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1、美国食品和药品法律的历史美国食品和药品法律的历史文明伊始,人们就开始关心食品和药品的质量和安全性。1202 年，英国国王John颁布了英国第一个食品法面包法（Assize of Bread），规定严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假（adulteration）。美国食品依法监管的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于 1848年对进口药品的检查。下列年表记载了美国食品和药品依法监管的一些里程碑。1820年：11位医师在华盛顿特区召开会议，共同制订美国药典（U.S. PHARMACOPEIA）。这是美国第一部标准药品（standard drugs）的法典。1848年：美国国会通过
2、的药品进口法（DRUG IMPORTATION ACT），要求美国海关通过检查防止海外掺假药物（adulterated drugs）的进入。1862年：林肯（LINCOLN）总统任命化学家（chemist）Charles M. Wetherill 在新的农业部任职。这便是 FDA的前身化学局（Bureau of Chemistry）的开始。1880年：美国农业部首席化学家 PETER COLLIER在亲自对掺假食品作调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回，但之后的 25年中，国会提出的关于食品和药品的议案达 100多个。1883年：HARVEY W. WILEY博士成为首席
3、化学家后，加大了化学局对掺假食品的研究力度。由于发起了联邦立法运动，Wiley 博士被称为“十字军化学家”（Crusading Chemist）和“纯食品和药品法之父”（Father of the Pure Food and Drugs Act）。他于 1912年从政府机构退休，1930 年与世长辞。1897年：通过茶叶进口法（TEA IMPORTATION ACT），规定所有进入美国口岸的茶叶都要由海关检查，费用由进口商支付。1898年：官方农业化学家协会（Association of Official Agricultural Chemists），现在的国际官方农业化学家协会（AOAC I
4、nternational）成立一个由 Wiley博士领导的食品标准委员会（COMMITTEE ON FOOD STANDARDS）。州开始将这些标准编入其食品法规。1902年：通过生物制品控制法（BIOLOGICS CONTROL ACT）以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度（purity）和安全性。国会拨款 5000美元给化学局以研究化学防腐剂和色素（CHEMICAL PRESERVATIVES AND COLORS）及其对消化和健康的影响。Wiley 博士的研究引起对食品掺假问题的广泛关注。公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率增加。1906年：6月 30日，首部食品和
5、药品法（FOOD AND DRUGS ACT）由国会通过，并由 Theodore Roosevelt总统签署。该法禁止冒牌和掺假的（misbranded and adulterated）食品、饮料和药品的州间贸易。肉类检查法（MEAT INSPECTION ACT）在同一天通过。对肉类加工厂的不卫生条件，食品中有毒防腐剂和染料（dyes）的使用，以及对无效和危险的专利药品（patent medicines）的万能药声称（cure-all claims）的种种令人震惊的问题披露，是导致这些法律制定的主要原因。1907年： 应制造商和使用者的请求，第一部经许可的色素规章（CERTIFIED COL
6、OR REGULATIONS）列出了 7种适合用于食品的色素。1911年：在“美国对 Johnson诉讼案”（U.S. v. JOHNSON）中,最高法院判决：1906 年食品和药品法对错误的疗效声明（false therapeutic claims）不禁止，但是禁止有关药品的成份的错误和误导的声明。1912年：国会制定Sherley 修正案（SHERLEY AMENDMENT）以解决“美国对 Johnson诉讼案”判决的问题。该修正案禁止用意欲欺骗消费者的虚假治疗声称(一种难以证明的标准)来标示药物。1913年：Gould 修正案(GOULD AMENDMENT)要求食品包装内含物“以重量、
7、容量或数量的方式，明白而显著地标在包装的外面。”1914年：在“美国对 Lexington压榨机和升降机公司诉讼案”（U.S. v. LEXINGTON MILL AND ELEVATOR COMPANY）中,美国最高法院对食品添加剂（food additives）作出其首次判决。该判决主要内容是：为禁止向食品中掺入含亚硝酸盐残留（nitrite residues）的漂白粉，政府必须说明化学添加剂和它据说对人体引起伤害的关系。法院还提到：仅仅这样一种成份的存在不足以使得食品违法。Harrison 麻醉剂法（HARRISON NARCOTIC ACT）要求：超出麻醉剂的可允许限度的处方，应增加调
8、配麻醉剂的医师和药师保存记录时间。1924年：在“美国对 95桶苹果酒声称为醋的诉讼案”（U.S. v. 95 BARRELS ALLEGED APPLE CIDER VINEGAR）中，最高法院作出如下判决：食品和药品法处罚在产品标签上可能误导或欺骗的任何说明、设计或图案（即使技术上是真实的）。1927年：化学局重组为两个单独的实体：监管职能归于食品、药品和杀虫剂管理局（FOOD, DRUG, AND INSECTICIDE ADMINISTRATION）；非监管研究归于化学和土壤局（BUREAU OF CHEMISTRY AND SOILS）。1930年：McNary-Mapes 修正案（
