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1、制药工程导论药品生产质量管理与控制四川大学化工学院制药与生物工程系目录质量 -概念与演进1药品质量2质量管理活动3质量体系与质量认证4GMP5质量管理方法6统计技术软件7结语8质量-概念与演进质量是一个大家熟知的一个词，但是中文有时语义过于丰富，也就导致确定性不足。从字面上看，质量是“质 ”+“量 ”的复合词组，但不是我们通常看见的偏正词组，似乎日常生活中使用更多的是其 “质 ”的含义。“质 ”在中文也有丰富的含义。质 繁体字 :質说文解字- 以物相贅。从貝从斦。质量-概念与演进Mass，量度物体惯性大小的物理量。Quality，产品或工作的优劣程度。在我们的课程中，显然是使用这一范畴。在日本
2、、新加坡、中国台湾和香港等使用汉字的国家和地区，表示这一概念的术语是“ 品质 ”。在日常生活中，人们对质量的理解有时非常简单，即“ 好 ”与 “坏 ”的区别，或“ 好坏”的程度。对质量的定义，存在着不同的定义。休哈特：质量是产品“ 好 ”的程度（ Goodness of a product)。SQC：质量为变异的反比。朱兰：质量就是适用性（Fitness for Use）。田口玄一：所谓质量，是指产品上市后给社会带来的总损失最小。ISO 9000 (2000版 )：质量是一组固有特性满足要求的程度。质量-概念与演进随着人们对质量问题的重视，对质量概念认识的深化，一些专家提出了质量的符合性定义，
3、即质量是符合标准的程度 (conformance to standsrds)。“符合性质量” 。即认为质量只是符合标准的要求。这是长期以来人们对质量的理解。但是标准不先进，即使是百分之百符合，也不能认为是质量好的产品。国内很多行业就是产品标准落后，即使是合格的产品也不能说是优质产品。质量-概念与演进科学技术的发展，使工业产品，特别是一些大型产品和复杂的系统工程，在安全性、可靠性方面要求更高了。为了适应这一变化，在质量管理中要求把质量作为一个统一的有机体，综合地进行分析研究。1956年美国工程师费根堡姆提出了 全面质量管理 的概念，主张从产品设计、制造到销售、使用等各个环节都开展质量管理，建立保
4、证体系，以确保最经济地大批量生产出用户需要的产品。这一时期 .J.M.朱兰博士提出了质量就是适用性 (fitness of use)的主张，即提出了质量的适用性定义。质量-概念与演进“适用性质量” 是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据，即从使用的角度来定义质量，认为产品质量是产品在使用时能成功满足顾客需要的程度。“适用性质量” 概念的发展，说明了人们在质量概念的认识上逐渐把顾客的需求放在首位，但是满足顾客使用需要的产品质量还不一定使顾客满意。质量-概念与演进1960年代，全面质量控制的概念巳广为人知，强调全员参与、全公司范围和全过程控制、下道工序就是用户、满足用户需要等。这一时期的概念也相应发
5、生了变化，出现了质量是指满足顾客（或用户）需要的程度（ conformance to requirements)的定义。“顾客满意质量” 。由于顾客（和相关方）满意的“要求” 是广义的，它除了适用性外，还可能是隐含的要求，如对汽车来说，顾客要求除了美观、舒适、轻便、省油和方便良好的售后服务等外，还可能是法律法规要求，如发动机排放物符合排放标准，制动器的安全可靠性高等。质量-概念与演进1987年，国际标准化组织制定了 ISO 9000质量管理和质量保证系列标准，将质量定义为“ 反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和” 。在合同或法规规定情况下，“ 需要” 是明确规定的；而在其他情况下，隐含的“
6、 需要” 则应加以识别并确定。在许多情况下，“ 需要 ”会随若时间而变化，“ 满足需要” 不仅从顾客角度出发，还要考虑到社会的需要，符合法律、法规、安全、环境、资源保护等方面的要求。2000年国际标准化组织又将质量的定义修改为 :一组固有特性满足要求的程度。这既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要。质量-概念与演进质量包括产品质量和工作质量从质量形成的角度看，质量包括设计质量生产质量服务质量设计质量具有先天性的影响，离开设计质量往往不能比较两种产品的高低。设计质量决定了质量的80%低质量的产品是社会资源的浪费质量-概念与演进质量是“ 产品” 使用价值的度量- 广义的产品概念。质量是
7、由顾客需求决定的- 而顾客的需求会在不同时间与不同环境中变化的。设计质量充分考虑顾客需求和成本的平衡。质量-概念与演进质量的概念是从“ 符合” 、 “适用” 到 “顾客满意”不断演变的。由过程控制为中心的卖方主导的质量，发展为以顾客满意为中心的买方主导的质量，进而成为追求差异化的竞争性质量。质量已成为企业和国家发展经济、提升竞争力的战略问题。品牌=品质+标牌，没有质量为基础，一切品牌化战略都是空谈。质量来自设计，来自生产，不是来自检验。产品质量的8个纬度David Garvin性能Performance特征Features可靠性 Reliability耐用性Durability符合性 Conf
