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1、第一部分尿微量白蛋白（U-Albumin ）的临床意义1982年Viberti 等发现了糖尿病患者尿中总蛋白在正常范围，而尿白蛋白排泄增加的现象，首先提出了尿微量白蛋白的观点，并指出了这种蛋白的出现是肾病发生的早期预兆。随着检测技术的进步，目前主要用于对糖尿病、高血压患者早期检测发现微量蛋白尿，以便及时采取保护肾功能的措施，如限制蛋白的摄入量、禁烟、及时控制血糖和血压。因此及时检测尿微量白蛋白，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。1、 微量白蛋白尿的基本概念多种疾病可引起尿白蛋白排泄率持续增加，尿中用常规方法不能检测到，叫微量白蛋白。其含量在20200mg/L，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚
2、可逆转的时期，这种常并发于糖尿病，高血压病人中的尿蛋白，称微量白蛋白。2、 尿正常代谢及尿蛋白的形成尿是在肾脏内形成的。体内血流经肾小球毛细管时，其中的细胞、大分子蛋白质和脂类等胶体被截留，其余成份则经半透膜滤过进入肾小球中此称为原尿。原尿通过肾小管时，绝大部分水分及电介质和葡萄糖等物质又被吸收回血，同时肾小管也分泌一些物质加入尿中，最后生成终尿。经输尿管、膀胱、尿道排出体外。病理情况下，由于肾小球内压力增高滤过增加或是基底膜改变，导致高滤过率而出现蛋白尿。3、 微量白蛋白正常值：健康成年人尿微量白蛋白参考区间24h尿：30mg/L（24h最高量）(摘自卫生部医政司“ 全国临床检验操作规程”2
3、006,第三版 p356)与定性法比较有下列优点：* 敏感性高，可测出定性法阴性的标本* 精密度CV58* 定量结果测定范围广5200mg/L* 标本量少，20ul尿液* 特异性强能抗尿中多种物质的干扰* 测量时间快，3分钟报告结果4、 尿微量白蛋白测定的临床意义(1) 、对高血压病的应用价值2尿白蛋白排泄率明显高于正常人，与收缩压、舒张压增高呈正相关，肾小球内压力上升，白蛋白滤过功能关系失调。可以帮助了解肾脏损害的程度。肾脏发生病变的最早信号之一是尿微量白蛋白增高。U-Albumin升高是心血管疾病进展的重要危险因子和预报指标。高血压伴U-Albumin应降压治疗，是减缓中断微小血管损伤的有
4、效措施。目标13085mmHgU-Albumin是血管病变的敏感指标，比眼底检查更敏感。(2) 、对糖尿病的应用价值可以预测糖尿病肾病的发展及早期诊断。糖尿病肾病最早的临床信号是尿白蛋白排泄率持续增高，出现微量蛋白尿。U-Albumin250mg/L。结论：ALB-DOT 尿微量白蛋白试剂盒与进口试剂比对：相关良好，并有良好的等效性，应用尿微参考标准 30mg/L 比较恰当，能满足临床需要，ALB-DOT 和进口试剂一样，能快速准确定量检测尿微量白蛋白。2、ALB-DOT 试验和尿十联等联合应用的建议：4尿微量白蛋白测定是个非常重要的检测项目。这是在 1982 年 Viberti 等发现了糖尿
5、病患者尿中总蛋白在正常范围，而尿微量白蛋白排泄增加的现象，指出了这种蛋白的出现是肾病发生的早期预兆，并首先提出了尿微量白蛋白的观点后迅速发展普及的一项试验。该试验所以受到人们的青睐，是因为对肾功能损伤有极其好的早期诊断价值。尿微量白蛋白含量在 20200mg/L 时，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚可逆转的时期,因此及时检测尿微量白蛋白，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。以糖尿病为例目前我国有几千万现症病人，潜在的糖尿病前期的人数更多。据文献资料显示约有 30左右的糖尿病人并发糖尿病肾病并死于尿毒征。因此如果有一项医疗措施能够延缓或者中断糖尿病患者转化为糖尿病肾病！那么这一项措施一定成为一个
