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1、ISO 9001 2000版,內部稽核培訓,內部品質稽核-課程大綱-,ISO 標準簡介質量管理基本概念 ISO9001 2000版內容解說 稽核種類 內部稽核基本觀念 內部稽核之執行 內部品質稽核流程 內稽人員作業規範 內稽的技巧 內稽一般問題點 內稽範例解說 考核,Iso 標準簡介,1.國際標準化組織( ISO ) ISO(International Organization For Standardization)的建立是通過產品和服務的可交換性去推動國際貿易的發展. ISO是一個由90個國際標準機構組成的世界範圍的聯合體,ISO總部設於日內瓦.2. 為什麼推行ISO - 統一國際間各國的
2、質量管理/質量保證標準 - 幫助整體產業的改善 - 降低質量檢驗費用及蘋率 對企業而言 - 順應國際潮流 , 邁向國際化 - 維持市場競爭能力 - 提高質量管理與技術水平 - 建立以体系為主導而非依靠個人的運作模式.,質量管理基本概念,1.質量- 又稱品質, 是固有特性滿足要求的程度.2 產品- 過程的結果. 可分為: 硬件: 由一個或多個不同物質組成的有形產品 軟件: 由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創造物 流程性材料: 通過將原材料轉化為某一預定狀態所形成的有形 產品 服務: 為滿足顧客要求, 供方和顧客之間接觸的活動和供方 內部活動的結果3.質量控制-質量管理的一部分,其目
3、地為達到質量要求. 控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術 目的以預防為主 質量控制主要是指對質量形成全過程(質量環)的控制.,質量管理基本概念,4.質量保證-質量管理聽一部分,目的是為能夠 滿足質量要求提 供足夠的信心,而在質量體系中實施并進行主宰的 人武部有 計劃 和有系統的活動. - 質量保證包括內部質量保證和外部質量保證 - 內部質量保證 - 為使公司領導取得信任 - 包括驗證審核和設計評審等措施 - 外部質量保證 - 為使顧客取得信任 提供質量保證證據-可核查的質量系統文件和質量記錄,質量管理基本概念,5.質量方針-由組織最高管理者正式頒布的組織總的質量宗旨和 質量方向. - 公司
4、對質量的追求 - 對顧客的承諾 - 質量行為的準則 - 應與企業的總方針相協調 - 為設定質量目標提供框架 6.管理體系-建立方針和目標,并獲得這些目標的系統 注:一個組織的管理系統可能包括不同的管理系統,如質量管理 系統,財務管理系統或環境管理系統 7.質量管理體系-指導和控制組織內質量的管理系統,8.戴明P-D-C-A圈-是通過計劃-執行-檢查-行動的不斷循環,進行 持續改善 Plan 計劃 (文件活動) Do 做 (執行) Check 檢查 (確認) Act 行動 (改正文件或活動),質量管理基本概念,質量體系文件與結構,1.文質量體系文件化-ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文
5、件化的 質量體系,以確保產品符合規定的要求.事實上如果把標準要求的原則應 用于質量體系并形成文件,將使客戶和認證機構相信供方制定了有效的 質量體系2.質量體系文件結構-在一些人看來,質量體系只不過是大量文件的堆積, 最終只能導致文牘主義.但ISO 9000系列標準的意圖并不如此,特別是 2000版強調流程管理和控制,文件的建立取決于企業的實際情況.建立文 件化的質量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發生的工具,質量體系 文件應隨機構的發展變化而不斷更新.,質量體系文件與結構,3.方針和目標 質量方針-ISO 9000系列標準要求組織的各級人員都理解執行 并維護質量方針,這意味著全體人員對質量方針
6、有 一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作 中必須做什么才能滿足質量宗旨 質量目標-為落實質量方針,就必須制定出與這密切相關的質 量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質量 目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因 此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就 是每年更新一次,大多數組織對方針聲明中的不同 部分,都用幾個質量目標來予以實現.公司在建立質 量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現實,有時限. 公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內容.,質量體系文件與結構,4.質量手冊-ISO 9000:2000對質量手冊定義如下: 規定一個組織其質量管理體系的文件 注: 質量手
7、冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度. 質量手冊一般應至少包括或涉及到: - 由企業最高領導簽署文件,聲明公司的質量方針,包括對產品 或服務的質量所承擔的義務 - 企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限 - 對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關 要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程 序或其它文件 - 以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊 是根據標準各個要素的要求編寫的,質量體系文件與結構,- 有證據表明有文件化的質量體系是公司的指令性文件,企業全體 員工都必須遵照執行,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本 - 有文件控制和版本控制的
