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1、药品研制情况申报表050719（非临床试验用）受理号：药品名称 剂型 规格 注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注册申请人联系人 联系电话研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人处方 /工艺研究 (具体楼座、实验室)(如GLP、GMP 等)质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号(样品试制设备填下页)对照品/标准品 来源 批号 数量 剩余量药 学 研 究2原料药/药材 来源 批号 数量 注册情况药学研究批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量主要设备 试制地点 主要设备 试制地点(具体楼座、实验室)
2、试制原始记录共 页 负责人（签名）主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点(具体楼座、实验室)样品试制检验原始记录共 页 负责人（签名）3研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 样品量 研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号药理毒理研究声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章年 月 日注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
