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1、开拓进取 创新监管进一步提高医疗器械监管工作水平-在 2012 年全省医疗器械监督管理工作会议上的讲话省食品药品监督管理局党组成员、副局 长 谢承旭（2012 年 2 月 15 日）同志们：大家上午好！首先，我代表省食品药品监督管理局党组，向会议的召开表示热烈的祝贺！向工作在基层医疗器械监管第一线的同志们表示亲切的问候！刚才，省局医疗器械监管处柴吉民处长就去年医疗器械监管工作和今年重点工作作了回顾总结和安排部署，我完全同意。希望同志们集中精力开好这次会，结合实际贯彻好会议精神，全面完成今年各项重点工作任务。下面，我讲三个方面的意见，供同志们参考。一、迎难而上，开拓进取，2011 年全省医疗器械
2、监管工作成效显著过去的一年，是我省食品药品监管工作发展很不平凡的一年，是全省医疗器械监管工作迎难而上、开拓进取的一年。在省委、省政府的正确领导下和市、州地方党委、政府的支持下，全系统医疗器械监管战线上的干部职工，坚定信心，积极应对复杂形势挑战，适应新体制、履行新职能，探索新机制，大力践行科学监管理念，始终坚持监管为民，持续强化监管能力，不断整治医疗器械市场秩序，取得了显著成绩，实现了“ 十二五” 良好的开局。一是科学监管探索了新经验。适时总结并推广金昌市植入性医疗器械监管经验，与卫生厅联合开展植入性医疗器械专项检查，经营企业异地设库，“ 背包” 销售，医生自 带器械和使用产品无法追溯等问题，得
3、到了有效的规范整治。酒泉市局进一步拓展金昌经验，引导企业、医疗机构建立高风险产品“无缝 流通” 追溯制度。张掖市高台县局借鉴金昌经验，推行医院库管员和手术器械护士“质量双环节把关”制度，有效防止了不合格产品用于 临床。金昌市植入性医疗器械管理模式在全省的积极推广，督促医疗机构建立健全了医疗器械管理制度，强化了末端监管，梳理制定了采购使用流程，防范了产品质量安全风险。陇南局针对体外诊断试剂使用环节监管薄弱的问题，进 行调研总结，对购进储存、拆封使用等质量安全风险等问题，在全市医疗机构中开展体外诊断试剂使用技术经验交流。全省植入性等高风险医疗器械流通秩序得以明显好转，受到国务院 6 部委药品安全专
4、项整治评估组的充分肯定。二是创新监管有了新措施。“甘肃省医疗 器械行政审批管理系统” 的开发 使用， 为我局行政许可网络服 务、电子监管开个好头，既方便了企业，又杜绝了“ 说情” ，还解决了申报资料作假和质量管理人员兼职等难题。同时，为动态监管和企业诚信度考核建立了省、市、县三 级共享信息平台。兰州市局积极探索信息化监管，加快推进来源可溯、去向可查、责任可追究的医疗器械质量安全追溯信息系统建设。 309 家医疗器械生产经营企业纳入电子监管网络系统。医疗器械经营企业动态许可监管秩序的形成和约谈劝其退出市场机制的探索，破解了失信企业退出机制建立的难点。此项工作在中国医药报、甘肃日报等多家媒体报道，
5、社会反响良好。天水市局以引导企业建立完善的质量管理量化评价体系为切入口，在全市医疗器械生产经营企业中，开展质量安全管理先进企业评选活动，按量化标准找差距、补漏洞。提高企业“第一责任人”的意识，增强企业依法生产经营的自律性。三是日常监管迈上了新台阶。继续保持了监督检查的强劲态势，加大医疗器械生产经营市场秩序整治。对 47 家生产企业进行监督检查，其中， 对 13 家实施医疗器械生产质量管理规范的企业进行了重点督查，对达不到要求的 9 家企业责令整改。重拳打击了恶意“关门” 的“皮包”公司、逃避检查的停业公司和降低经营条件的经营企业，对 其不按规定整改的予以公示并依法注销许可证。全年经网站公示，注
6、销医疗器械经营企业许可证179 家，其中对 16 家违规经营企业进行依法查处，撤销其经营企业许可证。平凉市局在日常检查中，按企业经营规模和医疗机构等级，量化分级检查频次，生产经营企业和医疗机构检查覆盖面达 100%。定西、白银市局加大免费体验经营理疗康复类产品整治力度，对扩大宣传、虚假广告，搭配销售日常用品、保健器材的违法行为移交工商部门处理。全省全年查处医疗器械违法违规案件 178 件，罚没款 41.78 万元，有效遏制了企业违法违规行为的发生。四是技术监督得到了新提高。省医疗器械检验所整体搬迁后，通过了国家局实验室资格认可监督评审，较好地完成了国家局下达的 72 批次检测任务和 20 批的