8、程序,并且保證手冊定期修訂和反映公 司的實際狀態 典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要,質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給: - 客戶 - 員工 - 主管機關 - 認證機構,質量體系文件與結構,5.職責和權限-最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關 系并于組織內預于溝通6.程序文件和作業指導書 程序 為進行某項活動所規定的方法途徑 在多數情況下,程序都是書面文件,在ISO 9000系列標準中規定需 要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的 具體情況 我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作為一 個檢查
9、清單,并能保證體系內的所有程序的標準化,程序可采用如 下標題結構:,質量體系文件與結構,- 範圍和適用領域 - 職責權限 - 程序 - 修改和變化 - 參考文件 程序通常應規定: - 活動的目的和範圍 - 做什么,由誰做 - 何時,何地,如何做 - 需用什么樣的材料,設備和文件 - 如何控制和記錄 為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業指導書來分別描述 細節問題 作業指導書 程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業指導書則 用來描述怎樣去做,用這種方式可避免程序過于繁瑣.當某些細節必 須用文件來規定時,則可采用作業指導書的形式.必須注意只有管理 者要對工作細節進行跟蹤時,質量
10、體系才應對其進行描述,質量體系文件與結構,標準要求如果沒有作業指導書就不能保證質量時,則應該制定作業 指導書詳細說明如何開展工作,通常有以下兩種作業指導書: (1) 與體系有關的作業指導書-這類補充程序給出詳細的指導, 說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如 何形成文件.作業指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內容 從這點上看,它有助于培訓新員工 有些是標準的作業指導書,它們已經成為文件化的質量體系的 一部分,所以應該象程序文件 一樣的受控 (2) 與合同有關的作業指導書-這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗, 試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求 轉化成作業文件,以
11、上這些文件也都需要受控,質量體系文件與結構,在包含程序和作業指導書的質量體系中,程序稱為二級文件,作業 指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件 程序文件和作業指導書能使工作任務得到清楚的理解和執行,并 且在人員變動的情況下也能保證工作的連續性7. 計劃 質量計劃 ISO 9000:200對質量定義如下: 針對某項產品,項目,過程或合同,規定專門的質量措施,資源和 活動順序的文件 注:質量計劃的目的是對某一生產過程或質量保證活動的執行 情況做出按排,質量計劃通常要參照與該項特定的產品或項 目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內容,質量體系文件與結構,質量計劃著眼于向顧客提供有關的產品,項目
12、或合同中的特定服 務,所以,質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件 部分,質量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業某些產品上 其它計劃 ISO 9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統 的計劃之中,其中兩上這樣的活動就是質量審核及教育和培訓,這 兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求,這些計劃應 定期更新(如一年一次),并應反映企業進行培訓和審核的時間周 期,計劃一經制定應予執行,否則應視為不符合 8. 規範-ISO 9000 :2000對規範定義如下: 闡述要求的文件,質量體系文件與結構,提到規範,一般總與其其活動(如程序,過程規範,試驗規範)或產品(如產品規範,圖紙,技效規範)ISO 9000 系列標準只是間接的提到了規範的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規定的要求.為此質量體系需包含采購規範,成品規範及某些情況下半成品規範等于等9.質量記錄-ISO 9000: 2000對記錄定義如下: 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件. 注:1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證赳正預防措施的證據 2.通常記錄不用版本控制 質量記錄為質量要求的完成程度提供客觀依據,或證明質量體系要 素運行的有效性,
