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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 1 页第三章药品质量及其监督检验第一节药品和药品质量一、药品及质量特性（高频考点）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 2 页药品质量特性表现以下 4 个方面：法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性。品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程
2、度。品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存、所以不能作为药品流入医药市场。品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性、稳定性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。二、药品的特殊性（考点）执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 3 页药品是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是特殊商品。药品的特殊性表现在：品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。不像一般商
3、品可以互相替代。药品是直接关系到人体健康和生命安危的特殊商品，它与医学紧密结合，相辅相成。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的，反之，则可危害人体健康甚至致命。例如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋。又如度冷丁是一种镇痛良药，管理不善，使用不当会使病人成瘾。于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否则
4、不得销售。此外，药品质量的重要性还反映在国家推行质量管理制度。以规范药品的研制、生产、流通、使用的行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只有药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。第二节药品质量和药品质量监督检验执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 4 页一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（高频考点）药物非临床研究质量管理规范名称：其英文全称为 称 定目的：为了提高药物非临床研究的质量，确保
5、实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。适用范围：它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。2.药物临床试验质量管理规范名称：其英文全称为 称 业药师考试辅导 药事管理与法规 第 5 页制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。 适用范围：（单/多选）它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。3.药品生产质量管理规范名称：其英文全称为 称
6、 用范围：是药品生产和质量管理的基本准则。 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 6 页4.药品经营质量管理规范名称：其英文全称是 称 用范围：药品经营企业质量管理的基本准则。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 7 页5.中药材生产质量管理规范名称：其英文全称是 称为 用范围：对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。【例配伍选择题】 药事管理与法规 第 8 页答疑编号 700471103201【正确答案】1A、2C、3D、4B【例多项选择题】我国药品质量管理规范的名称与英文缩写，对应错误的是A.药物非临床试验质量管理规范：药品生产质量管理规范：.药品经营质量管理规范： 中药材生产质量管理
7、规范：药物临床试验质量管理规范：疑编号 700471103202【正确答案】品质量监督检验的性质、类型（考点）国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。抽查检验分为评价抽验和监督抽验；国家药品抽验以评价抽
8、验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 定药品检验机构进行检验。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 9 品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日
9、内提出复验申请，逾期不再受理复验。第三节药品生产质量管理规范新版药品 010 版）将于 2011 年 3 月 1 日起施行。一、新版 主要特点悉）幅提高对企业质量管理软件方面的要求。 加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品 确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。入了质量风险管理的概念，二、药品生产质量管理的基本要求（了解）统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 少包括：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的
10、厂房和空间；执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 10 页（3）适用的设备和维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件。懂的语言制定操作规程；按操作规程正确操作；差均经过调查并记录；妥善保存、便于查阅；召回任何一批已发运销售的产品；查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。三、药品批次划分原则（高频考点）（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批无菌原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均
11、质产品为一批。（4）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。（5）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（6）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 第四节药品标准执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 11 页一、药品标准概述（高频考点）产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏
12、方法等。家药品标准分类：中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。（1）中国药典执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 12 页由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。中国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。建国以后第一版：1953 年版1985 年以后每五年修订一版。现行版本：2010 年版（第九版）现行版本分三部：第一部收载中药，第二部收载化学药物、抗生素及其制剂，第三部收载生物制品及其制剂。（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。（3）药品注册标准 是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 13 页标准。根据标准化法规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得低于中国药典的规定。炮制规范是指中药饮片炮制规范。
