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1、第 1 页 共 9 页临 床 监 查 员 主 要 工 作 内 容 和 程 序工 作 序 号 工 作 项 目 主 要 工 作 内 容临 床 试 验 启 动 阶 段1 制 定 临 床 研 究 计划 在 临 床 试 验 启 动 前 ， 临 床 监 查 员 应 制 定科 学 、 可 行 、 全 面 而 详 细 的 临 床 研 究 计 划 。包 括 ： 临 床 进 度 总 体 时 间 安 排 ； 临 床 启 动 计 划 ； 临 床 监 查 计 划 ； 临 床 统 计 计 划 ； 临 床 总 结 计 划 ； 临 床 费 用 预 算 ； 可 能 出 现 的 问 题 及 解 决 方 法 。2 准 备 研 究
2、者 手 册 通 过 查 阅 相 关 专 业 文 献 资 料 ， 临 床 监 查员 负 责 编 写 研 究 者 手 册 。 主 要 内 容 包 括 ： 背 景 资 料 ； 化 学 资 料 ； 药 学 资 料 ； 药 理 毒 理 学 资 料 ； 临 床 及 对 照 药 相 关 资 料 、 相 关 文 献 等 。拜 访 拟 定 各 临 床 单 位 ， 并 考 察 其 ：第 2 页 共 9 页3 选 择 临 床 单 位（ 包 括 牵 头 单 位 ） 合 作 态 度 、 团 队 精 神 ； 人 员 资 格 、 数 量 、 工 作 经 验 ； 试 验 场 所 、 床 位 ； 临 床 试 验 检 查 仪 器
3、 和 设 备 ； 日 门 诊 量 等 。在 充 分 考 察 上 述 条 件 的 基 础 上 ， 选 定 牵头 和 临 床 参 加 单 位 。4 选 择 统 计 单 位 通 过 多 种 渠 道 详 细 了 解 并 核 实 ： 统 计 单 位 资 质 条 件 （ 专 业 基 础 及 人 员配 备 组 成 等 ） ； 合 作 态 度 ； 工 作 效 率 ； 工 作 程 序 等 。在 充 分 考 察 上 述 条 件 的 基 础 上 ， 选 定 临床 统 计 单 位 。5 起 草 临 床 方 案并 设 计 CRF 表 （ 草案 ） 监 查 员 独 立 或 会 同 主 要 研 究 者 拟 定 临床 方 案
4、 （ 草 案 ） ； 监 查 员 根 据 临 床 方 案 设 计 CRF 表 （ 草案 ） 。 与 各 临 床 中 心 协 商 确 定 临 床 协 调 会 召开 时 间 和 地 点 ；第 3 页 共 9 页6 召 开 临 床 协 调 会 拟 定 会 议 工 作 安 排 及 分 工 ； 准 备 临 床 协 调 会 相 关 资 料 （ 技 术 资 料 、会 议 签 到 表 、 准 备 研 究 者 签 名 样 张等 ） ； 召 开 协 调 会 并 讨 论 临 床 方 案 及 相 关 问题 。7 修 订 临 床 方 案 及CRF 表 根 据 临 床 协 调 会 意 见 ， 由 监 查 员 负 责 修订
5、 临 床 方 案 及 CRF 表 ， 并 经 主 要 研 究 者 同 意后 确 定 。8 申 请 伦 理 委 员 会通 过 准 备 伦 理 委 员 会 开 会 资 料 ， 包 括 ： 临 床 研 究 批 件 ； 临 床 研 究 方 案 ； CRF 表 ； 临 床 研 究 者 手 册 ； 知 情 同 意 书 样 本 ； 临 床 样 品 检 验 报 告 单 。将 上 述 资 料 整 理 并 提 交 牵 头 医 院 伦 理 委员 会 ， 同 时 缴 纳 一 定 伦 理 委 员 会 咨 询 费 用 ，即 可 申 请 伦 理 委 员 召 开 会 议 并 讨 论 通 过 。准 备 以 下 相 关 备 案