7、抽样任务。结合我省医疗器械监管的需求，开展了呼吸机、金属接骨板等高风险重点品种抽验和质量评价。接受新疆、宁夏、青海等省区委托检验 400 余批。扩大了西部影响力，锻炼了检测队伍。武威局将不良事件监测工作与日常监管有机结合，有效促进不良事件监测工作，上报医疗器械不良事件报告 171 例。省、市、 县三级医疗器械不良事件监测体系已经形成，全省全年上报医疗器械不良事件监测报告 525 份，开展医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析，尝试开展上市产品的再评价工作。建立学科完善的医疗器械技术审评专家库，开展医疗器械检查员培训再确认工作，通过召开行政审批座谈会、举办法规培训班等形式，统一检查尺度，规范自由裁
8、量，提高检查员的检查水平，医疗器械技术审评得到进一步加强。过去一年，我省医疗器械监管工作也得到国家局的肯定，在前不久召开的 2012 年全国医疗器械监督管理工作会议上，我省酒泉市食品药品监督管理局、省局医疗器械监管处，省局医疗器械监管处崔强同志、省医疗器械检验所刘世红同志、金昌市局马小英同志受到了国家局通报表扬。在此，向他们表示祝贺！希望受表扬的单位和个人，再接再厉，为医疗器械监管工作做出更大的贡献。在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我省医疗器械监管工作还面临许多问题亟待解决。一是医疗器械监管队伍与监管任务不相适应。人员专业知识欠缺和监管力量薄弱，依然是影响医疗器械监管工作水平提高的
9、主要因素。我们注意到在机构改革中，有些市局撤并了医疗器械监管科设置，或缩减了医疗器械监管人员，使本来很弱的医疗器械监管力量进一步削弱。二是医疗器械监管手段与监管形势不相协调。监管长效机制不完善和创新监管劲头不足，成为制约医疗器械监管的软肋。扩大虚假宣传销售、租赁柜台经营、降低生产经营条件，“背包” 销售等一些违法行为屡禁不止，医疗机构分子筛制氧设备、血透机等一些在用设备的监管，已成为使用环节医疗器械安全管理的隐患。三是技术支撑能力与监管需求不相匹配。产品检测范围、产品风险信息监测分析局限和技术审评力量不足，束缚着医疗器械监管有效的技术保障。医疗器械检验、不良事件监测和技术审评，既是医疗器械监管
10、的技术支撑也是产业发展最具影响力和驱动力的支点。因此，努力提高技术支撑水平、增进工作效率势在必行。四 是 企 业 法 律 意 识 与 依 法 生 产 经 营 要 求 不 相 合 拍 。企 业 学 法 、守法 的 自 觉 性 不 强 ，造 成 了 企 业 依 法 管 理 生 产 经 营 能 力 的 软 弱 ，贯 彻 执行 相 关 规 章 不 完 整 ，甚 至 缺 失 。我 省 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 大 多 弱 小，处 在 起 步 发 展 阶 段 ，从 业 人 员 素 质 良 莠 不 齐 。行 业 诚 信 道 德 体 系 建设 ，树 立 企 业 是 “第 一 责 任 人 ”意 识
11、 ，仍 然 是 我 们 长 期 的 一 些 工 作 。对此 ，我 们 必 须 高 度 重 视 ，认 真 对 待 ，深 入 调 查 研 究 ，并 及 时 加 以 解 决 ，力 保 公 众 用 械 安 全 。二、认清形势，把握机遇，努力推动全省医疗器械监管工作再上新台阶“十二五”规划的实施，医 药卫生改革的深入推 进，医疗器械产业迎来又一个历史发展机遇，医疗器械监管工作也将面临新的机遇和挑战。 监管工作的任务和要求发生着新的变化，与监管的现实发生矛盾，一些监管的盲点、顽症给我们工作造成障碍。需要我们以更清醒的认识、更开拓的创新意识来谋划工作，以更高的责任感、更饱满的热情来履行好职责，推动监管工作再