8、ormance维护性Serviceability美观Aesthetics感知质量Perceived quality服务质量的10个纬度帕拉苏莱曼、贝瑞等有形性Tangibles可靠性 Reliability响应度 Responsiveness胜任性 Competence礼貌Courtesy可信度 Credibility安全Security接触度 Access沟通Communication了解客户Understanding the customer服务质量特性服务质量特性是服务产品的内在特性，不同的服务对其特性要求的侧重不同。“服务质量差距模型” ，服务质量取决于用户所感知的服务水平与用户所期望
9、的服务水平之间的差别程度，如服务等待时间的长短、服务设施的完好程度、服务设施的卫生与清洁、火车的正误点、服务用语的文明程度、服务中噪声的大小等。饮食行业三件宝- 质量（味道）、卫生、态度好，这就是简练的服务质量概述。质量波动在给定设计条件下，产品质量特性的变异造成质量波动。这种变异可以分为三类： 同一批产品内部、不同产品批间的特性变异，由产品实现过程的稳定性决定； 产品的质量特性随时间的变异，反映了产品的可靠性； 同一产品在不同使用条件下的变异，反映了产品的稳健性。质量缺陷缺陷就像冰山。潜在缺陷比可见缺陷更为可怕、造成潜在缺陷的原因可能源于设计、也可能源于生产。这就要求完善设计，严格达成生产过
10、程的一致性，减少未知波动。质量成本的组成A. 运行质量成本: 为达到和确保所规定的质量水平所支付的费用C1:预防成本鉴定成本C2:内部损失成本外部损失成本B. 外部质量保证成本预防成本：用于预防产生不合格品与故障所需的各项费用。 如质量工作费用，质量培训费用，质量奖励费用，质量改进措施费用。鉴定成本：为了确保产品质量达到质量标准的要求，而对产品以及材料、配件、设备等进行试验、检验和检查所需的费用。内部损失成本：产品在交付前不能满足规定的质量要求而支付的费用，如 废品损失，返工损失，停工损失，事故分析处理费用，质量过剩支出（指超过质量标准而发生的费用）。质量成本的组成外部损失成本：产品交付后，因
11、产品质量或服务不能满足规定要求的质量要求，导致索赔、修理或信誉损失而支付的费用，如 申诉受理费用，回访保修费用，索赔费用。外部质量保证成本:根据用户提出的要求而提供客观证据的演示和证明所支付的费用，如 为提供特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据等支付的费用；产品的证实试验和评定的费用；为满足用户要求，进行质量管理体系认证所支付的费用。质量成本的组成运行质量成本的构成内部损失成本: 总质量成本= 25%-40%外部损失成本: 总质量成本= 20%-40%鉴定成本：总质量成本= 10%-50%预防成本：总质量成本= 0.5%-5%预防成本最低运行质量成本的构成生产 检验 不合格处理销售预防成本鉴
12、定成本 内部损失成本外部损失成本10% 40% 50%质量评价null 对设计质量的评价：- 是否实现了客户的功能-结构、工艺设计、零件（材料) 选择等是否合理-公差设计是否合理null 对生产质量的评价：-过程能力指数（Cp ， Cpk）-单位产品缺陷和百万缺陷机会缺陷数（DPU ，DPMO）-合格品率 /良品率null 客户满意度是衡量质量高低的根本指标药品质量特性药品是特殊的商品，具有 5个特征： 1.安全性，2. 均一性， 3.稳定性，4. 有效性， 5.经济性。药品质量的基本要求- 安全、有效，在安全的基础上再考虑有效，否则有无穷的官司等着。药品质量主要考虑其产品质量与过程质量。在新
13、药发现与研究阶段，通过大量的试验全面了解药物的各种效应和导致这些效应的各种因素，并最终确定不变的药品设计，由此构成产品质量，并形成药典和药品标准。对于设计完成并确认安全性和有效性的药品，必须通过生产过程的一致性来保证生产产品与已审批样品的一致性，最大限度抑制因生产过程波动对产品组成（- 安全性）的影响。药品质量药品包括原料药、辅料和包装三大部分。原料药的生产过程通常比较复杂，会有杂质形成；如果这些杂质的含量超过一定浓度，就可能给人体带来短期或长期、甚至终生的伤害。辅料是国内的薄弱环节，药用级品种有限，辅料的违法替代具有极大的危害。非肠道药物的无菌控制直接决定其安全性。药品的安全性和有效性的鉴别
14、或判定比较复杂。所以，药品的质量必须得到强制性的保证，这通常是由国家审核并批准强制性的标准来实施的。质量管理任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。通常都是依照ISO9000 系列标准建设并运行质量管理体系，以便获得社会认可。质量管理核心之一：质量策划质量目标品牌塑造项目策划质量机构质量策划分析现有质量机构优势、劣势，整合公司质量资源，形成合力，有效发挥质量管
15、理效能组建品牌策划小组，考虑从市场营销、技术、质量等方面做品牌推进计划针对出口、大项目、新产品开发项目进行预先质量策划，确保全过程受控和产品品质制订质量短中期规划，将各目标分解到相关部门；定期分析和改进，并完善相应的考核激励机制质量流程供方管理质量培训质量体 系质量保证质量管理核心之二：质量保证建立以三级标准为基准线的 ISO9001质量体系；并定期监督体系运行质量对现行的质量体系流程和职责进行精简、优化，以提高效率和有效性提高基层管理人员管理水平；技术人员的质量知识和技能；一线工人的岗位技能由被动的供方进货检验转变为主动出击，参与供方质量改进；同时完善现有的供方管理标准质量管理核心之三：质量控制产品检验计量管理 稽核管理产品试验质量信息质量控制提高实物检验水平，系统性思考和预防性工作；主动性发现问题、分析问题、解决问题完善现有的产品试验控制方法；分析今后统一建立检测中心的可行性，以实现资源共享修改计量管理制度，完善计量仪器管理方法，提升计量等级水平策划成立一个稽核检查组，定期对程序文件、规章制度、工艺等文件的执行情况
