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1、 编 码：VE1-MF00-009-02八车间RZWY 自动润药机再验证方案负 责 人： 王敬 起 草 人： 杨斌 起止时间： 2017.03.82017.03.10日 期： 2017.03.10 正大青春宝药业有限公司正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02 验证方案会审、审批表验证方案名称 RZWY 自动润药机再验证 编 码 VE1-MF00-009-02起草部门 八车间 起草人 杨斌会审人签名 部 门 意 见 日 期参 与 部 门 会 审 记 录生产部相关负责人： 日期：质量管理部： 日期：批准人质量管理负责人： 日期：备注正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02
2、 RZWY自动润药机再验证工作计划安排审批表验证车间：八车间 组长：王敬需配合部门（车间） 配合部门（车间）职责或对其要求 负责人（小组成员）质量管理部 提供验证指导计量室 对验证用的仪器设备进行校正确认，保证 验证结果的准确无误工程部 对设备进行安装确认确认或验证工作日程安排：17 年 3 月 10 日3 月 13 日 ：文件检查，检验仪器检查17 年 3 月 14 日3 月 16 日 ：运行确认、性能确认17 年 3 月 17 日：完成验证报告 确认或验证所需的其它支持或要求：生产部相关负责人： 日期：质量管理部： 日期：批准人质量管理负责人： 日期：正大青春宝药业有限公司VE1-MF00
3、-009-02 1 概述 .11.1 设备的基本情况 .11.2 目的 .11.3 文件检查与归档 .11.4 验证用测量设备的检定 .22 安装确认 .22.1 安装确认的目的 .22.2 安装确认内容及要求 .22.3 主要零部件变更 .33 运行确认 .33.1 运行确认目的 .33.2 设备运行情况的确认 .33.3 安全性的检查 .54 性能确认 .64.1 目的 .64.2 设备性能确认 .65.偏差和变更处理 .86. 验证结论 .87. 再验证计划 .8正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02 第 1 页 共 12 页1 概述1.1 设备的基本情况RZWY 型润药机
4、为圆筒型卧式机，广泛用于中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润以利于药材的加工，缩短生产周期，减少有效成分流失。RZWY 型自动润药机采用了先进的门结构装置，传动灵活轻捷，维修直观简单，电器控制系统 PLC 和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家，控制稳定性高。本车间使用 RZWY 型润药机用于红参切制前润药，通过蒸汽加热至 78润软后，转运至切药机切片，切后摊凉。设备名称 自动润药机 设备型号 RZWY设备数量 1 台 安装地点 新整炮一楼设备编码 403954生产厂家 周口制药机械厂有限公司1.2 目的1.2.1 调查并确认 RZWY 自动润药机的运行性能，观察机器空载状态下各功能
5、阀及水电蒸汽是否正常常态。1.2.2 验证设备预定的操作程序，确认设备满载重量，确认润后药材质量符合要求。1.3 文件检查与归档文件名称 文件编码 保管部 门 保管人RZWY 润药机说明书 / 工程部RZWY 润药机标准操作规程 S0P-MF00-078 八车间RZWY 润药机日常使用维护规程 SOP-MF00-316 八车间RZWY 润药机清洁规程 SOP-MF00-414 八车间红参片标准操作规程 S0P-MF00-114 八车间正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02 第 2 页 共 12 页检查部门 八车间 检查人 日期1.4 验证用测量设备的检定（校正）：验证中用到的测量
6、设备、仪表需要经过校准，以保证验证结果的准确无误。测量设备名称 规格型号 校准情况U 盘式温度记录仪 检查部门 计量室 检查人 日期2 安装确认2.1 安装确认的目的检查并确认自动润药机各部件以及辅助配套设施的完备程度，确认其符合设计要求。2.2 安装确认内容及要求检查项目与要求 检查结果管路系统中的角座式汽动阀，过滤器单向阀，疏水阀，真空泵及各种管件连接正常蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放已到位空压的接入及排放口，真空泵及冷却水管连接正常蒸汽过滤器（过滤器型号 SXF-4ZF）型号正确，按时清洗、更换饮用水过滤器（过滤器型号 SAT-4ZP/SAT4PP）型号正确，按时清洗、更换确认水源压力：0.20.3Mpa确认气源压力：0.250.3Mpa电压 380V、三相电源，频率 50Hz，功率 3kw正大青春宝药业有限公司VE1-MF00
