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1、分发号：冻干粉针车间空调自控系统验证方案方 案 号： 验证地点： 药业有限公司验证方案的审批：方案起草：部 门 签 名 日 期方案审核：部 门 签 名 日 期方案批准：职 务 签 名 日 期质量受权人题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 3 页 目 录一、 验证目的二、 验证范围三、 验证小组人员名单及职责四、 参考文献资料五、 验证所用主要设备、检测仪器六、 验证所用文件及培训七、 验证内容设备描述安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）八、 验证异常情况分析及处理九、 验证结果分析及处理十、 拟定再验证周
2、期江苏奥赛康药业有限公司题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：EV 1-103-201113 替代：无共 42 页 第 4 页 一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明 103 车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。二、验证范围本方案适用于冻干粉针 103 车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。三、验证小组人员名单及职责姓名 部门/岗位 验证小组职务职责耿恒海 设备安全部部长 组 长 方案及报告的审核杭从荣 103 车间/主任 副组长 按方案要求组织实施张欢 工程部/工程师 组 员 方案
3、的起草及验证报告的汇总袁园 质量保证部/QA 主管 组 员 方案实施过程的监督冯雪 质量保证部/QA 组 员 负责相关文件的确认徐琨 人力资源部/培训主管 组 员 按方案组织人员培训徐明荣 103车间/设备主任 组 员 按验证方案实施验证鲁健 103车间/设备员 组 员 按验证方案实施验证陈益萌 设备安全部/设备员 组 员 按验证方案实施验证四、参考文献资料4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备）4.2 药品生产验证指南 （2003 版）4.3 药品生产质量管理规范 （2010 版）4.4 联邦法规（CFR）21，第 11 部分：电子记录、电子签名4.5 IEC 电气行业标准4.6 GAMP
4、 4（Good Automated Manufacturing Practices）江苏奥赛康药业有限公司题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：EV 1-103-201113 替代：无共 42 页 第 5 页 五、验证所用主要设备、检测仪器确认5.1 确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。5.2 确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表 1 中。5.3 可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过
5、验证或检定，并在有效期内。验证用主要设备、检测仪器确认表 附表 1设备名称 检定或验证日期 有效日期结果证书编号编号 结果是否符合风速仪是( )，否（ ）数字温湿度计 是( )，否（ ）数字微压差计 是( )，否（ ）偏差说明 ： 结论：确认人/日期： 复核人/日期：题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 6 页 六、验证所用文件及培训确认6.1 文件确认6.1.1 确认目的：确认系统操作 SOP 文件以及验证相关的操作 SOP 文件已经制定并被批准有效。6.1.2 确认方法：根据方案检查并记录 SOP 的编号、分发号
6、、生效日期于附表 2 中。6.1.3 可接受标准：相关验证方案及操作 SOP 是现行、有效的。文件确认统计表 附表 2文件名称 文件编号 批准日期 结果是否符合冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案 是( )，否（ ）冻干粉针 103 车间空调自控系统标准操作规程是( )，否（ ）偏差说明 ： 结论：确认人/日期： 复核人/日期：题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 7 页 6.2 培训确认6.2.1 确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。6.2.2 确认方法：检查实施人员的培训
7、档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP 培训的日期。6.2.3 可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关 SOP 的培训。文件培训确认统计表 附表3文件名称 培训日期 培训讲师 结果是否符合 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案 是( )，否（ ）冻干粉针 103 车间空调自控系统标准操作规程是( )，否（ ）验证指南（2003）第六章：计算机系统验证 是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期江苏奥赛康药业有限公司题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：EV 1-103-201113 替代：无共 42 页 第 8 页 七、验证内容7.1 设
8、备描述：7.1.1 系统基本信息系统名称： 空调自控系统系统集成商：软件供应商：硬件供应商：、7.1.2 用途：本系统通过计算机系统及相应的控制软件实现对空调送风机组、排风机组、电动风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温湿度参数对冷、热水及蒸汽阀门实现自动PID调节，以达到对各洁净区温湿度自动控制的目的。通过本系统的使用不仅能够对温湿度实现自动控制及硬件设备的自动启停，同时能够对重要房间的压差、现场温湿度以及系统的初中效进行实时监控，达到降低人力成本，防止人为差错的目的。7.1.3 系统原理：7.1.3.1 模式划分：系统共分为3种运行模式，正常运行模式（RUN）：空调送风机组、排风机组以