9、McNARY-MAPES AMENDMENT）授权 FDA关于罐装食品的质量和容器的装填的标准。肉类和牛奶制品除外。食品、药品和杀虫剂管理局这一名称按一部农业拨款法（agricultural appropriations act）简称为食品和药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION，FDA）。1933年：FDA建议彻底修正已过时的1906 年食品和药品法。从将第一项议案提交给参议院开始，开始了一场为期五年的立法之战。1937年：磺酰胺酏剂（ELIXIR OF SULFANILAMIDE），因含有有毒溶剂二甘醇（diethylene glycol），导致 107人服药
10、后死亡，其中大部分是儿童。这戏剧性地阐明了上市前确定药品安全及制定出切实可行的食品和药品法的必要性。1938年：国会通过 1938年的联邦食品、药品和化妆品法（FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC FDC ACT）。该法包含如下新条款：1管理范围扩大至化妆品（cosmetics）和医疗器械（therapeutic devices）。2要求新药上市前被证明是安全的。此项规定开创了药品监管的新体制。3取消Sherley 修正案在药品冒牌案件（drug misbranding cases）中要求证明欺骗意图的条件。 4规定对于不可避免的有毒物质，要定出安全耐受性限度（sa
11、fe tolerances）。5授权对食品的特性（identity）、质量和容器装填（fill-of-container）标准。6授权工厂检查（factory inspections）。7对先前的扣押（seizures）和起诉（prosecutions）的处罚，增加法院指令的救济（remedy of court injunctions）。按照Wheeler-Lea 法（WHEELER-LEA ACT），联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）负责监督与 FDA监管的产品有关的广告，但处方药除外。1939年：第一个食品标准（FIRST FOOD STANDARDS）颁布
12、（罐装番茄、番茄泥tomato puree和番茄酱tomato paste）。1940年：FDA从农业部划归联邦安全署（Federal Security Agency），Walter G. Campbell 被任命为第一任食品和药品专员（Commissioner of Food and Drugs）。1941年：胰岛素修正案（INSULIN AMENDMENT）要求 FDA对此种糖尿病人的救命药（life-saving drug）进行检验并保证其纯度和效力（potency）。1943年：在“美国对 Dotterweich诉讼案”（U.S. v. DOTTERWEICH）中，最高法院判决：公司的
13、负责官员及企业本身，可能因为违法而被起诉。但无需证明该官员是故意或者甚至是知道违法。1944年：通过公共健康服务法（PUBLIC HEALTH SERVICE ACT）。该法涉及广泛的健康问题，包括生物制品（biological products）的监管和传染病（communicable diseases）的控制。1945年：青霉素修正案（PENICILLIN AMENDMENT）要求 FDA检验并保证所有青霉素制品的安全性和有效性。后来，修正案将该要求扩展到所有抗生素（antibiotics）。直到 1983年，发现此种控制已无必要，于是该法案被废除。1948年：Miller 修正案（MIL
14、LER AMENDMENT）确认联邦食品、药品和化妆品法适用于由法定机构监管的货物，这些货物已由一州运至另一州并已到达消费者手中。1949年：FDA首次出版行业指南（GUIDANCE TO INDUSTRY）。此指南，名为食品中化学制品的毒性评价程序（Procedures for the Appraisal of the Toxicity of Chemicals in Food），史称“黑皮书”（black book）。1950年：在“Alberty 食品公司对美国的诉讼案”（ALBERTY FOOD PRODUCTS CO. v. U.S）中，某上诉法院判决：药品标签上的使用说明（dire
15、ctions for use）必须包括该药品出售的目的（purpose）。这样，那些无效的药物就无法再以“某药物未声称应当治疗的情况”为借口而逃脱法律的制裁。人造奶油法（OLEOMARGARINE ACT）要求有色的人造奶油有明显的标识，以与奶油（butter）区别。Delaney委员会（DELANEY COMMITTEE）开始对食品和化妆品中所含化学制品安全性的国会调查，为1954 年 Miller杀虫剂修正案（1954 Miller Pesticide Amendment）、1958 年食品添加剂修正案（1958 Food Additives Amendment）和1960 年色素添加剂修
16、正案（1960 Color Additive Amendment）奠定了基础。1951年： Durham-Humphrey 修正案（DURHAM-HUMPHREY AMENDMENT）定义无医学监督不能被安全使用的药品种类并将其销售限制于有执照的开业医师（licensed practitioner）的处方。1952年：在“美国对 Cardiff诉讼案”（U.S. v. CARDIFF）中，最高法院判决：1938 年食品、药品和化妆品法（1938 FDC Act）的工厂检查条款（factory inspection provision）太含糊，因此不能作为刑法（criminal law）强制执行。在每个辖区（field district）任命 FDA消费者顾问（FDA CONSUMER CONSULTANTS）以保持与消费者的交流，保证 FDA能考虑到消费者的需求和问题。1953年：联邦安全署
