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1、本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。全球体外诊断未来五年复合增速 5.1%、欧美增速放缓。2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约 436 亿美元，预计到 2018 年达到 588 亿美元，复合增速达到5.1%。美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持 3-5%增长，欧洲受经济危机影响近 2 年 IVD 市场下滑，全球
2、IVD 市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超 75%市场份额。行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X 包括赛默飞、 BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。 2012 年前 10 大企业占据 80.7%市场份额。全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；2、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简
3、单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。中国体外诊断市场每年保持 15%20%增长：根据 Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超 140 亿元，预计 2012 年市场约 167 亿元，同比增约 16.8%。中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约 2 美元，与欧洲平均值的 28 美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过 30 美元，其中最高的瑞士达到 60 美元，英国较低也达到 20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持 15%20%增长：1、中国
4、医改推进，三项医保覆盖率超 95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次 5%-8%稳定增长；2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；3 、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；5 、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。6 、在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，预计医院临床检验收入占比提升。生化试剂已完成进口替代。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不
5、需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊
6、断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有 PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以 PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤
7、其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断） 、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较 ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。从国外体外诊断巨头的发展经验来看，我们认为可以从以下三个方面选择：选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。并购或行业淘汰带来集中度的提升。国外体外诊断市
8、场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。看好化学发光和分子诊断市场。主要标的有：利德曼、科华生物、达安基因等。正文目录一、体外诊断影响 70%医疗决策1、体外诊断分类2、分子诊断与免疫诊断互补3、小投入、大影响二、全球 IVD 未来 5 年复合增速 5.1%三、中国体外诊断处于快速增长阶段1、中国体外诊断现状2、预计 2016 年中国 IVD 市场超 300 亿元2.1 中国体外诊断市场增速保持 15%20%
9、2.2 中国人均体外诊断费用有较大空间2.3 中国卫生总费用保持快速增长2.4 中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升2.5 慢性病、传染病发病率居高不下2.6 诊疗人次稳定增长2.7 政策利于进口替代、技术/产品更新换代四、国内 IVD 上市公司分析1、科华生物国内仪器试剂一体化发展龙头2、利德曼立足生化、进军免疫3、达安基因分子诊断龙头，独立医学实验室快速发展一、体外诊断影响 70%医疗决策1、体外诊断分类体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、
10、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。表 1：体外诊断主要细分领域情况生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等指标。免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫
11、（RIA） 、胶体金、酶联免疫（ELISA） 、时间分辨荧光（TRFIA） 、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有 PCR、ISH 产品和基因芯片等。表 2：CFDA 体外诊断试剂分类按体外诊断试剂注册管理办法 ，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，如表 2 所示。但用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于体外诊断试剂
12、注册管理办法的管理范围，按药品受理和审评。图 1：分子诊断与免疫诊断处于不同的检测水平上2、分子诊断与免疫诊断互补分子诊断与免疫诊断检测项目有部分重叠，但他们处于不同的检测水平上，一般来说属于互补关系。免疫诊断处于后期的蛋白质水平检测，在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。分子诊断处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为 PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。比如肝炎检测方面，免疫诊断用于疾病初筛，分子诊断可用于疾病治疗时监测病毒在体内的复制水平，来观察药物的疗效。3、小投入、大影响据欧洲诊断厂商协会（
13、EDMA）统计，体外诊断可以影响约 70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到 1%，以欧盟为例：2012 年，欧盟 27 国医疗保健支出 1.38 万亿欧元，体外诊断市场 107 亿欧元，占比约 0.78%。也就是说，尽管体外诊断的影响很大，但在总的医疗成本中，它只占很小一部分。图 2：1% 投入影响 70%的医疗决策二、全球 IVD 未来 5 年复合增速 5.1%据 EvaluateMedTech 报告分析，2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到 2018 年达到 588 亿美元，复合增速达到 5.1%。从市场份额看，罗氏独占鳌头 2012 年市场份
14、额约 18.8%，预计到 2018 年市场份额提升到19.3%；雅培受益于 POCT 和分子诊断业务增长，预计市场份额从 2012 年的 9.8%上升到2018 年的 10.7%，位居第 2；丹纳赫在收购 Beckman 后异军突起，2012 年市场份额10.6%，预计到 2018 年市场份额达到 10.5%。2012 年，前 10 公司销售额 352 亿美元，市场份额 80.7%，预计到 2018 年销售额 464 亿美元，市场份额下降到 78.9%。表 3:2012-2018 年全球主要 IVD 公司销售情况图 3：2012-2018 全球 IVD 市场规模（亿美元）图 4：2012 年全
15、球 IVD 市场主要企业份额体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。美国是全球最大的体外诊断市场，规模超 200 亿美元。美国公司生产了全球 80%的 IVD 产品，美国市场对体外诊断产业的发展具有巨大的影响。图 5：2011 全球 IVD 市场地区占比图 6：2012 年欧洲 IVD 市场国家占比欧洲是全球第二大体外诊断市场，2012 年市场规模 107 亿欧元（约 145 亿美元） ，其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场，规模分别为21.35、17.64、16.91 、10.09、8.85 亿欧元。美国、欧洲是体外诊断消
16、费的主要市场，两者合计占 2011 年全球体外诊断市场的 78%。行业并购形成“4+X”格局目前，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼） ，X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。罗氏诊断成立于 1968 年，通过研发创新和一系列的并购成就今天的体外诊断全球霸主。1998 年收购德国宝灵曼，大大加强了在化学发光免疫诊断领域的实力。2007 年收购BioVeris、基因芯片公司 NimbleGen。2008 年，34 亿美元收购癌症诊断公司 Ventana，加强个性化医疗诊断产品线与罗氏制药靶向药物形成协同效应。2013 年收购 Constitution Medical Inc.(CMI)，以加强其在血液检测方面的实力。西门子医疗业务以医学影像为基础，通过并购进入临床诊断领域，2006 年以 18.6 亿美元并购美国免疫诊断公司 DPC，以 42 亿欧元并购拜耳诊断业务部门。2007 年以 70 亿美元收购德灵公司