6、资 料 ： 临 床 研 究 方 案 ； 临 床 研 究 参 加 机 构 名 称 及 研 究 者 姓第 4 页 共 9 页9 SFDA 备 案 名 ； 伦 理 委 员 会 审 核 同 意 书 ； 知 情 同 意 书 样 本 。将 上 述 资 料 整 理 齐 备 后 ， 提 交 国 药 局 及各 临 床 单 位 所 在 地 省 级 药 监 局 备 案 。10 签 订 临 床 研 究 协议 监 查 员 起 草 与 各 临 床 中 心 研 究 协 议 ， 并经 公 司 和 医 院 双 方 同 意 后 签 订 协 议 。11 印 制 正 式 CRF 表 临 床 监 查 员 同 印 刷 厂 家 一 起 印
7、 制 并 校 对正 式 三 联 无 炭 复 写 CRF 表 。12 准 备 临 床 样 品 根 据 临 床 试 验 类 型 （ 随 机 或 双 盲 等 ）计 划 临 床 样 品 数 量 和 包 装 形 式 ； 做 计 划 购 买 对 照 药 品 ； 设 计 各 种 规 格 临 床 研 究 用 样 品 标 签 ； 设 计 各 种 大 小 临 床 样 品 包 装 盒 ； 协 助 统 计 专 家 编 制 随 机 表 ； 协 助 统 计 专 家 对 临 床 样 品 编 盲 ； 填 写 盲 底 交 接 记 录 表 。13 发 放 临 床 样 品 将 临 床 药 品 发 放 各 临 床 中 心 并 填 写
8、 交接 记 录 ； 同 时 发 放 临 床 研 究 者 手 册 、 临 床 方 案 、正 式 CRF 表 。第 5 页 共 9 页14 对 研 究 者 进 行 培训 监 查 员 分 别 召 集 各 临 床 中 心 研 究 者 ，对 其 进 行 相 关 药 政 法 规 及 临 床 方 案 和CRF 表 知 识 培 训 ； 对 各 临 床 中 心 提 出 的 问 题 进 行 答 疑 。15 获 得 各 中 心临 床 检 测 正 常 值范 围 对 所 有 临 床 研 究 中 涉 及 的 临 床 实 验 室检 查 均 要 取 得 各 中 心 正 常 值 范 围 ； 对 各 中 心 不 同 正 常 值
9、范 围 进 行 调 查 核实 ； 将 此 正 常 值 范 围 表 提 交 临 床 统 计 单位 。16 拟 定 招 募 受 试 者广 告 如 采 用 ， 则 监 查 员 应 负 责 起 草 及 处 理 张贴 招 募 受 试 者 广 告 相 关 事 宜 。临 床 试 验 进 行 阶 段17 制 定 访 视 计 划 制 定 访 视 时 间 表 ； 制 定 CRF 表 收 集 计 划 ； 将 上 述 计 划 明 确 告 知 各 临 床 中 心 。 监 查 员 监 查 研 究 者 对 试 验 方 案 的 执 行 情况 ； 确 认 在 试 验 前 取 得 所 有 受 试 者 的 知 情同 意 书 ； 了
10、 解 受 试 者 的 入 选 率 及 试 验 的 进展 状 况 ； 确 认 入 选 的 受 试 者 合 格 ；第 6 页 共 9 页18 临 床 质 量 控 制 确 认 所 有 数 据 的 记 录 与 报 告 正 确 完 整 ， 所有 病 例 报 告 表 填 写 正 确 ， 并 与 原 始 资 料 一致 ； 所 有 错 误 或 遗 漏 均 已 改 正 或 注 明 ， 经研 究 者 签 名 并 注 明 日 期 ； 确 认 每 一 受 试 者的 剂 量 改 变 、 治 疗 变 更 、 合 并 用 药 、 伴 发疾 病 、 失 访 、 检 查 遗 漏 等 均 确 认 并 记 录 ；确 认 入 选 受
