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1、,各位领导、各位专家： 早上好！ 欢迎到xx检查、指导！,企业组织机构图,一 人员,各级管理岗位均具大专以上学历取得助工以上技术职称有三年以上从药工作经验,质量管理人员（占生产系统总人数9%）,合成车间中、初级技术人员比例表,职称,中级,初级,合计,人数,1,12,13,占车间总人数比例,71%,6%,总人数：17人,片剂车间中、初级技术人员比例表,职称,中级,初级,合计,人数,1,15,16,占车间总人数比例,44%,3%,总人数：34人,人 员 培 训,公司组织培训： 人均培训已超过100学时。合成车间培训： GMP知识24学时 安全知识36学时 岗位技能36学时 专业知识14学时片剂车间
2、培训： GMP知识28学时 安全知识6学时 岗位技能40学时 专业知识8学时 现场操作72学时,培训结束组织了考核并纳入个人培训档案。,厂 房,1、厂房位置距成都：14km距双流国际机场：3.5km生产车间距交通主干道65m（合成车间位于主导方向的下风侧）周围5000m内无污染源,合成车间,一般生产区面积701m2,10万级洁净区面积127m2。合成室、结晶间、粉碎间、过筛间均有防爆墙面，泄压面采用轻质材料，易于防爆。厂房内的墙面、地面、天花板光洁、平整耐腐蚀，洁净区水、电、汽工艺管线暗装。设有全自动反渗透法水系统及独立的空调系统。,设备管理,1、设备与生产要求相适应2、主要设备及压力容器均建
3、档3、周检计划，计量台帐，检定合格4、主要设备及仪器进行验证、合格后使用5、每台设备均制定了操作、清洁、维护保养、检修SOP，所有设备、仪器、计量器具均登记造册，帐、物、卡相符。,制订设备管理程序申购、选型、安装操作、清洗维护、润滑、保养验证,合成车间设备,新建了0.5吨/H，的全自动二级反渗透纯化水系统。共配置各类主要设备11台，如：LXA-300型双锥回转干燥机、ZS-350型振荡筛、FQ164型球磨机、搪瓷的反应釜等。各设备满足生产及工艺要求。,井水,除铁除锰,饮用水,砂滤,活性炭过滤,软水器,5m过滤器,纯水贮罐,纯水泵,系统：验证合格饮用水：年检合格阀门：聚四氟乙烯隔膜阀输水管道及贮
4、水罐：不锈钢排气口：0.22m疏水过滤器,RO纯化水站,二级反渗透,用水点,0.22m微孔过滤,紫外杀菌器,物料管理,接收、贮存、发放有相应程序，严格执行从QA批准的供应商处购入物料制订了内控质量标准、检验操作规程并严格执行。物料按性质分类、分库存放，贮存条件符合规定。 设：原、辅、包材、成品库，药材库，不合格品库。合成车间用易燃易爆物料存放于外协公司的危险品库。,物料放行由QA审核批准，发放合格标牌不合格物料不进厂，不合格成品不发货物料的贮存符合规定条件，并有足够的仓储面积。,执行不合格品处理程序,QA不同意放行发放不合格标牌,寄 库,QC取样检验,不符合标准,符合标准,QA同意放行发放合格
5、标牌,入 库,发 料,收料,不符合要求,符合要求,拒收,物料接收发放,QA批准的供应商,采购物料,初检,（供应商、订单及包装）,（确认接收、取样过程）,（QA批准的限额领料单）,卫 生,厂房、设备、容器及清洁用具有清洁规程，能有效执行工作服 材质：光滑、抗静电、不脱纤维 穿戴：执行标准，不同区域样式不同 清洗：不同服装清洗工具及场所严格分开，洁 净服每班清洗。 洁净区人员严格控制，非本区人员，批准后进入人员健康 生产人员每年体检一次，建有健康档案，体检不合格者均转岗或离岗,验 证,成立验证小组，制定验证方案主要计量验证（检验方法及检验仪器）厂房设施验证（洁净厂房）主要生产设备验证（IQ、OQ、
6、PQ）HVAC系统验证二级反渗透纯化水系统验证压缩空气验证工艺验证清洁验证,文件管理,合成车间及片剂车间制订了系统规范的生产、质量管理文件制订工艺规程及SOP，验证合格制订验证计划及验证方案，严格实施,文件模式,合成车间：总文件919个，其中管理标准130个，质量标准23个，清洁SOP70个，各类记录285份。新建文件96个。片剂车间：总文件970个，其中管理标准199个，质量标准31个，SOP441个，各类记录299份。新建文件148个。,生产管理,车间按GMP标准组织和管理生产执行药品标准、工艺规程和岗位SOP生产开工及物料流入下工序须经QA批准有兼职质量员自查自控，QA监控生产全过程有反
7、映生产全过程的完整批记录生产结束严格清场，并有检查和记录,生产过程控制,清场结果确认合格,设备完好,计量合格,指令正确,物料,QA签字允许生产,生产,生产结束,QA检查合格,清场,QA过程监控,BME,（文件、剩余物、SOP）,（房间、设备、容器状态标牌）,产品追踪,批生产记录批检验记录销售记录,一切行为有标准一切行为有监控一切行为有记录一切行为可追踪,质量管理,质量部独立、严格履行职责，正当行使权限有物料的放行权、退回品及不合格品的否决权。生产全过程的监控和所有物料的检验 QA：监控生产各环节、要素，人、机、料、法、环，物 料放行严格审核 QC：检验起始物料、工艺用水、中间体、成品，监测洁 净室、工艺用水、工艺卫生、验证、留样观察、稳 定性实验,产品销售与收回, 销售记录完整，可追回每一年产品 销售记录保存至药品有效期后一年 建立有药品退换货管理程序和产品收回管理程序， 并有相应的记录。 建立退货和收回的产品涉及其它批号时，应同时处 理的程序。,投诉与不良反应报告, 建立有用户意见处理程序 建立药品不良反应监察报告管理程序 建立有向药品监督管理部门报告程序,自 检, 建立有自检管理程序，并遵照执行今 年对整个系统进行了三次自检。,
