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1、TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究,一. TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：20020801#,二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。,主机,探测头背面,探测头正面,三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。,四.试验病种及病例总数,（一）试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人：（二）试验病例总数 共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性肿瘤66例，乳腺增生65例。,（三）试验时间 2002年8月2003年2月（四）分组分析和对照组设置 随机检测病人，无分组和对照组设置
2、。,五.临床实施方法,1所有病例均为双盲法检测； 2按照TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书的方法检测病人， a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置； b. 按下图所示方法近行检测； C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果；,3对所有病例进行近红外光扫描检查，经病理组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确性和特异性。 4总结临床试验结果并得出结论。,临床检测示意图（左7点肿块）,第一步,第二步,第三步,第四步。,探头固定注意事项 1. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。,2. 肿块在a乳晕附近，探测头固定方向可与上述原则相反，
3、以免滤光片固定不到位,3. 病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况而定，但滤光片必须均匀固定在乳晕内。,4. 两乳下方5点至7点位的肿块探测头固定方式一定要光源朝向乳头，以避免肝、脾、肠道等脏器吸收光所造成的干扰。,六.临床评价标准、评价方法及统计方法,1恶性肿瘤的评价标准： a. “高血低氧”， 高血：血含量:OD -0.090； 低氧：氧含量+0.950。 b.“高血”：血含量:OD -0.6； 2恶性肿瘤的临界评价标准： “血平低氧”， 血平：血含量:OD -0.090血含量0; 低氧： 氧含量+0.950。,（一）评价标准,（二）评价方法,1.将TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪已经检
4、测的“良、恶” 性病例经近红外光扫描检查及病理组织切片确诊； a.恶性肿瘤和良性肿瘤须经病理组织切片确诊； b.乳腺增生肿块大部分以病理组织切片确诊定性，部分以医生触诊结合近红外光扫描检查确诊；,真阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”且病理组织切片为恶性肿瘤。假阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”但病理组织切片为良性肿块。真阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”且病理组织切片为良性肿块。假阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”但病理组织切片为恶性肿瘤。,2. 根据确诊后的结论分类出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性
5、，计算出敏感性、准确性、特异性的数值。,（三）统计方法 运用医学统计学分析该仪器应用于临床检测的三性三性计算公式： 真阳性）敏感性= 真阳性+假阴性,真阳性+真阴性 ）准确性= 真阳性+真阴性+假阳性+假阴性 真阴性 ）特异性= 真阴性+假阳性,七.临床试验结果,临床试验共随机检测了178例病人，其中 乳腺癌47例： 真阳性 41 例假阴性 6 例 乳腺增生65例：真阴性 61 例假阳性 4 例 乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例假阳性 10 例,统计得出敏感性，准确性和特异性数值为：敏感性 = 87 .5% ； 准确性 = 88.8% ；特异性 = 89.3%,八.临床试验效果分析,2 1
6、178例被检测病人乳腺肿块血、氧含量分析表：各类肿块病例数及血、氧均值,附注：“”P0.05,分析： 从表1可见，恶性肿瘤的血含量均值高于良性肿瘤和增生肿块，氧含量均值低于良性肿瘤和增生肿块，均存在显著性差异, 符合以高含血低含氧判定恶性肿瘤的标准；,增生肿块（47例）,良性肿瘤（47例）,恶性肿瘤（47例）,良性肿瘤（47例）,恶性肿瘤（47例）,增生肿块（47例）,2 高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块在在良、恶性病例中所占百分比分析（见图1）,图1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧肿块分布图,恶性肿瘤良性肿瘤增生肿块,恶性肿瘤增生肿块良性肿瘤,分析A：高血低氧肿块 检
7、测高血低氧肿块43例，80.5%分布于恶性肿瘤，说明该仪器以高血低氧为标准判断恶性肿瘤较符合实际检测结果；, 误判的8例良性肿块1例位于肝区，系因肝脏的血氧含量影响造成；有4例良性肿块是位于心脏和大血管的位置，我们从图2所示可见光探头检测原理可得知，检测光在深度3cm处时光波密集，此处组织对接收光强影响较大，若病人乳腺厚度低于2.0cm，则影响对照点之接收光强的不是正常乳腺而是肺和胸壁组织，易出现误差；这种情况应用3cm光源检测,因为我们在检测时来不及对以上肿块查对正常人在该区的血、氧含量值表格，同时病历中亦未记录乳腺厚薄，是否因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成，有待进一步
8、的研究。,光源,光密度分布线,3cm (深度),图2探头检测原理图,cm, 误判肿块中有一例为液性囊肿，根据近红外光吸收光谱分析（图3），水和人体内其它生理溶液在近红外光区域其吸收率没有HbO2与Hb类似的吸收特征，故造成误判；,图. 血红蛋白及水的吸收光谱图,B高血高氧肿块图的高血高氧49 病例中有3例恶性肿瘤，2例病例仅血含量值即符合恶性肿瘤的判断标准，故仅误判一例；其47例高血高氧病例的假阴性率仅2.1%，诊断符合率达98%, 说明该仪器特异性较高；,C. 低血低氧肿块图1中26例低血低氧病例，恶性肿瘤误判1例，该肿块位于左10点位置，11.5 cm 大，该病人乳腺厚度2.5cm, 考虑
9、因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成误判，但26例低血低氧病例的假阴性率仅3.8%, 诊断符合率达97.2 %, 说明该仪特异性较高；,D. 血平低氧临界病例图1中12例血平低氧临界病例中6例为恶性肿瘤, 其敏感性为50%, “TBO” 检测仪将血平低氧临界标准很有意义, 可提醒临床医生在检测中注意, 不会轻易漏掉恶性肿瘤。,3. 血平高氧病例24例，其中恶性肿瘤的的比例为 16 %，对其特异性影响较大，值得临床医生在检测中高度注意, 不要轻易漏掉恶性肿瘤,4血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例 8 例肿块全部为良性，诊断符合率达100 %,故不在此讨论。 但高血氧平病
10、例若血含量小于 -0.3 或肿块很小的应特别注意, 不要漏掉恶性肿瘤;,九 临床试验结论,1TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪是一简便有效无创伤检测乳腺肿瘤的仪器，可供鉴别良恶性乳腺肿瘤； 2TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪操作简便，检测结果以数字表示，客观反映乳腺肿块的良、恶性特征，不同层次的医院及医生都能使用；现今我国有不少医院在使用近红外扫描仪检测乳腺肿瘤，近红外乳腺扫描仪能显示肿块阴影，因不能报告血氧含量而影响了诊断符合率，若与TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪配合使用，可提高其有效率和诊断符合率。,十.临床试验的不良事件和副作用,TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪为无创伤检测仪，其探头与人体接触部
11、位为医用硅胶，且探头光源的功率只为0.36W，不会使人感到有强烈的灼热感。 故临床试验中无不良事件发生，对人体亦无任何副作用 。,十一.存在问题及改进,1TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪的显示 屏幕较小，建议改为大屏幕显示；2仪器软件设计无贮存病例功能，不方便医生查阅；3打印机噪声大。,十二.禁忌症及使用注意事项,（一）检测时无绝对禁忌症,（二）注意事项1检测时仪器的数值都应大于200，否则影响判断的准确性。 2探测头的一般固定方法；特殊位置肿块（如乳晕、心脏位置处的肿块等）的探测头放置方法。3放置探头应松紧适宜，勿使探测头漏光。4、了解末次月经时间，最好在病人月经期后进行检查；已穿刺的病人可于15天后进行检查。,
