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1、Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods 新 微 生 物 测 试 方 法 的 评 估 、 验 证 和 执 行Technical Report No. 33 第 33号 技 术 报 告PDA目 录第 一 部 分 : 新 微 生 物 方 法 的 选 择1.0 简 介 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.1 文 件 范 围 . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 文 件 目 的 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.3 文 件 结 构 概 览 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22.0 技 术 概 要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . .22.1微生物方法类型的一般说明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22.2 技 术 审 核 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32.3 基 于 生 长 的 技 术 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32.3.1 ATP生 物 发 光 . . . .
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32.3.2 CO2生 产 的 色 度 检 测 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42.3.3 顶 部 空 间 压 力 变 更 的 测 量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42.3.4阻 抗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42.3.5
5、生 物 化 学 分 析 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42.4 基 于 活 性 的 技 术 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62.4.1 固 相 血 细 胞 计 数 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62.4.2 流 式 荧 光 细 胞 计 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6、. . . . . .62.5 人 工 技 术 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.5.1 脂 肪 酸 概 要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.5.2 质 谱 学 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.5.3 ELISA酶联免疫吸附测定. . . . . .
7、. . . . . . . . . . . . . . . . . 72.5.4 荧 光 探 针 检 测 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.5.5 细 菌 内 毒 素 -鲎 变 形 细 胞 溶 解 物 测 试 . . . . . . . . . . . . . .72.6 基 于 核 酸 的 技 术 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82.6.1 探 针 . . . . . . . . . . . . . . . .
8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82.6.2 核 糖 型 /分 子 型 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82.6.3 聚 合 酶 链 反 应 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93.0监 管 审 查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
9、.1微 生 物 测 试 总 分 类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103.1.1 加 工 过 程 中 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103.1.2 产 品 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103.1.3 定 性 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10、. . .103.1.4 定 量 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103.2 药 典 微 生 物 测 试 方 法 参 考 文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103.2.1 制 药 用 水 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103.2.2 抗 菌 效 力 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11、 . . . . . . . .103.2.3 微 生 物 限 度 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113.2.4 无 菌 测 试 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.2.5 环 境 监 测 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.2.6 微 生 物 鉴 定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12、 . . . . . . . . . . . .113.3 改 变 微 生 物 测 试 方 法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.3.1 新微生物测试方法介绍的监管观点 . . . . . . . . . . . . . .113.3.2 药 典 观 点 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123.4 药 典 变 更 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13、 . . . . . . .133.5 新 微 生 物 方 法 的 管 理 者 评 估 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13第 二 部 分 : 如 何 验 证 并 执 行 新 微 生 物 测 试 方 法4.0 验 证 流 程 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154.1 设 备 确 认 模 型 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164.1.1
14、供 应 商 /说 明 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.1.1.1 测 试 方 法 选 择 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174.1.1.2 供 应 商 选 择 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174.1.2 验 证 方 法 设 计 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184.1.3 安 装 确 认 . . . . . . . . .
15、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .184.1.4 运 行 确 认 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204.1.5 性 能 确 认 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204.2验 证 标 准 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214.2.1测 试 样 品 制 备 . . . . . . . .
16、. . . . . . . . . . . . . . .234.2.2 微 生 物 方 法 的 活 性 ： 特 别 注 意 . . . . . . . . . . . . . . . . 254.2.2.1 样 品 分 布 错 误 . . . . . . . . . . . . . . . . . .254.2.2.2 细 胞 形 态 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.2.2.3 代 谢 活 动 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.2.3使用推荐验证标准的方案设计. . . . . . . . . . . . . . . .264.3微 生 物 方 法 验 证 的 特 殊 考 虑 . . . . . . .
