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1、广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）广东省药品集中采购工作领导小组办公室二一二年十一月前 言根据国家有关部委的要求，我省各级政府相关部门积极探索和改革医疗机构医用耗材集中招标采购模式，从分散招标到集中招标，从小范围到大规模，从探索到逐步规范，一定程度上规范了医用耗材流通市场，遏制了医疗费用的不合理增长，取得了阶段性成果。但现有模式已暴露出一些急需解决的问题：低值医用耗材品规混乱、质量难以保证；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一医用耗材产品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不完善；流通领域秩序混乱仍然存在。医用耗材采购工作面临着艰巨的改革任务。为进一步营造规范的医用耗材流
2、通市场，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康有序的发展，根据卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 （卫规财发2007208 号）等相关文件的精神和省政府的工作部署，省药品集中采购工作领导小组决定从今年开始，我省实行政府主导、以省为单位的医用耗材集中采购新模式，并组织相关政府部门、医疗机构、医用耗材生产经营企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行） 。方案针对当前医用耗材产品价格普遍虚高、质量标准不一和流通领域混乱等存在的突出问题，将我省实际与国家政策相结合，在总结近几年全省各地市医用耗材集中招标采购工作经验的基础上，借鉴兄弟省市医用
3、耗材采购模式的有益举措，按照“管理创新、技术创新、服务创新”的要求，充分应用计算机网络信息技术，贯彻落实“公开、公平、公正” 、 “统一、规范、简捷、高效”和“质量优先，价格合理”的原则，科学合理降低医用耗材虚高价格的同时充分保障医用耗材生产经营企业合理利润，通过监管医用耗材交易价格和票据流向，减少流通环节，规范流通秩序，净化流通环境，从根本上降低医疗费用，促进医药行业健康发展，力求有效缓解群众“看病难，看病贵”的突出社会问题。目 录第一章 总则 1第二章 品种目录分类 4第三章 报名与材料申报 6第四章 报价及入围规则 11第五章 采购和配送 14第六章 监督管理 16附件：医用耗材报价议价
4、流程 211第一章 总 则一 、定义（一）医用耗材集中采购：指采购目录内的医用耗材及检验试剂品种报名、报价、议价后，产生入围品种及入围价格，医疗机构按入围价格购买入围品种和伴随服务的行为。（二）采购人：是指参加医用耗材集中采购活动的广东省医疗机构。（三）生产商：指参加医用耗材集中采购活动产品报名、报价和议价的生产企业。国外及港澳台地区医用耗材生产企业授权的全国总代理商视同为生产商。（四）配送商：指具备本方案规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供医用耗材配送及相关伴随服务的医用耗材经营企业。（五）医药采购工作机构：指为广东省医疗机构医用耗材集中采购活动各方提供相关服务的机构。（六）挂网采购品种
5、目录：指通过生产商报价、价格谈判等环节，最终形成可供采购人选购的医用耗材品种，包括入围品种目录和重点监控限额采购品种目录。二、遵循的原则（一）公开、公平、公正。（二）质量优先、价格合理。（三）统一、规范、简捷、高效。三、实现的目标（一）推进医用耗材购销监管的科学化和信息化建设进程，对医用耗材购销工作实行有效监督，降低医用耗材流通成本。（二）在充分考虑质量的前提下通过价格谈判促使医用耗材采购价格达到合理价位。2（三）规范医用耗材购销行为，推行集中采购，实现医用耗材采购全过程的公开、公平、公正，遏制医用耗材流通领域违规违纪行为，纠正医用耗材购销环节不正之风。四、公告方式广东省医用耗材集中采购工作所
6、有公告均通过广东省医药采购平台(http:/)发布。五、医用耗材集中采购报价议价方式（一）报价医用耗材集中采购应用现代信息网络技术，实行远程加密报价，降低工作成本，提高工作效率。（二）议价医用耗材集中采购采取专家议价谈判的方式，包括人机对话谈判和面对面谈判，公开整个谈判过程，邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表现场参与监督。六、采购方式各医疗机构严格按相对应的配送关系采购入围品种，且采购价格不得高于入围价格，采购通过医用耗材平台系统软件在网上进行。七、实施方案的响应生产商应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。
7、八、适用范围参与全省医用耗材集中采购的医疗机构、生产商、配送商及其他各方当事3人，适用本方案。本方案所指医疗机构包括县及县以上非营利性医疗机构、已参加各市医用耗材集中招标采购的乡镇医院和卫生院。其它乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站、门诊部、所）、社会和民营医疗机构可申请执行医用耗材集中采购结果。九、医用耗材集中采购周期原则上每类目录每年进行一次。临床上有特殊需求或急救的，且无入围品种可替代的医用耗材品种，可以由医疗机构在当地药品集中采购工作领导小组办公室备案采购，各地级市应每季度汇总上报备案采购品种。报名截止后取得医疗器械注册证的专机专用品种，在采购周期内可以向省医药采购中心提出申请，由省药品
8、集中采购工作领导小组办公室不定期组织专家谈判以决定是否纳入采购范围。十、解释权本实施方案的解释权归广东省药品集中采购工作领导小组办公室。4第二章 品种目录分类一、目录范围本次医用耗材集中采购，临床诊断、治疗用的医用耗材、检验试剂均纳入采购目录范围，包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。本方案所指高值医用耗材包括：心脏起搏器、介入类耗材（含外周介入类、神经介入类、电生理类） 、眼科耗材、神经外科手术耗材、心胸外科手术耗材、人工关节及骨科材料、透析器及透析管路、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材。本方案所指低值医用耗材包括：口腔科医用耗材、手术室常用医用耗材、医用高分子及注射穿
