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1、药物制剂生产设备与车间工艺设计1 / 16药物制剂设备及车间工艺设计报告题目：年产 2000 万袋颗粒剂生产车间工艺设计姓名：班级：学号：指导教师：日期：2012 年 12 月 26 日2012 年 1 月 15 日目 录药物制剂生产设备与车间工艺设计2 / 16 设计任务书02 设计概述03一、 设计目的04二、 设计依据04三、 设计原则04四、 生产规模、包装形式及生产制度04五、 生产工艺流程04六、 物料衡算08七、 生产设备选型09八、 车间布局设计11九、 附图12 心得体会 13 参考文献 13 课程设计任务书药物制剂生产设备与车间工艺设计3 / 16任务：年产 2000 万袋
2、颗粒剂生产车间工艺设计1.设计内容和要求确定工艺流程及净化区域划分。物料衡算、设备选型（按单班考虑，8h/天；年工作日 250 天；颗粒剂重按 5g 计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定） 。按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图。编写设计说明书。2.设计成果设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。颗粒剂工艺平面布置图一套（1：100） 。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求药物制剂生产设备与车间工艺设计4 / 16 制剂车间课程设计概述一、
3、设计目的1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。3.树立正确的设计思想：技术可行性、 经济合理性4.能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。5.本次设计应满足药品的工业化生产要求，按药品生产工艺流程提供最佳布置。6.GMP 是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，厂房设计应依据 GMP 的思想，为药品生产提供合理的布局及生产场所。二、设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 （1998 年修
4、订） 、 医药工业洁净厂房设计规范和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。三、设计原则车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。四、 生产规模、包装形式及生产制度生产规模：2000 万袋/年。包装形式：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱。年工作日：250 天；1 天 1 班：每班 8
5、h。产品方案：产品名称 年产量/t 班产量/t 生产月份板蓝根颗粒 100 0.4 12 个月五、生产工艺流程制剂操作过程及工艺条件1 原药材前处理：药物制剂生产设备与车间工艺设计5 / 161.1 挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照选，洗，润,切岗位标准操作规程要求进行挑选。1.2 洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按洗药机标准操作规程要求操作，以低于 30 的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。1.3 润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水
6、尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。1.4 切药：将润好的板蓝根置切药机中切成 5-9mm 长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。切制后的药材应在 8 小时内进入干燥操燥盘中，厚度为 4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在 75-80。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。1.5 干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为 4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。2 提取浓缩：2.1 药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加 5 倍、4 倍于药材总量的饮用水，时间
7、分别为 3 小时、2 小时（以药材投入后沸腾开始计时） 。提取液经120 目不锈钢筛网过滤入贮罐中。2.2 浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为 1.23-1.27（50测） ，放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。2.3 醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入 3 倍于浓缩液体积的 80乙醇，使浓缩液含醇量达到 60，边加边搅拌至均匀。在 20以下静置 36 小时以上。2.4 回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为 1.34-1.38（50测） ，转入周转桶
8、中，称重，贴上物料标签。3 粉碎过筛：执行粉碎岗位标准操作规程操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，过 80 目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。4 制粒：4.1 湿法制粒：分别称取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程操作，先干混 1 分钟，然后将从稠膏重量的 1/3，加入制粒机中搅拌 2 分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。4.2 干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按制粒机标准操作规程操作，在 60条件下干燥 1 小时。4.3 整粒：按整粒机标准操作规程操作，将干颗粒
9、进行整粒，过 20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过 6.0。药物制剂生产设备与车间工艺设计6 / 16装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.4 批混：取整粒完毕的颗粒，加入到混合机中，按混合机标准操作规程操作，混合 5 分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。5 分装：5.1 颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按颗粒分装机标准操作规程操作，调整装量为 5g5g8%无糖型，以复合膜分装，纵封温度：140；横封温度：160，卡批号温度 120，封合速度 60
10、袋/分钟，每 15 分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。6 包装：6.1 包装规格：5g20 袋48 包6.2 打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。6.3 包装：每 20 袋药连同一张说明书装入一个袋内。6.4 装箱：将已包装好的 48 包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。药物制剂生产设备与车间工艺设计7 / 16板蓝根颗粒工艺流程
11、图图例： 30 万级洁净区过滤水提 1浓缩过滤醇沉水提 2检验浓缩制粒分装蔗糖、或甜菊甙糊精复合膜包材全检合格检验包装成品入库板蓝根检验药物制剂生产设备与车间工艺设计8 / 16六、物料衡算查资料得处方如下：（以制备 200 克颗粒为例）【处方】大清叶 50 克板蓝根 50 克连翘 25 克拳参 25 克乙醇 150ml蔗糖：糊精（3:1） 适量制成颗粒 200 克1.板蓝根颗粒年产量： 2000 万袋/年 5g/袋2.年工作日：250 天 1 班/天 8 小时/班3.日产量：2000 万袋2508 万袋4.每小时产量：8 万81 万/袋5.总混后每天药物用量：800005=g=0.4t=40
12、0kg设：每一步中物料损耗均为 2%原辅料纯度为 99.5%颗粒收得率 97%产品总收得率 97%干燥后物料的含水量为 3%湿法制粒时含水量为 62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg内包时物料质量为 400*(1+2%)=408kg整粒总混时 m=408*102%=416.2kg干燥后总质量 m=416.2*102%=424.5kg绝干物料量 m=424.5*97%=411.7kg湿法制粒时的质量 m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg结果见下图（以日产量为准）：药物制
13、剂生产设备与车间工艺设计9 / 16原料 414.4辅料及水 690.8 湿法制粒 损耗 8.31105.2损耗 22 烘干 水汽 667416.2整粒、总混 损耗 8.3407.9颗粒包装 损耗 7.9400外包成品 400七、生产设备选型7.1 生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP 认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合 GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按 GMP 的要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。7.1.1 从设计角度看 GMP 对制剂设备的要求GM 社会证达标中一个重要内
14、容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ） 、运行确认（OQ） 、性能确认（PQ）和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合 GMP 标准。要达到 GMP 标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药药物制剂生产设备与车间工艺设计10 / 16品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采用一般方法外，最好配备就地清洗（GIP） ，就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足 GMP 对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。7.1.2 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业 GMP 达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用
