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1、一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)1单选题 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：药品注册管理办法第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。2单选题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.进口许可证B.海关通关单C.进口药品注册证D.医药产品注册证 参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产
2、的药品取得医药产品注册证后，方可进口。故本题答案应选D。3单选题 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4 13 位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选B。4单选题 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
3、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故本题答案应选C。5单选题 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选D。6单选题 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业
4、应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备中华人民共和国药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员 1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为参考答案：D参考解析：麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备中华人民共和国药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。因此D选项错误。7单选题 根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5每内，
5、应报告改药品发生的A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应参考答案：C参考解析：新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。8单选题 省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于A.1次B.2次C.3次D.4次参考答案：B参考解析：本题考查关于加强基本药物质量监督管理的规定。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次;地方各级食品药品监督管理局应
6、当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答案应选B。9单选题 国家基本药物目录的调整原则上A.每2年一次B.每3 年一次C.每4年一次D.每5 年一次参考答案：B参考解析：本题考查国家基本药物目录动态调整管理。在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。故本题答案应选B 。10单选题 下列属于一级保护药材的是A.马鹿B.穿山甲C.蟾酥D.羚羊角参考答案：D参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选D 。11单选题 根据2013 年 6月施行的
7、药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为A.红色色标B.蓝色色标C.橙色色标D.黄色色标参考答案：D参考解析：本题考查的是药品的色标管理。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色;不合格药品为红色;待确定药品为黄色。12单选题 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为A.常用药品和急救药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品参考答案：A参考解析：本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故本题答案应选A。13单选题 根据药品流通监督管理办法
8、，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的B.为他人以本企业名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同参考答案：D参考解析：药品流通监督管理办法第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。因此，A选项错误。药品流通监督管理办法第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。因此，B和C选项错误。14单选题 根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者
9、采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款参考答案：D参考解析：医疗机构制剂注册管理办法第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以
10、下罚款。15单选题 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.卫生部批准C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准D.中国中医药管理局批准参考答案：A参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品的经营。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题答案应选A。16单选题 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资
11、格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保值所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员参考答案：D参考解析：开办药品生产企业条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。17单选题 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.5%B.8%C.10%D.12%参考答案：B参考解析：本题考查
12、医疗机构药学专业技术人员的配备要求。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故本题答案应选B。18单选题 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给A.药品广告注册文号B.药品广告使用文号C.药品广告发布文号D.药品广告批准文号参考答案：D参考解析：本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选D。19单选题 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发药品生产许可证A.1个月B.3
13、个月C.5个月D.6个月参考答案：D参考解析：本题考查药品生产许可证的换发及变更。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发药品生产许可证。故本题答案应选D 。20单选题 药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.企业质量管理机构负责人B.企业的执业药师C.企业的主要负责人D.企业储存于养护部门负责人参考答案：C参考解析：本题考查企业主要负责人的职责。企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。故本题答案应选C。21单选题 根据中共中央国务院关于深化医药
14、卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系参考答案：D参考解析：基本医疗：卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。22单选题 药学职业道德范畴中的共同理想是指A.生活理想B.职业理想C.道德理想D.个人理想参考答案：B参考解析：在内容上，理想分为社会理想和个人理想。在社会理想中分为共同理想
15、和最高理想;在个人理想中又包含着生活理想、职业理想和道德理想。理想在层次上分为最高理想和共同理想。在目标上又可分为专业理想和成才理想。职业理想是理想结构中的重要组成部分，是职业道德的反映。23单选题 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师参考答案：D参考解析：处方管理办法第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。24单选题 根据药品召回管理办法 ，药品召回的主体是A.药品监督管理部分B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业参考答案：C参考解析：药品召回管理办法第三条：本办法所称药品召回，是指药
