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1、医药质监科化学验室行业检验程序报告 整粒总混标准操作程序（修正） 【最新资料，WORD 文档，可编辑】 颁发部门 整粒总混标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准-生产 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。 2 范围 固体制剂车间整粒总混岗位。 3 责任 配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。 本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。 车间工艺员、质监员负责监督和检查。 4 内容 整粒、总混 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效期，取下标示牌，按标识管
2、理规定进行定置管理。 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌于指定位置。 将所需用到的设备、工具和容器用 75%的乙醇擦拭消毒。 将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒，加入按工艺要求安装好筛网的整粒粉碎机料斗内， 出料口接洁净布袋， 按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒。 整粒完后， 填写生产记录。 整粒时，开启排尘装置。 将整粒后的颗粒， 加入三维混合机内， 按工艺要求加入外加辅料， 设定总混时间， 关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。 第 2 页/共 2 页 混合完毕时，放出物料于已清洁过有衬袋的桶内，过秤、记录，附两张在产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。 汇
3、总计算干颗粒收率应达到 95%以上。 将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交接记录。中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。 生产完毕，填写生产记录。取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30 万级洁净区清洁标准操作程序、 整粒粉碎机清洁标准操作程序、 三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。 . 注意： 无关人员不得随意动用各设备。 机器各部防护罩打开时不得开机。 每次开机前，必须对机器周围人员声明“开机”。 开机前必须将机器部位清洗干净，任何杂物工具不得放在机器上，以免振动掉下，损坏机器。 发现机器有故障或产品质量问题，必须停机处理，不得在运转中排除各类故障。 汇总每次出现的质量问题及各种异常现象，书面上报车间主任。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 整粒总混生产记录 固体制剂车间 三 年 清场记录 6 培训 培训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员。 培训时间：二小时。 欢迎下载阅读！
