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1、加一堂医疗器械知识科普文件第 1 页 共 44 页加一堂三类医疗器械分类及规则第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。第四条 确定医疗器械
2、分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表 （见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护
3、器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1接触或进入人体器械 使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。加一堂医疗器械知识科普文件第 2 页 共 44 页 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类
4、的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需
5、进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日；4连续使用时间：器械按预期目的，没
6、有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：加一堂医疗器械知识科普文件第 3 页 共 44 页1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； 粘膜：与粘膜接触的器械； 损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： 血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； 组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； 血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自
7、然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。第十条 本规则自 2000 年 4 月 10
8、 日起执行。加一堂医疗器械知识科普文件第 4 页 共 44 页附件：医疗器械分类判定表接 触 或 进 入 人 体 器 械 A暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3使用形式 皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 32 用于改变血液体液器械 3 3 33 医用敷料 1 2 2 1 2 2 4 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 35 重复使用外科手术器械 1 1 2 6 一次性无菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 37 植入器械 3 3 38 避孕计生器械
9、2 2 3 2 3 3 3 3 39 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2无 源 器 械 A10 其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3使用形式 轻微损伤 -1 损伤 -2 严重损伤 -31 能量治疗器械 2 2 32 诊断监护仪器 2 2 33 输送体液装置 2 3 34 电离辐射器械 2 3 3有 源 器 械 B5 其他一般有源器械 2 2 加一堂医疗器械知识科普文件第 5 页 共 44 页非 接 触 人 体 器 械 B使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -31 护理设备 1 2 2 体外诊断试剂 1 2 3无源器械 A 3 其他辅助器械
10、1 2 使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -31 实验室仪器设备 1 2 2 消毒设备 1 2 有源器械 B 3 其他辅助设备 1 2 使用说明：1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“”表示没有这种分类。2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。加一堂医疗器械知识科普文件第 6 页 共 44 页医疗器械分类目录01.医疗器械分类目录的 说明02.6801 基础外科手术器械 03.6802 显微外科手术器械04.6803 神经外科手
11、术器械 05.6804 眼科手术器械06.6805 耳鼻喉科手术器械 07.6806 口腔科手术器械08.6807 胸腔心血管外科手术器械 09.6808 腹部外科手术器械10.6809 泌尿肛肠外科手术器械 11.6810 矫形外科（骨科）手术器械12.6812 妇产科用手术器械 13.6813 计划生育手术器械14.6815 注射穿刺器械 15.6816 烧伤(整形)科手术器械16.6820 普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823 医用超声仪器及有关设备20.6824 医用激光仪器设备 21.6825 医用高频仪器设备
12、22.6826 物理治疗及康复设备 23.6827 中医器械24.6828 医用磁共振设备 25.6830 医用 X 射线设备26.6831 医用 X 射线附属设备及部件 27.6832 医用高能射线设备28.6833 医用核素设备 29.6834 医用射线防护用品、装置30.6840 临床检验分析仪器 31.6841 医用化验和基础设备器具32.6845 体外循环及血液处理设备 33.6846 植入材料和人工器官34.6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855 口腔科设备及器具36.6856 病房护理设备及器具 37.6857 消毒和灭菌设备及器具38.6858 医用冷疗、低
13、温、冷藏设备及器具 39.6863 口腔科材料40.6864 医用卫生材料及敷料 41.6865 医用缝合材料及粘合剂42.6866 医用高分子材料及制品 43.6870 软 件44.6877 介入器材 加一堂医疗器械知识科普文件第 7 页 共 44 页6801基础外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 医用缝合针(不带线) 2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊
14、式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子加一堂医疗器械知识科普文件第 8 页 共 44 页6802
15、显微外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 6 显微外科用其他器械 显微合拢器 加一堂医疗器械知识科普文件第 9 页 共 44 页6803神经外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 2 神经外科脑内用钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹
16、钳 3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器 5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 加一堂医疗器械知识科普文件第 10 页 共 44 页6804眼科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 玻璃体切割器 6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器 加一堂医疗器械知识科普文件第 11 页 共