6、社会热点关心问题。因为一当发现一个糖尿病肾病病人，对家人的拖累和社会的负担是很难想象的。因此对尿微量白蛋白临床检测价值的认识应更进一步普及深化！特别还有不少认识误区更应该及时纠正；临床应用中发现有人认为：尿微量白检测有更高的敏感性，因此肾病病人尿蛋白在-时也在应用尿微量白蛋白检测。这情况就绝对没有必要做尿微量白蛋白检测了。因为尿微量白蛋白的基本概念为,在尿十联检测常规尿蛋白显示阴性时，存在着 20-200mg/L 含量的尿微量白蛋白( 请注意不是总蛋白) ，这种蛋白称为尿微量白蛋白。因此掌握好尿微量白蛋白检测的适应症并消除一些认识误区是非常重要的。因此我们建议：、尿微量白蛋白和尿十联常规检测联
7、用。这是一个十分新颖的观点和非常有用的经验。在用尿十联干化学反应时，不但注意观察病人常规尿蛋白含量是多少(- )的阳性反应，更主要的是在尿十联常规检测蛋白阴性的病人中,对有临床病史和适应症的病人再作尿微量白的检测。这种尿十联和尿微量白蛋白联合应用的临床价值是非常令人满意的。它的特点是超越人们的一般常规思维，在尿常规检测中挑选尿蛋白定性试验阴性病例，根据病史和适应症再作尿微量白蛋白检测的成功经验，已发现了许多肾脏损害处在可逆阶段的早期病人，获得了及时治疗的机会，终止了肾脏损害使尿微量白蛋白的排泄恢复正常。这一成功检测经验的探索，理论根据的来源得益于对尿微量白蛋白理化特性的深刻理解。尿微量白蛋白临
8、床价值的几个关键点：一是发现在常规尿蛋白定性阴性时，出现的含量在 20200mg/L 浓度的尿微量白蛋白；二是此时特别重要的临床病理阶段是病变处在可逆期，如能及时发现并能针对产生 ALB 的原发病因如糖尿病、高血压等疾病及时采取降糖和降压治疗措施，就能使 ALB 转为阴性。这是在疾病的进程中是难得的“天赐良机” 。如果失去了早期治疗的机会，肾脏病程进入不可逆转期也只能随肾病发展的规律逐步进入尿毒症！中医的治病是强调整体调理和冶未病的思想，ALB 试验也是能发现肾脏早期损害“末病”时的最早信号。因此 ALB 试验和常规尿十联试验联动，在常规尿蛋白定性试验阴性5的病例中，根据临床病史和诊断有重点的
9、挑选部分病人做 ALB 检测，是非常有意义的！、尿微量白蛋白和糖化血红蛋白联合检测糖化血红蛋白(HbA1c)对糖尿病的辅助诊断和并发症的预测有重要意义。且不受空腹和用药的影响。空腹血糖只能反映抽血时的即时指标，糖化血红蛋白能反映近二个月来糖代谢的总体情况。一般认为：HbA1c 未超出参考值上限 1 (即 7)，患者一般不会出现糖尿病视网膜病变和糖尿性肾病。如果超出上限 12 个百分点，并发症略有上升。超过 2糖尿性肾病等并发症的危险性就大大增加。这是理论上的规律。由于每个病人的个体差异不同，并发症可能性究竟有多大，只能依靠具体指标来说明。而尿微量白蛋白的出现正是肾脏损害最早的指标和信号。因此尿
10、微量白蛋白和糖化血红蛋白的联动检测是个最佳的组合，它可以捕捉到糖尿病人肾脏损伤的信息，抓住早期肾功能可逆转阶段的时机及时治疗可中断微血管的损伤，达到延缓或不发生肾病的目的，这种 ALB 和 HbA1c 的联动检测,无论对病人、家庭乃至社会的贡献是十分巨大的。、ALB 在重点病人和体检中的应用在临床上不管是疾病进展演变或者是应用各种药物后(特别是对肾功能有影响的药物) ，均应该检测 ALB。特别是糖尿病、高血压、全身性或局部炎症反应时都应及时检测尿微量白蛋白。以便能在肾脏损害的早期了解到肾功能的情况及早采取治疗措施。这些对于有效防止形成不可逆转的肾病有重要意义。ALB 试验用于老干部、老职工在体
11、检中的应用更是一个很好的创举。它可以在表观健康的人群中发现有早期肾脏损害的证据，及时分析产生 ALB 的原因并采取有效治疗措施，就可以使他们远离肾病威胁，保证健康生存！因此有条件者在体检时增加一项 ALB 项目是非常有必要的。我们在向人们宣传时发现，一当体检者了解了 ALB 对预测早期肾功能损伤的意义，他们表示 ALB 的检测即使自费也愿意承担。综上所述，我们了解了 ALB 试验对早期预防形成不可逆转肾病的重要意义。这些预防知识一经普及就受到了民众的普遍关注！前几年该试验的应用受到一定的限制。主要原因是应用的大部分进口试剂成本价超过了收费标准。现在好了，上海奥普生物医药有限公司研发的 ALB
