阿胶生产工艺规程

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1、 1阿 胶 生 产 工 艺 规 程xxxxxxxxxxxxxxx 有 限 公 司 2文 件 编 号 颁 发 部 门 Bsxejm 06-1 共 18 页 标 题 阿 胶 工 艺 规 程 生 效 日 期 编 制 依 据 食 品 企 业 通 用 卫 生 规 范 中 华 人 民 共 和 国 药 典 205年 版 一 部Q/BSX01-6 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 分 发 部 门 1产 品 概 述 1. 【 产 品 名 称 】 阿 胶 汉 语 拼 音 Ejiao 1.2 【 批 准 文 号 】 蠡 卫 食 字 (205)第 041280号 1.

2、3 【 注 册 商 标 】 “X” 1.4 【 剂 型 】 胶 剂 1.5 【 产 品 特 点 】 1.51 性 状 ： 阿 胶 为 长 方 形 或 方 形 块 ， 黑 褐 色 ， 有 光 泽 。 质 硬 而 脆 ， 断 面 光 亮 ，碎 片 对 光 照 视 呈 棕 色 半 透 明 状 ， 气 微 ， 味 微 甘 。 1.52 主 要 成 份 ： 驴 皮 胶 1.53 用 法 用 量 ： 烊 化 兑 服 ， 3-9g。 1.54 规 格 ： 31.25g/块 。 1.5 贮 藏 ： 密 闭 ， 置 阴 凉 干 燥 处 。 1.56 保 质 期 : 5年 。 1.57 性 味 与 归 经 ： 甘

3、 、 平 。 归 肺 、 肝 、 肾 经 。 1.6 历 史 沿 革 阿 胶 最 早 载 于 神 农 本 草 经 ， 被 列 为 上 品 ： 历 代 本 草 皆 有 阿 胶 记 载 ， 药 学 巨 著 本 草 纲 目 称 之 为 “圣 药 ”。 据 考 证 ， 阿 胶 已 有 两 千 多 年 的 生 产 历 史 ， 明 清 达 到 鼎盛 时 期 ， 并 形 成 较 大 制 胶 作 坊 “邓 氏 树 德 堂 ”、 “涂 氏 怀 德 堂 ”从 事 熬 胶 兼 行 医 ， 由于 借 助 了 临 床 经 验 ， 在 长 期 实 践 中 ， 不 断 改 进 工 艺 、 提 高 疗 效 ， 所 产 阿 胶

4、 色 质 俱 佳 。 “邓 氏 树 德 堂 ”生 产 的 阿 胶 在 咸 丰 年 间 作 为 皇 宫 用 胶 ， 又 称 “贡 胶 ”。 1963年 ，阿 胶 质 量 标 准 收 人 中 国 药 典 （ 1963年 版 ） ， 以 后 ， 其 质 量 标 准 收 人 历 版 中 国 药典 ， 至 今 。 202年 ， 阿 胶 被 国 家 列 入 药 食 同 用 品 种 目 录 ， 即 “既 是 食 品 又 是 药 品 的 3品种名单”中。2 处方和依据2.1 处方原料：驴皮 1000 克 辅料：冰糖 40 克 大豆油：24 克 黄酒：10 克制成阿胶 500 克。2.2 处方依据：中华人民共和

5、国药典2005 年版一部第 130 页。3 工艺流程驴皮挑拣去杂浸 泡刮毛 割皮洗 皮提 取过 滤辅 料初 浓续 浓过 滤出 胶凝 胶切 胶晾 胶擦胶、验胶、印字、灭菌内包料 内包装前批胶头 4外包材 外包装内为 30 万级洁净区； 为一般生产区 检验、入库4 原药材的炮制4.1 领料：依生产部开写的生产指令和原料领料单领取原料驴皮。双人复核原料质量、称重数量、进厂编号与实物是否相符，是否符合本厂对原料驴皮的有关规定，核对无误后，双人签字。4.2 浸泡将驴皮投入浸泡池内加水浸泡，浸泡过程中每天按规定换水。4.3 刮毛割皮将驴皮背部的毛刮去，用刀切割成边长为 40cm 左右的皮块。4.4 洗皮将

