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1、仓库温湿度均一性验证方案 第 1 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日1 主题内容与适用范围本方案规定了 XX 生产部仓库温湿度的均一性验证过程。本方案适用于 XX 生产部仓库温湿度的均一性验证。2 验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设
2、备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4 概述本验证方案规定了 XX 生产部 号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。 1 2 45 引用标准药品生产质量管理规范及附录 2010 年修订版兽药生产质量管理规范 2002 年 6 月6 职责验证小组成员 工作任务负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作；组长全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进行培训；组员 负责 库验证工作的具体实施。 1 2 4XX 公司 仓库温湿度均一性验证方案起草单位 生产部 起草人： 11 年 11 月 15
3、日审核人 质管部： 11 年 11 月 17 日 生产部： 11 年 11 月 17 日仓库温湿度均一性验证方案 第 2 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日7 验证项目和时间安排验证项目 时间安排库温湿度均一性 1 2011 年 12 月 2、3、4、5、6、7、8 日库温湿度均一性 2 2011 年 12 月 9、10、11、12、13、14、15 日库温湿度均一性 4 2011 年 12 月 16、17、18、19、20、21、22 日8 验证内容及方法8.1 测试工具：干湿温度计使用
4、的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。8.2 按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定库房内货物储存码放于托盘，货位离地面 0.15m，码放高度不超过 1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。温湿度测试点具体位置如图所示（风机： 温湿度计： ）：:成品库（盐霉素） 1成品库（泰乐） 2仓库温湿度均一性验证方案 第 3 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日原料库 48.4 测试
5、点编号仓库温湿度均一性验证方案 第 4 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日测试点及温湿度计编号（每个点分别设上、下两个点） 备注库号 测试点1.6m 温湿度计编号 0.15m 温湿度计编号1 - -1 1 1 SC001 - -2 1 1 SC008 2 - -1 1 2 SC002 - -2 1 2 SC009 3 - -1 1 3 SC003 - -2 1 3 SC010 4 - -1 1 4 SC004 - -2 1 4 SC011 5 - -1 1 5 SC005 - -2 1 5
6、 SC012 6 - -1 1 6 SC006 - -2 1 6 SC013 1产品库 7 - -1 1 7 SC007 - -2 1 7 SC014 1 - -1 2 1 SC001 - -2 2 1 SC008 2 - -1 2 2 SC002 - -2 2 2 SC009 3 - -1 2 3 SC003 - -2 2 3 SC010 4 - -1 2 4 SC004 - -2 2 4 SC011 5 - -1 2 5 SC005 - -2 2 5 SC012 6 - -1 2 6 SC006 - -2 2 6 SC013 2产品库 7 - -1 2 7 SC007 - -2 2 7 S
7、C014 1 - -1 4 1 SC001 - -2 4 1 SC008 2 - -1 4 2 SC002 - -2 4 2 SC009 3 - -1 4 3 SC003 - -2 4 3 SC010 4 - -1 4 4 SC004 - -2 4 4 SC011 5 - -1 4 5 SC005 - -2 4 5 SC012 6 - -1 4 6 SC006 - -2 4 6 SC013 4固体库 7 - -1 4 7 SC007 - -2 4 7 SC0148.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试 7 次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:
8、30；17：00。8.6 观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。9 记录仓库温湿度均一性验证方案 第 5 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日验证人员培训签字表XX-CC-案-1102-01序 号 姓 名 培 训 内 容 培 训 结 果 培 训 日 期仓库温湿度均一性验证方案 第 6 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日温湿度计确认记录XX-C
9、C-案-1102-02序号 规格型号 制造厂家 鉴定时间 鉴定结论 鉴定人 有效期 备注仓库温湿度均一性验证方案 第 7 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日仓库温湿度均一性验证方案 第 8 页 共 8 页文件编码：XX-CC-案-1102 批准人： 批准日期： 11 年 11 月 22 日 实施日期： 11 年 12 月 1 日仓库温湿度均一性测定记录仓库： XX-CC-案-1102-03测试日期： 年 月 日测试时间 8:00 9:30 11:00 12:30 14:00 15:30 17:00 平 均 值测 试 点 编 号 温 度 湿度 % 温 度 湿度 % 温 度 湿度 % 温 度 温 度 湿度 % 湿度 % 温 度 湿度 % 温 度 湿度 % 温 度 湿度 %记录人：测试结果：复核人：