12、试剂盒，获上海药监局正式批文，经上海复旦大学中山医院和上海交通大学仁济医院评估，结论：与进口试剂等效。上海奥普公司将提供质优、价格适应普通百姓应用的 ALB 试剂，努力为人民健康服务。尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)临床试验报告6上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究负责人：于嘉屏 研究员主要实验研究和数据统计： 应春妹 沈薇 赵荣平 徐燕萍商品名：ALB-DOT研究开始日期：2008 年 9 月 17 日-9 月 28 日研 究 摘 要目的：使用仁济检验科现用 Dade Behring N 抗血清人白蛋白试剂-BN 定量系统为比对试剂，按临床研究方案对 ALB-DOT 进行尿样品微量白
13、蛋白比对测定，以评估ALB-DOT 与比对法的等效性（equivalent）及临床适用性。结果：ALB-DOT 和 Dade Behring 在尿微量白蛋白定量测定上有良好等效性，引用的微量白蛋白尿参考范围(ALB30mg/L)恰当，能满足临床使用需要，ALB-DOT 有可靠的判断微量白蛋白尿的临床性能。缩略语： ALB-DOT：尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法) Dade Behring 德灵公司 N 抗血清人白蛋白试剂-BN 定量系统，仁济比对法1、样品、尿液样品：样品数为 120 例尿微量白蛋白的阳性尿液：62 例；来源于体检人群尿：65 例，其中用仁济比对法证实尿微量白蛋白正常者
14、58 例，作为健康对照组。7 例仁济比对法证实微量白蛋白阳性尿，按方案规定不纳入健康对照组。、 多项目尿液化学分析质控品测试：医院用于尿液试纸分析的多项目尿液化学分析质控品 1 份。、 乙方尿 ALB 企业标准品测试：1 份(50mg/L)2、被评估试剂和比对法试剂比对方法试剂 Dade Behring：注册号：国食药监械(进) 字 2004 第3402800 号； 标准号：YZB/GEM 0017，批号 153931，效期至 2011 年710 月；批号 153935，效期至 2010 年 4 月，试剂盒保存于 2-8，使用Dade Behring 特种蛋白分析仪测定。 被评估试剂 ALB-
15、DOT： 20 人份/盒, 上海奥普生物医药有限公司研制，批号：20080701，有效期 14 个月，试剂盒保存于 2-8。ALB-DOT 使用上海奥普生物医药有限公司金标斑点法定量读数仪 Uppergold U2 测读。3、比对方法二个 ALB 定量系统，分别由不同操作人员按各系统操作说明书测定，测定前先对定量系统进行各自质控品自校，比对采用盲法，试验结果由仪器判读。测定结束后，将二组结果进行比较，计算二系统结果在等效（equivalent）上的关系，再根据这些指标对 ALB-DOT 进行临床适用性评估。4、结果及分析 、定量等效性判断标准和统计分析经比对法确认微量白蛋白阳性尿 62 份，二
16、法均可定量范围内(尿 ALB 20-200 mg/L) 56 份，二法相关系数和回归方程为：y= 1.0162x + 1.7398，n=56， R=0.95 相关系数 R=0.95，斜率 1.016 又极接近 1.0，按方案中的标准， ALB-DOT 和 Dade Behring 在尿微白定量测定上有良好等效性，ALB-DOT 能满足临床使用需要。8尿 微 标 本 二 法 比 对 结 果y = 1.0162x + 1.7398R=0.950501001502002500 50 100 150 200比 对 法 Dade BehringALB-DOT、敏感度和特异性的判断标准和统计分析敏感度统计分析：来源于送检尿、经比对法确认的 62 份微量白蛋白阳性尿液中，ALB-DOT 法测试呈阳性结果 59 例，ALB-DOT 的阳性符合率(敏感度)=95.2%(59/62)。 特异性统计分析：来源于体检人群尿 65 份，其中用比对