6、切好的驴皮投入洗皮池中清洗至合格。4.5 工艺技术条件及要求4.5.1 本工序生产工艺时间一般为夏季 5 天，春、秋、冬季 7 天。4.5.2 在领料、浸泡、刮毛、割皮及洗皮过程中如发现不合格皮质，及时挑出。在领料、浸泡过程中挑出的不合格皮质放至原料不合格区内。在刮毛、切皮及洗皮过程挑出的不合格皮质按废料处理。5 制剂操作过程及工艺条件5.1 提取5.1.1 投料湿皮称量工将炮制合格的原料装在运料车内，逐车计量，运到提取工序。提取工将原料投入到蒸球内。5.1.2 焯皮提取工按标皮重量的 0.5%加入碳酸钠，按湿皮与水 1：0.5 的比例用水表计量加水量，当达到规定水量后关闭进水阀。通入清洁蒸汽

7、，通入蒸汽压力控制在 0.12- 50.15mpa，焯皮 40 分钟。然后加饮用水冲洗至洗皮水化验合格。5.1.3 第一次提取向蒸球内按湿皮与饮用水 1：0.6 的比例加水，用水表计量进水量，当达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球，通入清洁蒸汽，压力表指示压力控制在 0.12-0.15mpa，先动态提取 1 小时，30 分钟时停球排汽一次，之后进行静态提取，静态提取 6 小时，每半小时转动蒸球搅拌 2-5 分钟。提取完毕将胶汁过滤至储罐内。5.1.4 第二次提取向蒸球内按湿皮与饮用水 1：0.5 的比例加水，用水表计量进水量，当达到规定水量后关闭进水阀。启动蒸球，通入清洁蒸汽，控制压力表指示压力

8、在 0.12-0.15mpa，动态提取 1 小时，提取胶汁过滤，与第一次提取的胶汁滤液合并。提取完毕后出渣。5.1.5 工艺技术条件及要求5.1.5.1 本工序生产工艺时间为 16 小时。5.1.5.2 严格控制好焯皮、提取加水量及所用气压。5.2 浓缩5.2.1 初浓：将已过滤放入到初凝锅内的胶汁加热至沸腾，进行初步浓缩放出胶汁，在转至夹层锅内进行续浓。5.2.2 续浓、提沫：胶汁在可倾式夹层锅内继续浓缩，并将胶汁表面上的浮出的浮沫、杂质提出，每 2 小时提一次沫，提至胶液表面泛起黄细沫为止。再转至夹层锅内，并同时将前批次溶化的胶头液转入。5.2.3 过滤、出胶将胶汁用电动隔膜泵输送至洁净区

9、出胶锅内 2 小时后开始加辅料，依次加入大豆油、冰糖、黄酒。继续浓缩达到规定出胶水分（26-29%）时出胶，将胶液转入到专用不锈钢胶箱内，送至凝胶房，并使胶箱中胶液面保持水平。5.2.4 工艺技术条件及要求5.2.4.1 本工序生产工艺时间为 26 小时。5.2.4.2 控制好加辅料时间，提杂符合要求。5.3 凝胶5.3.1 将装有胶液的胶箱，放置在凝胶房的凝胶区，使胶箱中胶液表面保持水平， 6在温度 05下冷凝，冷凝 10-12 小时，按挖胶操作规程将胶坨从胶箱中挖出来放到凝胶架上，冷凝至适宜硬度。5.3.2 工艺技术条件及要求5.3.2.1 生产周期：30 小时左右。5.3.2.2 检查并

10、控制好凝胶房温度在规定范围内，严格掌握挖胶时间。5.4 切胶5.4.1 将冷凝合格的胶坨用切大条机切制成使胶条厚度为 4.20.1cm 大胶条,再用刨胶机刨成规则的胶条，根据水分含量确定下刀量，按规格要求切块，将切好的胶块摆在晾胶板床上。胶块尺寸:9.6cm4.2cm 0.7cm0.1cm（31.25g/块）5.4.2 工艺技术条件及要求5.4.2.1 生产周期: 4-6 小时。5.4.2.2 准确称量胶坨5.4.2.3 胶条厚度符合要求。刨好的胶条符合规定,严格控制刨花大小。5.4.2.4 胶块重量合格。5.4.2.5 根据实际情况控制好环境的温湿度（温度 1625; 相对湿度为 55%70

11、%） 。5.5 晾胶5.5.1 31.25g 阿胶晾胶办法:第一次晾胶在丝网床上翻晾 3-5 天,在晾胶中网床上晾 5-6天，拾起放到瓦胶箱内进行第一次瓦箱，瓦 3-4 天，立箱、倒箱出胶进行第二次晾胶，晾 10-12 天后拾起进行第二次瓦箱；瓦箱 5-7 天，立箱、倒箱后出胶进行第三次晾胶，晾 15-20 天进行第三次瓦箱，瓦箱 3-5 天立箱、倒箱后报请质检部门检验，检验合格后转下工序，不合格继续晾制。5.5.2 工艺技术条件及要求5.5.2.1 生产周期：45-60 天（含翻胶）5.5.2.2 根据实际情况控制好晾胶环境的温湿度（温度：第一次晾胶 1625；第二、三次晾胶为 1826，相

