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1、1中医肿瘤疗效评价标准在晚期非小细胞肺癌的应用【摘要】 【目的】探讨实体瘤的中医肿瘤疗效评定（草案） (简称草案 ) 在中医药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）疗效评价应用中的客观性和全面性。 【方法】采用回顾性临床对照研究方法，收集期 NSCLC 病例共 104 例，其中中医组 53 例，西医组51 例，同时采用草案和实体瘤疗效评价标准（ RECIST）对 2组进行疗效评定，分析、比较两种不同标准评定的结果。 【结果】（1）按照草案标准，中医组瘤体缓解有效率明显低于西医组（P 005）,瘤体稳定率 2 组无显著性差异（P005 ） ；中医组乏力症状明显改善，疗效优于西医组（P001 ） ；中
2、医组卡氏评分疗效显著优于西医组（P001 ） ；总疗效方面，中医组总有效率、总稳定率略高于西医组，但无显著性差异（P005 ） 。 （2）生存情况方面，中医组中位生存期为（8012 ）个月，半年、1 年、2年生存率分别为 6038%、2453% 、377% ，西医组中位生存期为（5904 ）个月，半年、 1 年、2 年生存率分别为4118%、1569% 、196% 。 （3）两种标准评定结果，按照RECIST 标准总有效率为 962%，总稳定率为 7212%；按照草案标准总有效率为 3462%，总稳定率为 8462%，两种标准评定结果比较，差异有显著性意义（P001 ） 。两种标准评定结果的一
3、致性分析表明其评价结果存在一致性，但一致程度不够理想。 【结论】以草案标准评价中医药治疗晚期 NSCLC 疗效，其结果能2较好地反映中医疗效特点和优势，较之 RECIST 标准更为客观和全面，建议逐步完善后在临床推广应用。 【关键词】 肺肿瘤/中药疗法；非小细胞肺癌/中药疗法；评价研究Abstract:ObjectiveTo investigate the objectivity and comprehensiveness of Response Evaluation Criteria of Traditional Chinese Medicine for Solid Tumor (RECTC
4、MST) in the therapeutic effect evaluation of Chinese medicine for late nonsmallcell lung cancer (NSCLC).MethodsA retrospective study was carried out in 104 NSCLC patients in the stages of .Of 104 patients,53 received traditional Chinese medicine (TCM group),and 51 received western medicine (WM group
5、).The therapeutic effect in the two groups was evaluated with both RECTCMST and Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST).ResultsThe RECTCMST evaluation results showed that the effective rate on relieving tumor mass in TCM group was lower than that in WM group (P005),the difference of tum
6、ormass stable rate was insignificant between the two groups (P 005);the symptom of weakness was much relieved,and 3effect on Karnofsky score was good in TCM group as compared with that in WM group (P001).The total effective rate and total stable rate in TCM group were a littler higher than those in
7、WM group,but the difference was insignificant (P005).As for the survival patients,TCM group had a median survival period of （8012 ） months,and survival rates for half a year,one year and two years were 6038%,2453% and 377% respectively;WM group had a median survival period of (5904) months,and survi
8、val rates for half a year,one year and two years were 4118%,1569% and 196% respectively.The RECIST evaluation results showed that the total effective rate and the total stable rate were 962% and 7212% respectively,while were 3462% and 8462% respectively when evaluated with RECTCMST,the difference be
