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1、济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、企业负责人质量责任（1）组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。（2）签署并发布药店文件及任命相关人员。（3）组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。（4）组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。（5）督促、检查各岗位履行质量职责、监督质量管理制度的落实、执行情况。2、质量管理员质量责任（1）认真学习和执行有关药品管理法和药
2、品经营质量管理规范等法律法规，负责质量管理工作。（2）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。有关业务及管理岗位的质量责任起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-001批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：（3）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，负责首营企业的质量审核和首营品种的质量审核，并建立企业所经营药品包含质量标准等内容的质量档案。（4）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（5）负责药品验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，负责质量不合格药品的审核，对其处理过程实
3、施监督。协助开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。3、营业员质量责任（1）认真学习和执行有关药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。（2）销售药品时要精力集中，做到准确无误。向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量安全、有效。（3）接待顾客热情周到，使用文明用语，站立服务，着装整洁。坚持问病售药，防止事故发生。（4）发现有质量问题和用户反映有质量问题的药品要停止销售，并立即报质量人员复验。（5）做
4、好缺货登记工作，及时提报进货计划，定期对库存药品进行盘点。4、处方审核员质量责任1、 （1）认真学习和执行有关药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规、药品知识。对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。（2）负责药品处方内容的审核及所调配药品的审核并签字。（3）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。为顾客提供用药咨询，指导顾客安全、合理用药。（4）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5、验收员质量责任（1） 、严格按照药品质量验收制度开展工作
5、，审查书面凭证，如合同、发票等，进行外观目检，如品名、批号等情况（2） 、按照验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。（3） 、对验收中发现的有质量问题的药品，把验收情况如实记录下来，并填写验收的的结论。6、养护员质量责任（1） 、认真学习和执行有关药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律法规。（2） 、认真执行药品养护制度，对药品的养护工作负具体责任。（3） 、做好湿温度记录，保证营业场所内的温湿度达到药品贮存的要求。（4） 、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应及时报告质管员，并作好药品养护记录。（5） 、负责建立药品养护档案等资料，资料归档保存，统一管理。
6、济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。不准购进“三无”药品和过期失效药品。2、供方资格的审查：具有营业执照及药品生产企业许可证或药品经营企业许可证，GMP/GSP 认证证书。以上证照均应在有效期内，并且加盖供货方的原印章。3、购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。供货企业的药品销售证明就盖有原印章。4、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业（首营品种）审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表” ，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。药品购进管理制度起草人： 审核人
7、：起草时间：文件编号：ZLGL01-002批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、药品质量验收由验收人员负责。到货必须在当日内验收完毕，验收就按进货凭证对药品的品名、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、注册商标等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑药品，应单独存放，作好标记，并立即报告。2、验收药品整件包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示说明或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有
8、标识。3、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。4、验收合格的药品，必须依据原始票据建立购进验收记录，写明购货日期、品名、剂型等，验收人签字。验收员要签字或盖章。检查验收记录必须完整、准确。保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5、质量管理员负责对验收员进行验收技术、验收方法及验收知识方药品验收管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-003批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：面的指导。济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、 药品验收后，要直接上货架或放入柜台，不允许放在过道、走廊、地面上。2、 暂不摆放的，可放入
9、柜台、货架下面的橱柜中，但必须按照药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品、中药饮片与其他药品分开、分柜存放，不同种类的药品不得混放。3、 不合格药品应专柜专放。药品储存管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-004批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。2、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。3、药品分类应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质相互影响、易串味的
10、药品分柜存放，分类标示牌应明显、清晰。4、处方药应设专柜摆放，不得采用开架自选方式陈列、销售。5、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密封存储的药品不应陈列。6、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题药品及时下架，并尽快向质管员报告。药品陈列管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-005批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、药店应设立药品养护人员，按月对陈列药品外观及包装质量进行检查，发现质量问题及时报质管员，并暂停上柜销售。2、对 6 个月内到期失效的近效
11、期药品，按月填报近效期药催销表，并及时上报，做好重点养护。3、做好湿温度管理工作。湿温度超过标准时，应及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。营业场所的温度应控制在1030 度，湿度控制在 4575%。4、应定期对养护工作进行分析，不断总结经验，为科学养护药品提供依据。药品养护管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-006批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、购进首次经营药品或与首营企业发生业务关系前，有关业务人员应详细填写首营企业（品种）审批表 ，连同规定的资料及样品报质量管理员
12、。2、严格执行审批首营企业和首营品种的必备材料。审核原则以资料审核为主。由质管员签署意见，交企业主要领导审批，批准后，方可安排进货试销。原则上应在三天内完成。3、质管员应将审核批准的“”首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书等一并纳入药品质量档案保存备查。4、对首次经营企业和首次经营品种，要做好质量检查、质量跟踪和用户访问，调查了解该品种的疗效、不良反应等，并做好记录，建立档案，为转入正常经销提供准确的资料依据。首营企业和首营品种审核管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-007批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南
13、 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，取得健康证后方可上岗工作。2、认真执行价格政策，作到药品标价签齐全，填写准确、规范。3、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大宣传药效和误导消费者。4、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，交与顾客。5、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。6、要严格执行国家处方药和非处方药分类管理办法 ，销售处方药要凭医生处方销售，处方留存两年备查。7、处方药要专柜存放，凭处方销售。处方必须具有执业药师或药师以上药学技术人员审核盖章后，方可调配
14、和出售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。8、销售处方药需进行登记，处方要按规定留存。药品销售及处方管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-008批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。拆零药品就专柜存放。2、拆零销售的药品，必须使用药匙将其装入卫生药袋，药匙需用棉球消毒，且专勺专用做好标记。拆零时营业员需佩戴卫生手套，禁止用手直接接触药品，药袋上须注明品名、规格等内容，以确保病人服药安全。3、拆零药品要保留该药品
15、的原始标签，售完后及时更换新标签，避免因产地、生产批号不同而混淆。4、拆零药品易受潮变质，应放入防潮防污染的容器中，拆零后及时拧紧瓶盖并采取的防潮措施并加强检查。5、拆零药品销售后应及时填写药品拆零登记表 ，做好记录。拆零药品的管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-009批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、 经营特殊药品应经地市级以上药品监督管理部门依法批准。2、 特殊管理药品必须从具有佥资质的药品生产企业或经营企业购进。业务部门应审核供货单位的资质，并索取相关证明文件。3、 实行双人验
16、收制度，并做好验收记录。4、 特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。5、 特殊管理药品应专柜存放，双人双锁。6、 毒性中药饮片和罂粟只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售；二类精神药品应按照国家的规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，一次销售不得超过 7 日常用量。销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。7、 不合格品种应按照规定的程序办理报告、 确认、报损、销毁，需报销毁的特殊管理药品必须报当地药监部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。特殊药品的管理制度起草人： 审核人：起草时间：文件编号：ZLGL01-010批准人： 版本号：批准时间： 执行日期：变更记录： 变更原因：审核时间：济南 XX 大药房药品经营质量管理文件管理内容1、企业在业务经营中发生质量事故，应从速从快从严处理，质量管理员应认真查清原因并采取必要的控制、补救措施。2、药店要以事故调
