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1、-1医疗器械经营企业许可证申办资料要求根据国务院医疗器械监督管理条例（第 276 号）、国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15 号）等相关法律法规制定本要求。一、 医疗器械经营企业许可证 （以下简称许可证 ）申报资料格式（一）许可证新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。（二）申报资料统一使用 A4 纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。二、新申办企业必备资料（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印医疗器械经营企业许可申请表（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；（三）人员
2、资料；1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；-22、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。（四）拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；（七）拟办企
3、业经营品种目录；目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。三、变更许可证资料企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（一）变更企业名称-3在工商行政管理部门核准变更后 30 日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起 15 个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。1、 法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企
4、业印章；2、 填写或打印许可证变更申请表（一式三份）；3、 提交加盖本企业印章的营业执照复印件和许可证正、副本原件。（二）变更企业法定代表人在工商行政管理部门核准变更后 30 日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起 15 个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。1、 原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；2、 企业改制文件或股权转让证明材料；3、 拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；4、 如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件；5、 许可证正、副本原件。-4（三）变更企业负责人或质量负责人办理时限自受理之
5、日起 15 个工作日。1、 企业书面申请一份；2、 填写或打印许可证变更申请表（一式三份）；3、 新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；4、 许可证正、副本原件。（四）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）须现场考核，办理时限自受理之日起 20 个工作日内。1、 企业书面申请一份；2、 拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件；3、 注册地址地理位置图、平面图（注明面积）；4、 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；5、 许可证正、副本原件。（五）变更经营范围须现场考核，办理时限自受理之
6、日起 20 个工作日内。1、 企业书面申请一份；2、 填写或打印许可证变更申请表（一式三份）；3、 应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；-54、 许可证正、副本原件。（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原许可证后，按规定重新申请。（七）同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的，办理时限为 20 个工作日。四、遗失许可证应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，受理补发申请。1、 企业补发书面申请；2、 指定媒体上登载遗失声明原件；3、 医疗器械经营企业许可证正、副本复印件。五、换发许可证许可证五年有效期到期，需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月。换证资料与新开办企业资料一致。六、不需申请许可证的类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局规定执行。七、实施时间自公布之日起开始实施。