12、上新台阶。（一）充分认识医疗器械监管存在的突出矛盾和问题，进一步增强做好监管工作的责任感和紧迫感一是立法滞后对医疗器械监管的瓶颈制约日益突出。法律法规滞后，地方立法缓慢，政策规章不完善，制约日常监管和执法办案。医疗机构医疗器械监管责任主体不明确，妨碍着医疗机构医疗器械的有效监管。二是医疗器械产业迅猛发展对公众用械安全提出更高要求。医疗器械新产品不断上市，医疗服务条件的不断改善，人民群众对医疗器械安全有了更多期望。从不良事件监测看，一些上市产品还存在安全风险。三是市场经营流通多样化对医疗器械的安全风险防范增加了难度。从我省的实际来看，全省医疗器械经营企业 1800 多家，他们销售着繁杂的医疗器械
13、产品，一些附加值高，价格不菲的植入性等高风险产品在经营企业、医疗机构库房少见库存，貌似正常的“现 用现购” 和 “零库存”，其实掩盖了不少安全 监管风险。（二）正确把握监管形势变化和要求，积极应对监管工作面临的挑战，切 实转变监管理念一 是 药 品 安 全 十 二 五 规 划 的 实 施 ，更 加 突 出 “公 众 用 械 安 全 ”这个 首 要 任 务 。在 国 家 药 品 安 全 规 划 （2011-2015 年 ）中 ，对 医 疗 器 械标 准 提 高 、检 测 机 构 建 设 、生 产 质 量 体 系 监 管 、不 良 事 件 监 测 等 工 作全 部 予 以 量 化 ，对 人 才 队
14、 伍 建 设 、法 规 理 论 研 究 和 信 息 化 建 设 也 都 提出 了 新 要 求 。甘 肃 省 药 品 安 全 十 二 五 规 划 也 对 以 上 问 题 给 予 了 明 确要 求 。我 们 要 紧 紧 抓 住 这 一 重 要 机 遇 ，按 规 划 要 求 ，加 强 领 导 ，分 解目 标 ，制 定 方 案 ，明 确 措 施 ，扎 实 工 作 ，确 保 完 成 好 十 二 五 规 划 提 出的 公 众 用 械 更 加 安 全 有 效 的 目 标 。二 是 党 和 国 家 及 各 级 政 府 对 医 疗器 械 监 管 事 业 的 重 视 ，更 加 强 化 “依 法 科 学 监 管 ”
15、这 个 履 职 关 键 。当 前，医 疗 器 械 监 管 工 作 党 和 政 府 重 视 ，全 社 会 关 注 ，我 们 肩 负 的 担 子 越来 越 重 ，责 任 越 来 越 大 ，社 会 各 界 的 要 求 也 越 来 越 高 。去 年 全 省 食 品药 品 监 管 工 作 会 上 咸 省 长 对 我 省 植 入 性 高 风 险 医 疗 器 械 监 管 给 予 很高 评 价 ，今 年 的 工 作 会 上 又 强 调 医 疗 机 构 制 氧 设 备 监 管 的 重 要 性 ，给予 我 们 极 大 鼓 舞 和 鞭 策 。但 客 观 地 讲 ，我 们 距 领 导 的 要 求 还 有 不 少 差距
16、 和 不 足 ，因 此 ，我 们 一 定 要 认 真 尽 职 尽 责 ，牢 牢 把 握 好 依 法 行 政 、科 学 监 管 这 个 理 念 ，狠 抓 法 律 法 规 的 学 习 实 践 ，不 断 拓 展 和 转 变 工 作思 路 。切 实 增 强 忧 患 意 识 、机 遇 意 识 和 爬 坡 意 识 ，把 提 高 医 疗 器 械 监管 工 作 水 平 作 为 一 项 紧 迫 的 任 务 ，用 力 “爬 坡 ”，加 劲 “上 坎 ”。三 是 医疗 器 械 产 业 的 快 速 发 展 ，更 加 明 确 “监 管 服 务 发 展 ”这 个 监 管 责 任 。去年 10 月 省 局 组 织 人 员 到 广 东 省 考 察 学 习 医 疗 器 械 监 管 位 工 作 ，广 东省 医 疗 器 械 产 业 能 够 较 快 发 展 ，除 了 得 益 于 经 济 社 会 快 速 发 展 的 良好 环 境 外 ，医 疗 器 械 监 管 政 策 的 公 平 、透 明 和 一 致 ，以 及 在 监 管 中 采取
