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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 1 页第二十五章药品经营质量管理规范实施细则（2000 年 11 月 16 日国家药品监督管理局国药管市2000526 号公布，自公布之日起施行） 第一章 总 则第一条为贯彻实施药品经营质量管理规范（以下简称规范），根据规范的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与规范相同。 第三条本细则是对规范部分条款的具体说明。规范中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、
2、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： （一）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章； （二）组织并监督实施企业质量方针； （三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； （四）审定企业质量管理制度； （五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （六）确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品
3、养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （三）负责首营企业和首营品种的质量审核； （四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； （五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； （八）收集和分析药品质量信息； （九）协助开展
4、对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （十）其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容： （一）质量方针和目标管理； （二）质量体系的审核； 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 2 页（三）有关部门、组织和人员的质量责任； （四）质量否决的规定； （五）质量信息管理； （六）首营企业和首营品种的审核； （七）质量验收和检验的管理； （八）仓储保管、养护和出库复核的管理： （九）有关记录和凭证的管理； （十）特殊管理药品的管理； （十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （十二）质量事故、质最查询和质量投诉的管理； （十三）药品不良反应报告的规定；
5、 （十四）卫生和人员健康状况的管理； （十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。 第二节人员与培训 第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负贵人；大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）、工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。 第
6、十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4%（最低不应少于
7、 3 人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2%（最低不应少于 3人），并保持相对稳定。第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验。验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 第三节 设施与设备第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 3 页型企业不应低于 1500 平
8、方米，中型企业不应低于 1000 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。 第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 21O；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 O30；各库房相对湿度应保持在 45%75%之间。第十九条药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于 1150 平方米；中型企业不小于 100 平方米；小型企业不小于 50 平方米。 第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大
9、中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项同，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 （一）小型企业：配置万分之二分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱。恒温水浴、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 （二）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 （三）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于 5
10、0 平方米；中型企业不小于 40 平方米；小型企业不小于 20 平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备舱，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 第二十二条药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 第二十三条药品零售连锁企业应没置单独的、便于配货活动展开的配货场所。 第四节 进货第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： （一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （
11、二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 （五）签订有明确质量条款的购货合同。 （六）购货合同中质量条款的执行。 第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 第五节 验收与检验第二十九条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中
12、，应有产品合格证。 （二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 4 页产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口
13、药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 第三十条药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规范第三十五条要求保存。 第三十一条对销后退回的药品，验收人员按
14、进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 第三十二条对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。第三十三条首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 第三十四条药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的 小型企业不应少于进货总批次数的 1%。 第三十五条药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。 第三十六条药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存 5 年。第三十七条用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检
15、定的记录。第六节储存与养护第三十八条药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。第三十九条药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。第四十条药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第四十一条对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存 3 年。第四十二条不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第七节 出库与运输 略执业药师考试辅导 药事管理与法规
