《助听器注册技术审查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《助听器注册技术审查指导原则（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 335 附件 12助听器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对助听器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及
2、当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类助听器，管理类代号为 6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。 336 二、技术审查要点（一）产品名称要求助听器的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器；采用骨传导原理的助听器，名称中应体现骨导式。（二）产品的结构和组成助听器基本结构包括输入换能器（如传声器、受话器等） 、信号调理单元（如放大器、数字处理器等） 、输出换
3、能器（如耳机、骨振器等） 、电源（一般为纽扣电池或干电池） 。零配件可由耳模（耳塞） 、导线、导声管等组成。1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号） ，经滤波、放大后传送到耳机输出。数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号）转换成数字信号，
4、再进行一系列处理、放大后，再转换成模拟声信号输出。3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助 337 听器、耳内式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部） 。耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。耳内式助听器：包括耳甲腔式助听器、耳道式助听器。耳甲腔式助听器根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助听器根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。图示举例如下：图 1 盒式助听器图 2 耳背式助听器 338 图 3 耳内式助听器图 4 不同的耳内式助听器
5、佩戴效果图图 5 眼镜式助听器（三）产品工作原理/作用机理助听器实质是一放大器，它将声音以某种方式放大，使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。目前的数字助听器技术对声音信号进行放大之余，还能实现频率压缩、噪声抑制等功能。助听器的基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出 339 换能器、电源。输入换能器一般由传声器（麦克风或话筒） 、磁感线圈等部分组成，作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。信号调理单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路，仅将电信号按固定比例放大；复杂的则需将输入信号进行 A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输
6、出换能器。在输出换能器方面，气导式助听器和骨导式助听器有明显的区别。气导式助听器的输出换能器一般为耳机。耳机将放大的电信号转换成声信号后传入耳道。常见的有盒式、耳背式、耳内（耳甲腔或耳道）式。骨导式助听器的输出换能器则是骨振器。骨振器将放大的电信号转换成机械能后，通过振动颅骨把动能信号传到耳蜗。骨振器一般放在乳突部位，常见的有眼镜式和头夹式。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例助听器产品的注册单元原则上以传导原理、技术结构（信号处理方式） 、性能指标为划分依据。1.传导原理不同，如骨导式助听器和气导式助听器，应作为不同的注册单元。
7、2.技术结构（信号处理方式）不同，如数字式助听器和模拟式助听器，应作为不同的注册单元。3.性能指标差异较大的两种或两种以上的助听器，应作为不同的注册单元。4.设计结构（佩戴方式）有较大差异的，如耳背式助听器和盒式助听器，应作为不同的注册单元。 340 （五）产品适用的相关标准目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准GB/T 1912008 包装储运图示标志GB/T 66611986 插入式耳机的乳头状接头GB 9706.12007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 99692008 工业产品使用说明书 总则SJ/T 107591996 助听器插头的尺寸SJ/T 1
8、08621996 助听器交货时质量检验的性能测量GB/T 141992010 电声学 助听器通用规范GB/T 16886.12011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.52003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.102005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验GB/T 25102.1002010 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.12010 电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器GB/T 25102.22010 电声学 助听器 第2部分：具有自动增益
9、控制电路的助听器GB/T 25102.42010 电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度GB/T 25102.132010 电声学 助听器 第13部分：电磁兼容 341 （EMC ） YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.12009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求SJ/Z 9143.21987 助听器 第9部分 带有骨振器输出的助听器特性测量方法上述标准包括了助听器产品经常涉及到的标准。此外，有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分
10、两步来进行：首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准号及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症声音传到内耳有气导和骨
11、导两种机制，正常情况下气导起主要作用。从传导途径上看，气导机制是振动的声波被耳廓收 342 集，经外耳道、中耳最后传入内耳；骨导机制是声波沿颅骨传至内耳。听力损失按照病变部位分为传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失。传导性听力损失主要是外耳和中耳病变所致（如鼓膜穿孔） ，一般骨导听力正常，气导听力下降。感音神经性听力损失是耳蜗毛细胞、听神经或听中枢等部位发生障碍所致，大多表现为气导和骨导听力一致性下降。混合性听力损失既有传导性的病因，又有感音神经性的病因存在，一般气导和骨导听力均下降，但气导听力下降更明显。因助听器的主要作用是将声音以某种方式放大，使听力损失者能以一定方式有效地利
12、用其残余听力。所以无论是气导式助听器还是骨导式助听器，当放大后的信号能被患者的残余听力（包括气导听力、骨导听力）所利用，助听器就能起到听力补偿的作用。目前气导助听器的应用广泛，禁忌症见说明书章节。骨导助听器应用较少，一般适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。（七）产品的主要风险1.助听器的风险管理报告应符合 YY/T 03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：（1）与 产 品 有 关 的 安 全 性 特 征 判 定 可 参 考 YY/T 03162008 的 附 录 C；
13、（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03162008 附录 E、I； 343 （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 03162008 附录F、 G、J；（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。2.以下依据 YY/T 03162008 的附录 E（表 E.1）列举了助听器产品可能涉及的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：表 2 危害清单危害类型 形成因素可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害产品外壳、应用部
14、分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者电磁能抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤能量危害机械能坠落导致机械部件松动、或导致元器件损坏，造成输出异常产品清洁或消毒不完全、一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内生物学和化学危害生物学和化学危害 使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等 344 危害类型 形成因素生物相容
15、性产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价验配前未经专业检查及测试，导致选配不当不正确的输出 使用时声能输出过大导致患者的听力损害操作危害使用错误日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态不适当的标记标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用未规定验配前应进行专业听力测试不适当的操作说明 日常使用、维护、校准规定不明确、不适当信息危害警告 未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告（八）产品技术要求应包括的主要性能指
16、标助听器产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求） ，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。1.功能指标（1）电声性能技术参数要求 345 应按 GB/T 141992010 的要求予以标称并检测。其中：最大 OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于+3dB；高频平均 OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于4dB；满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于5dB；等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过 32dB，且不大
