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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 1 页第二十九章医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005 年 6 月 22 日国家食品药品监督管理局局令第 20 号公布，自 2005 年 8 月 1 日起施行）第一章 总则（略）第二章申报与审批第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字
2、H（Z）+4 位年号+4 位流水号。治区、直辖市简称，三章调剂使用第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照本办法应予撤销批准文号的：（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）其他不符合规定的。第四章补充申请与再注册（略）第五章 监督管理第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。第六章 附则（略）
