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1、 1#机组 编号：J12/021200-2005-02 QCDa 型1#精洗灌装机验证报告天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ 群：175569632起草日期：2006 年 1 月 16 日 生效日期：2006 年 1 月 20 日 沈阳*有限公司 发布编号：J12/021200-2005-02 目 录1验证报告审核单2验证过程简介31#精洗灌装机验证实施资料 1-1#精洗灌装机文件41#精洗灌装机验证实施资料 2-1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认51#精洗灌装机验证实施资料 3-1#精洗灌装机自身仪器仪表校正确认61#精洗灌装机验证实施资料 4-设备主体确认
2、71#精洗灌装机验证实施资料 5-1#精洗灌装机润滑确认81#精洗灌装机验证实施资料 6-1#精洗灌装机安装检查91#精洗灌装机验证实施资料 7-1#精洗灌装机部件检查101#精洗灌装机验证实施资料 8-1#精洗灌装机公用工程介质供应检查111#精洗灌装机验证实施资料 9-1#精洗灌装机运行确认121#精洗灌装机验证实施资料 10-1#精洗灌装机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单 编号：J12/021200-2005-02 验证报告审核单报告起草人 起草日期朱洪伟 2006 年 1 月 20 日验证报告审核审核部门 姓名 审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人 批准日期
3、 编号：J12/021200-2005-02 1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的 QCDa 型 1#精洗灌装机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及 GMP 要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 11#精洗灌装机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 文件名称 号码 是否存放在档案室售货合同 YLS-2005-023
4、 是 否使用说明书 YLS-2005-023 是 否产品合格证 YLS-2005-023 是 否备注：结论：1#精洗灌装机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 21#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 名 称 校正人 校正日期 校正情况水平仪 省计量院 2005 11 15 合格铅锤 省计量院 2005 11 15 合格万用电表 省计量院 2005 11 15 合格声级计 省计量院 2005 1
5、1 15 合格点温计 省计量院 2005 11 15 合格备注：结论：1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 31#精洗灌装机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 项目 采购要求 实际情况是否符合采购要求设备名称 1#精洗灌装机 是 否型 号 QCD9 是 否生产厂家 湖南千山制药机械股份有限公司是 否生产能力 60 瓶/分钟 是 否备注：结论：是否与售货合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核
6、人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 41#精洗灌装机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 润滑油名称 润滑油型号 润滑部位 是否接触产品锂基润滑脂 20# 传动轴 否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 51#精洗灌装机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 检查
7、项目 要求 检查结果安装位置 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 符合 不符合各部件衔接 牢固，符合设计要求 符合 不符合水平度与垂直度 符合设计要求 符合 不符合地基础 应平整坚固 符合 不符合动力管线安装 应暗装，便于清洁 暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 61#精洗灌装机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 部件 材质 表面 安装实际是否符合要求输液管 无毒塑料管
8、 光洁 是否进瓶斗 不锈钢 光洁 是否落盖振动斗 不锈钢 光洁 是否输液泵 不锈钢 光洁 是否活塞套 聚四氟乙烯 光洁 是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 71#精洗灌装机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 内容 设计要求 检查结果是否符合设计要求电压 380V 是否频率 50HZ 是否保护等级 四级 是否配电特殊接地 五线制 是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否
9、偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 81#精洗灌装机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑油及油面内容 认可质量标准 实际情况是否符合认可的质量标准1接通电源，检查设备各警示离合系统是否正常。2将传动离合器置于分位置，调正螺杆与转盘，使之同步。3拨动手动轮，调轧盖部高度，使之与瓶子高度符合。4在拨动手动轮同时，调正灌液量。5各部调整后，拨动手轮合上离合器，启动主传动电机，整机空运转，并检查下述项目：51 螺杆与转盘是否同步警示及离合系统反应正常。调正作用明显，螺杆与转盘同步。调节作用明显，调节后轧盖部与瓶子高度相符。调节作用明显。同步运行。 是否 是否 是否 是否是否是否 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料 81#精洗灌装机运行确认共 2 页第 2 页52 输瓶情况。54 平稳度及温升55 噪音输瓶顺畅，无卡阻。整 机 运 转 平 稳 ， 各 转 动 部 位温 升