9、设定好的频率运行，新风阀、回风阀、排风阀等风阀以调试好的开度开启；值班运行模式（ORD）：空调送风机组以设定好的值班运行频率运行，排风机组停止运行，新风阀正常开启、排风阀关闭；消毒模式（DIS）：空调机组以设定好的消毒频率运行，新风阀与排风阀全部关闭，排风机组停止运行，消毒结束后，空调机组正常送风频率运行，新风阀全开，回风阀关闭，消毒风机启动，系统实现全新风置换。7.1.3.2 温湿度控制：系统分为夏季及冬季两种控制模式，夏季模式主要是空气除湿，通过安装于空调送风机组内的露点温度探头控制机组一段表冷进水量，达到减少空气中绝对含水量的目的，在通过安装在回风主管上的温湿度探头控制二段表冷的进水量及
10、加热段的蒸汽流量达到控制送风区域温湿度的目的。冬季模式主要是空气加湿，温度控制原理基本与夏季相同，湿度主要是通过蒸汽加湿器自动控制。7.1.3.3 压差监控：控制系统在两个洁净空调送风系统中各选取了几个典型功能间题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 9 页 对其进行室内微压差进行实时监控，洗瓶灭菌间等压差易波动的房间设置了压差与排风联动控制系统，实现该功能间压力的实时自动控制。7.1.3.4 其它状态监控：本系统还对空调送风机组运行频率、排风机组启停、风阀的开度、水阀的开度、送风机组的初中效压差、系统送风风速、系统总
11、送风量、回风风速、回风风量、送风温湿度等参数及设备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。7.2 安装确认（IQ）：目 录7.2.1 文件资料确认7.2.2 系统主要部件确认7.2.3 仪器、仪表安装确认7.2.4 安装竣工图纸确认7.2.10 安装确认结果评价题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 10 页 7.2.1 文件资料确认7.2.1.1 确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。7.2.1.2 确认方法：检查开箱验收记录及随机资料，记录随机到货的设备使用说明书、主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于
12、附表4中，并对相关文件的内容进行必要的核对。7.2.1.3 可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸（包括安装及电气图纸）能够正确反映系统的实际状况。文件确认表 附表4序号 资料名称 份数 存放处 结果是否符合1 软件操作手册 是( )，否（ ）2 各部件合格证 是( )，否（ ）3 PID 图 是( )，否（ ）4 I/O 点表 是( )，否（ ）5 安装竣工图 是( )，否（ ）6 系统硬件说明书 是( )，否（ ）7 程序原代码 是( )，否（ ）8 培训计划 是( )，否（ ）9 售后服务协议 是( )，否（ ）10 仪器仪表清单 是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期
13、题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 11 页 7.2.4 系统主要部件确认7.2.4.1 确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。7.2.4.2 确认方法：检查各部件的规格型号及相关参数，将结果记录于附表 5 中。7.2.4.3可接受标准：品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。设备主要部件确认表 附表 5序号 检查内容 合同要求 结果是否符合1 系统控制软件 是( )，否（ ）2 主控制计算机 是( )，否（ ）3 DDC 控制器 是( )，否（ ）4 PID 调节阀及执行器 是(
14、)，否（ ）5 风管温湿度传感器 是( )，否（ ）6 室内温湿度传感器 是( )，否（ ）7 微压差传感器 是( )，否（ ）8 压差报警开关 是( )，否（ ）9 I/O 扩展模块 是( )，否（ ）10 风速传感器 是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期 复核人/日期题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 12 页 7.2.3 仪器、仪表安装确认7.2.6.1 确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。7.2.6.2 确认方法：检查各配套安装的仪器仪表的规格及量程，并检查其检定证书，确认所
15、配套安装的仪器仪表经过检定并且合格，将结果记录于附表 6.1-6.4 中。7.2.6.3可接受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。JK1-B1 系统仪器、仪表安装确认表 附表 6.1序号 仪器仪表名称 规格量程 检定证书编号 结果是否符合1 新风温湿度传感器 是( )，否（ ）2 表冷后温度传感器 是( )，否（ ）3 送风温湿度传感器 是( )，否（ ）4 回风温湿度传感器 是( )，否（ ）5 送风风速传感器 是( )，否（ ）6 回风风速传感器 是( )，否（ ）7 洗瓶间压力传感器 是( )，否（ ）8 称量间相对压差 是( )，否（ ）9 配碳间相对压差 是( )，否（ ）10 称量间温湿度 是( )，否（ ）11 洁净走道温湿度 是( )，否（ ）12 物料间温湿度 是( )，否（ ）偏差说明： 结论：确认人/日期： 复核人/日期：题目： 冻干粉针 103 车间空调自控系统验证方案编码：QV 1-103B-201101 替代：无共 42 页 第 13 页 JK1-B2 系统仪器、仪表安装确认表 附表 6.2序号 仪器仪表名称 规格量程 检定证书编号 结果是否符合1 新风温湿度传感器 是( )，否（ ）2 表冷后温度传感器 是( )，否
