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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规第 1 页第三章药品监督管理体制与法律体系药品监管体制（4）药品管理立法（0）药品监督管理行政法律制度（3）一、药品监管体制（5 分）国家药品监督管理部门*2013 年，设立国家食品药品监督管理总局（，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责
2、药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。药品管理工作相关部门*卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指
3、导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登
4、记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。监察部门：负责调査处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。药品监督管理技术支撑机构*中国食品药品检定硏究院（医疗器械标准管理中心）：承担食品、药品、化妆品、器械、包材、药用辅料（统称食品药品）的检验检测、复验、技术仲裁、
5、监督抽验等技术监督工作。承担质量标准、检执业药师考试辅导 药事管理与法规第 2 页验检测方法的制修订以及技术复核等工作。组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品批签发相关工作。组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评国家食品药品监督管理总局食品药品审核査验中心（前身为原国家食品药品
6、监督管理局药品认证管理中心）参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。非临床研究）临床试验）产 ）药材生产）经营）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录。国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（投诉举报电话：12331）国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心二、药品管理立法（01 分）们可以怎样行为（
7、可为模式）人们不得怎样行为（勿为模式）人们应当或者必须怎样行为（应为模式）也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。宪法 由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力法律 指全国人大及其常委会制定的规范性文件。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的药品管理法 。行政法规 由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第 360
8、号发布的药品管理法实施条例。地方性法规 是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。部门规章 国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。地方政府规章 省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。执业药师考试辅导 药事管理与法规第 3 就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。
9、法律效力的层次可以概括为*：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。括* :民事责任、行政责任、刑事责任。我国药品管理法律体系:药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件* 。法律密切相关的法律主要有 2 部，包括中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国禁毒法有关的法律有中华人民共和国刑法、广告法、消费者权益保护法、反不正当竞争法等。行政法规国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有 10 部，包括药品管理法实施条例、中药品种保护条例、易制毒化学品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、反兴奋剂条例、医
10、疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、野生药材资源保护管理条例等。地方性法规药品管理地方性法规主要有：吉林省药品监督管理条例、山东省药品使用条例、湖北省药品管理条例、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例等部门规章药品管理现行有效的主要规章有 20 多部，包括药品注册管理办法、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、 中药材生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、 药品召回管理办法等。地方政府规章浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、福建省药品和医疗器械流通监督管理办法、湖北省药品使用质量管理规定等。我国药品管
11、理的法律关系主体（3）国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。行政法律关系、服务关系、管理关系。公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。客体药品：这是药品管理法
12、律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。三、药品监督管理行政法律制度（34 分）（一）行政许可设定和实施行政许可的原则*当依照法定的权限、范围、条件和程序。执业药师考试辅导 药事管理与法规第 4 平、公正原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。（三公）当便民，提高办事效率，提供优质服务。民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。药品行政许可事项
13、*药品生产许可：药品生产许可证和医疗机构制剂许可证药品经营许可：药品经营许可证药品上市许可：药品注册证；进口药品上市许可：进口药品注册证、医药产品注册证等；执业药师执业许可：执业药师注册证。全面深化行政审批制度改革、简政放权国家局取消：定点零售药店、定点医疗机构资格审查，中药材生产质量管理规范（证；新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。省局取消：从事第三方药品物流业务批准、麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等 7 项国家局
14、下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批省局下放市局：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业 证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发后置审批：互联网药品交易服务企业审批，药品、医疗器械互联网信息服务审批等审批事项。（二）行政强制行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。
15、行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。（三）1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。（2）处罚公正、公开原则。（3）处罚与违法行为相适应的原则。（4）处罚与教育相结合的原则。（5）不免除民事