12、对湿度为 55%70%） 。5.5.2.3 控制好晾胶、瓦箱时间。5.5.2.4 胶块晾至规定水分方可转入下工序。5.5.2.5 胶块晾置过程中，如出现裂纹等现象，及时向车间及质管部汇报，及时采取 7措施。5.6 擦胶、灭菌5.6.1 擦胶：将粗布用 60左右的纯化水洗涤，用粗布擦拭阿胶六面，使之符合要求。5.6.2 灭菌：印完字的胶块送入联动烘干灭菌机内用紫外线照射灭菌。5.6.3 工艺技术条件及要求5.6.3.1 生产周期：36 小时。5.6.3.2 擦胶块六面光滑洁净，无黄沫、指印、白点、有传统布纹；印字后的胶块字迹清晰、字体端正、颜色浓淡适宜，且擦而不易掉色；灭菌时联动烘干灭菌机温度控

13、制在 3040，灭菌时间 30 分钟。5.6.4 环境温湿度要求：温度为 1826，相对湿度为 55%68%。5.7 内包装5.7.1 胶块按批包装指令包装成规定小包装。5.7.2 工艺技术条件及要求5.7.2.1 玻璃纸包装应包封紧密，表面无皱褶。5.7.2.2 铝塑包装应严密，边角切割整齐，胶块字体与铝箔字体方向一致。5.7.2.3 环境温湿度要求：温度为 1826，相对湿度为 55%68%。5.8 外包装5.8.1 装盒：将小包装按规定装盒，并密封。5.8.2 装箱：按批包装指令将产品装入箱内，装入装箱单，印上规定内容，封箱，请验。5.8.3 请验、入库车间填写请验单报车间 QA 取样，

14、送质量检验室检验，检验合格者发放合格报告及合格证。不合格的产品按规定程序处理。5.8.4 工艺技术条件及要求包装盒印制批号、生产日期和保质期应正确、清晰、端正；装盒数量准确；热缩后包装盒的外观应严密、美观、无破损等；装箱单印制内容正确、齐全；包装箱所印批号、生产日期、保质期等内容正确；装箱数量符合规定。6 各工序质量监控主要过程控制点及控制项目 8工序 控制点 控制项目 检查次数物料 核对物料标志、合格证 每批挑拣 无杂质 随时浸泡 浸泡程度 随时刮毛切皮 去毛程度、切皮大小 随时炮制洗皮 洗净程度，洗皮水澄清度、氯离子含量 每批称量 数量 每批焯皮 洗皮水澄清度、氯离子含量、PH 每批提取

15、加水量、时间、温度、压力 随时提 取过滤 过滤液无明显沉淀杂质 每批浓缩 气压、真空度、温度、相对密度 随时提沫、加前批胶头提沫程度、胶头批号、水分、数量每批浓 缩添加辅料 品种、数量 每批出胶水分、水不溶物、挥发性碱性物质、灰分、凝冻浓度、含氮量、砷盐、重金属每批切条 尺寸切 胶切块 重量差异、方正度随时晾胶 晾胶、瓦胶 外观、水分 每批擦胶 洁净 随时擦胶灭菌 时间 随时内包材 外观、洁净度、合格证 每批内包装内包装密封性（玻璃纸包装） ；密闭性（铝塑包装）随时说明书 品名、内容、数量、文字清晰度 每批外包装装盒品名、内容、产品批号、数量、保质期、生产日期抽查 9装箱品名、产品批号、数量、

16、装箱单、捆扎、保质期、生产日期送检 成品检验 每批6.1 原料炮制工序制定原料炮制工序现场监控规程6.2 提取工序制定提取工序现场监控规程6.3 浓缩工序制定浓缩工序现场监控规程6.4 凝胶工序制定凝胶工序现场监控规程6.5 切胶工序制定切胶工序现场监控规程6.6 晾胶工序制定晾胶工序现场监控规程6.7 擦胶工序制定擦胶工序现场监控规程6.8 内包装工序制定内包装工现场序监控规程6.9 外包装工序制定外包装工序现场监控规程7 质量标准7.1 原料7.1.1 驴皮执行驴皮质量标准7.2 辅料7.2.1 大豆油执行大豆油质量标准7.2.2 冰糖执行冰糖质量标准7.2.3 黄酒执行黄酒质量标准7.3 包装材料7.3.1 药用