9、ing significant (P001).There has certain consistency between the evaluation result of RECTCMST and that of RECIST,but the degree of consistency was not satisfactory.ConclusionTherapeutic effect evaluation of TCM for late NSCLC with RECTCMST can show the effectiveness of TCM more objectively and comp
10、rehensively than RECIST,and RECTCMST is worth of further improvement and expansion in clinic.4Key words:LUNG NEOPLASMS/TCD therapy;CARCINOMA,NONSMALLCELL LUNG /TCD therapy;中医药在恶性肿瘤的治疗中起着不可或缺的作用，尤其对于中晚期肿瘤患者而言，中医药治疗可以起到改善临床症状、提高生存质量、稳定瘤体、延长生存期的作用。如何客观、合理地评价中医药治疗恶性肿瘤的疗效，建立中医肿瘤学的疗效评价体系已逐步引起中医肿瘤学界的重视1-5
11、。中华中医药学会肿瘤分会 2003年制定的实体瘤的中医肿瘤疗效评定（草案） 6 （简称草案 ）是建立中医肿瘤学疗效标准的初步尝试。本研究从晚期非小细胞肺癌（NSCLC）入手，通过回顾性临床对照研究，探讨该标准临床应用的客观性和全面性，结果报道如下。1 资料与方法11 病例选择标准111 诊断标准参照中华人民共和国医政司编写的常见恶性肿瘤诊治规范7中的原发性支气管肺癌的诊断标准。分期标准按照国际抗癌联5盟（UICC） 1997 年制定的肺癌 TMN 分期系统8 。112 纳入标准2002 年 1 月2006 年 12 月在广州中医药大学第一附属医院及广东药学院第一附属医院肿瘤科住院治疗，符合以上
12、诊断标准，按 UICC 1997 分期系统 TMN 分期，经病理或细胞学诊断的a、b、期 NSCLC 患者；年龄 1880 岁；中医组接受中医治疗时间超过 2 个月者；西医组接受过规范化方案化疗2 个疗程者；具备随访电话及地址，患者及其家属愿意配合随访者。113 排除标准不符合上述纳入标准者；原始病例资料严重不足者；患者及其家属不愿意接受随访或已出现严重精神障碍者。12 一般资料共纳入合格病例 104 例，其中广州中医药大学第一附属医院60 例，广东药学院第一附属医院 44 例。中医组 53 例中，男 33 例，女 20 例；年龄 3180 岁，中位年龄 6500 岁；入组前病程0149 个月
13、，中位病程 500 个月；临床分期：a 期 4 例，b6期 16 例，期 33 例；病理类型：鳞癌 19 例，腺癌 28 例，其他类型 6 例；初治 20 例，复治 33 例；治疗前卡氏评分（7000760 ）分。西医组 51 例中，男 38 例，女 13 例；年龄3175 岁，中位年龄 6000 岁；入组前病程 0136 个月，中位病程 500 个月；临床分期：a 期 5 例，b 期 13 例，期 33例；病理类型：鳞癌 9 例，腺癌 37 例，其他类型 5 例；初治 17 例，复治 34 例；治疗前卡氏评分（7118791 ）分。2 组一般资料除年龄（P005 ）外，其他均无显著性差异（P
14、005 ） ，具有可比性。13 治疗方案131 中医组以中医药综合治疗为主，采用辨病辨证相结合的方法治疗，给予中药汤剂内服，中成药鹤蟾片、参一胶囊口服，以及华蟾素、斑蝥酸钠维生素 B6、鸦胆子油乳、复方苦参注射液等静脉滴注以扶正抗癌治疗。132 西医组采用规范化方案化疗 2 个疗程以上，同时结合西药对症支持治疗。14 疗效评价标准7141 实体瘤疗效评价标准（RECIST）根据治疗前后瘤体变化，采用 RECIST 实体瘤标准评价疗效。142 实体瘤的中医肿瘤疗效评定（草案）期（晚期）疗效评定标准：总疗效（100% ）= 瘤体变化（30%）+临床症状（15%）+体力状况（15%）+生存期（40%
15、） 。显效：75100 分；有效：5074 分；稳定：2549 分；无效：25 分。1421 瘤体变化按照世界卫生组织（WHO）通用标准。占 30 分，依实际所得分数03 。CR：完全缓解（100 分） ；PR ：部分缓解（80 分） ；MR：微效（50 分） ； NC：稳定（30 分） ；PD：发展（ 0 分） 。1422 临床症状按照症状疗效评分标准。占 15 分，依实际所得分数015 。采用肺癌症状分级法（见表 1） ，根据症状表现，治疗后比治疗前下降 2 个级别者，为显效（ 100 分） ；下降 1 个级别者，为有效（50 分） ；无变化者，为稳定（ 25 分） ；症状进一步发展，为无效（0 分） 。每个症状的得分合计后乘以 1/6 即折算为百分制得分，再以此分乘以 015 即为实际得分。表 1 肺癌症状分级表（略）1423 体力状况按 Karnofsky 分级标准6 。占 15 分，8依实际所得分数015 。显效：体力状况较用药前提高 20 分者（100 分） ；有效：体力状况较用药前提高 10 分者（50 分） ；稳定：体力状况较用药前无明显变化者（25 分） ；无效：体力状况较用药前下降者（0 分） 。1424 生存期生存期12 个月（1 年以上） ，得 40 分，依实际所得分数04 。从开始治疗日开始计算，