9、刺类材料、医用卫生材料及敷料、医用 X 射线附属耗材、检验试剂、医用化验和基础设备器具、麻醉科耗材和消毒剂。二、医用耗材集中采购需求一览表（详见公告）三、采购目录补充说明1、医用耗材集中采购需求一览表包括目录名称、规格、型号、性状描述等信息；所发布的目录名称均以药监部门颁发的注册证上的确切名称为准。2、医用耗材集中采购需求一览表以外的品种由企业提出增补申请，经审核通过后可以参加本次医用耗材集中采购。3、凡采购需求一览表里要求供应商明确的事项（如规格、型号、细化说明、性能参数、配件明细等） ，生产商必须在网上申报系统中予以明确。如生产商未明确上述事项，由此产生的一切不利后果，由生产商承担。4、部
10、分医用耗材进行捆绑评审，除个别有特殊说明的以外，要求同一生产商必须具备同一捆绑评审品种中的所有规格或型号：（1）一次性使用无菌注射器51ml、2ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml 捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报 6 个以上规格；（2）一次性使用无菌溶药注射器 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml 捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报 3 个以上规格。（3）一次性使用避光注射器 10ml、20ml、30ml、50ml 捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报 3 个以上规格。（4）自毁式一次性使用无菌注射器 2.5ml、5ml、1
11、0ml、20ml 捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报 3 个以上规格。（5）一次性使用真空采血管各色头盖捆绑招标。（6）脊柱内固定系统、椎间融合器，捆绑评审。（7）内固定钉板系统、内固定螺钉系统，捆绑评审。（8）义眼台、义眼片，捆绑评审。（9）一次性吸引器袋、一次性吸引器连接管及连接头，捆绑评审。（10）动脉插管、静脉插管、心脏插管，捆绑评审。（12）一次性高压注射筒、造影（高压）连接管，捆绑评审。（13）乙肝两对半测定试剂、艾滋病测定试剂、梅毒抗体测定试剂以不同方法学划分标的。（14）乳腺定位导丝、乳腺定位针，捆绑评审。（15）手术消毒洗手液、手术消毒擦手液，捆绑评审。（16）总蛋白测定试
12、剂盒、白蛋白测定试剂盒，捆绑评审。（17）总胆红素试剂盒、直接胆红素试剂盒，捆绑评审。（18）总胆固醇试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇，捆绑评审。（19）载脂蛋白 A1 试剂盒、载脂蛋白 B 试剂盒，捆绑评审。（20）丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒，捆绑评审。（21）乳酸脱氢酶试剂盒、乳酸脱氢酶同工酶 1，捆绑评审。（22）肌酸激酶试剂盒、肌酸激酶同工酶试剂盒，捆绑评审。（23）免疫球蛋白 IgG、免疫球蛋白 IgA、免疫球蛋白 IgM，捆绑评审。（24）补体 C3、补体 C4，捆绑评审。（25）八项尿试纸、十项尿试纸、十一项尿试纸，捆绑评审。（26）颈动脉支
13、架、E40 颈动脉支架保护伞，捆绑评审。6生产商必须对捆绑评审品种的所有组件产品逐一报价，最终捆绑入围（包括进入重点监控限额采购目录）或淘汰。7第三章 报名及材料申报一、生产商报名条件（一）依法取得医疗器械生产企业许可证 ；归属药品管理的检验试剂生产商应取得药品生产许可证和GMP认证证书 ；消毒剂产品的生产企业应有卫生部门颁发的卫生许可证 。进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和医疗器械经营企业许可证 。（二）依法取得营业执照 。（三）具有履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。（四）有依法缴纳税金的记录。（五）参加本次集中采购活动的前一年内（具体日期见报名公告） ，在生产和经
14、营活动中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指具有由地级市以上政府相关部门进行的没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。（六）法律法规规定的其它条件。二、配送商报名条件（一）依法取得医疗器械经营企业许可证 ，归属药品管理的检验试剂的配送商应依法取得药品经营许可证 。（二）依法取得营业执照 。（三）具有履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。（四）有依法缴纳税金的记录。（五）参加本次集中采购活动的前一年内（具体日期见报名公告） ，在经营活动中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指具有由地级市以上政府相关部门进行的没
15、收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的纪录。（六）法律法规规定的其它条件。8三、报名（一）生产商报名拟参与采购活动、为采购人提供医用耗材及伴随服务的生产企业，应按公告要求报名，并领取网上操作用户名、密码。生产商报名截止时间：以公告截止时间为准。（二）配送商报名拟参与采购活动、为采购人提供医用耗材配送服务的经营企业，应按公告要求报名，并领取网上操作用户名、密码。配送商报名截止时间：以公告截止时间为准。（三）补充规定1、参与医用耗材集中采购产品报名和报价活动的企业为医用耗材国内生产商或进口产品的全国总代理商，其他企业或机构不得参与产品的报名和报价活动。2、如发现有某一进口产品的报名企业有两家或两家以上，涉及企业应在规定的截止时间之前带相关书面证明材料到医药采购平台澄清，否则将取消该品种的报名资格。四、申报材料要求（一）使用语言生产商、配送商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供翻译公司的中文译本，并加盖翻译公司和企业公章，以此中文译本为准，否则视为无效资料） 。（二）相关要求1、生产商、配送商应按照实施方案的要求编制申报材料。申报材料应当对实施方案提出的要求和条件作出实质性响应。2、生产商、配送商应保证其所有申报材料的真实性，如发现有伪造申报材料等违法行为，将在
