对质量目标实现情况的评价，应同时叙述测量方法。（6）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。（7）审核组对是否通过认证的意见建议。C.审核报告未完整叙述按照 4.3 条列明的程序及各项要求的审核工作情况；D.审核报告未逐项描述4.3.3.6 条的各项审核要求的审核证据、审核发现和审核结论；E.审核报告未评价质量目标实现情况，评价质量目标实现情况时没有叙述测量方法; 未对认证过程作出完整记录，归档留存（第六十一条（四）款）减少、遗漏认证规则规定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规定的程序（第十八条）94.4.3 认证机构应将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据未将审核报告交企业。 （无） 未向认证委托人提供认证审核文件
