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1、无菌过程质量风险管理第 - I - 页第 44 号技术报告无菌过程质量风险管理注射用药物协会制药科学与技术杂志2008 年增补版第 62 卷第 S-1 号2008 年八月第二翻译版本技术报告中的内容与观点是特别团组达成共识结果，并且不一定是他们所代表的组织看法。无菌过程质量风险管理第 - II - 页第 44 号技术报告无菌过程质量风险管理1.0 绪论.11.1 目的/范围 .22.0 专业术语词汇表.43.0 无菌过程与质量风险管理.103.1 风险管理益处 .103.2 风险管理考虑因素 .113.3 风险管理程序 .123.3.1 风险启动 .143.3.1.1 组建团队 .143.3.
2、1.2 产品分析 .153.3.2 风险评估 .153.3.2.1 风险辨识 .153.3.2.2 风险分析 .153.3.2.3 风险评估 .163.3.3 风险控制 .163.3.3.1 风险降低 .163.3.3.2 风险接受 .173.3.4 风险沟通 .173.3.5 风险审核 .184.0 无菌过程质量风险管理模式.194.1 失效模式影响分析模式综述 .194.1.1 模式准备 .194.1.2 模式使用 .214.2 失效模式与影响分析模式示例 .25无菌过程质量风险管理第 - III - 页4.2.1 冻干瓶制剂轧盖风险评估-示例 1 .254.2.1.1 风险评估 .264.2.1.2 风险辨识 .274.2.1.3 风险分析 .274.2.1.4 风险评价 .284.2.1.5 风险控制 .284.2.1.6 风险降低 .284.2.1.7 风险接受 .284.2.1.8 风险沟通 .294.2.1.9 风险审核 .294.2.1.10 冻干机瓶轧 盖风险评估-示例 1.294.2.2 内毒素限度超标风险评估-示例 2 .
