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1、药品不良反应报告和监测培训试题姓名： 部门： 成绩： .一、填空题（共 10 空，每空 5 分，总计 50 分）1、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。3、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应
2、应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。二、多项选择题：（共 2 小题，每小题 10 分，总计 20 分）1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。D、未建立和保存药品不良反应监测档案的
3、E、未按照要求提交定期安全性更新报告的；2、下列属于严重药品不良反应的有：（ABCDE）A、危及生命或导致死亡； B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D、导致住院或者住院时间延长；E、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。三、判断题 （共 5 小题，每小题 6 分，总计 30 分）1、（对）经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2、（错）药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。3、（对）药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。4、（对）经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。5、（对）药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