11、 试 者 的 退 出 与 失 访 均 已 在 病例 报 告 表 中 予 以 说 明 ； 确 认 所 有 不 良 事 件 均 记 录 在 案 ， 严 重 不 良事 件 在 规 定 时 间 内 作 出 报 告 并 记 录 在 案 ； 核 实 试 验 用 药 品 按 照 有 关 法 规 进 行 供 应 、储 藏 、 分 发 、 收 回 ， 并 做 相 应 的 记 录 ； 协 助 研 究 者 进 行 必 要 的 通 知 及 申 请 事 宜 ； 监 查 并 如 实 记 录 研 究 者 未 能 做 到 的 随 访 、未 进 行 的 试 验 、 未 做 的 检 查 ， 以 及 是 否 对错 误 、 遗 漏
12、作 出 纠 正 ； 监 查 员 每 次 访 视 后 均 要 作 一 书 面 报 告 递送 研 究 者 ， 报 告 应 述 明 监 查 日 期 、 时 间 、监 查 员 姓 名 、 监 查 的 发 现 等 ， 并 存 档 。19 进 度 调 节 根 据 不 同 医 院 进 度 ， 经 相 应 临 床 中 心 同意 后 适 当 进 行 病 例 调 节 。第 7 页 共 9 页20 中 期 或 年 度 临 床进 度 报 告 根 据 临 床 进 度 情 况 ， 向 SFDA 报 告 中 期 或年 度 临 床 进 度 情 况 。临 床 试 验 总 结 阶 段21 回 收 CRF 表 监 查 员 回 收
13、CRF 表 ， 并 做 专 业 和 技 术 审核 。22 揭 盲 监 查 员 会 同 主 要 研 究 者 、 统 计 专 家 共 同揭 盲 ， 并 填 写 揭 盲 记 录 。23 编 写 统 计 计 划 书 监 查 员 独 立 或 与 主 要 研 究 者 一 起 共 同编 写 总 结 大 纲 ； 同 统 计 专 家 一 起 ， 根 据 临 床 试 验 目 的和 总 结 大 纲 ， 编 写 并 审 核 临 床 统 计 计划 书 。24 数 据 录 入 统 计 专 家 建 立 数 据 库 ； 监 查 员 对 数 据 库 进 行 审 核 ； 监 查 员 协 同 并 监 查 数 据 录 入 。25 编
14、 写 程 序 统 计 专 家 编 写 统 计 运 算 程 序 。26 统 计 运 行 统 计 程 序 ， 监 查 员 应 对 出 现 的 问题 协 同 解 决 ； 对 统 计 检 验 发 现 的 问 题 ， 监 查 员 负 责协 同 研 究 者 进 行 答 疑 。第 8 页 共 9 页27 统 计 报 告 统 计 专 家 出 具 统 计 报 告 ； 监 查 员 负 责 对 统 计 报 告 进 行 审 核 并 提出 具 体 意 见 。28 起 草 临 床 大 总 结和 分 总 结 临 床 监 查 员 独 立 或 协 同 研 究 者 起 草 临床 总 结 ； 临 床 总 结 最 终 由 研 究 者
15、 审 核 并 确 定 。29 临 床 总 结 会 根 据 需 要 ， 临 床 监 查 员 召 集 各 临 床 中心 研 究 者 和 统 计 专 家 召 开 临 床 总 结会 ； 会 议 程 序 同 临 床 协 调 会 。30 申 报 资 料 完 成 监 查 员 负 责 将 最 终 定 稿 临 床 总 结 打 印校 对 完 毕 并 装 订 成 上 报 材 料 ； 将 定 稿 临 床 总 结 送 交 注 册 组 。临 床 试 验 结 束 后31 向 伦 理 委 员 会 报告 向 伦 理 委 员 会 报 告 试 验 结 束 函 ； 试 验 结 束 后 的 严 重 不 良 事 件 报 告32 试 验
16、用 药 销 毁 详 细 记 录 试 验 用 药 品 的 回 收 、 存 放 ； 详 细 记 录 临 床 药 品 的 销 毁 方 法 及 经过 。临 床 试 验 中 所 有 文 件 均 需 按 GCP 要 求 存第 9 页 共 9 页33 文 件 存 档 档 ， 并 指 定 专 人 负 责 。其 他 工 作34 制 定 标 准 操 作 规程 （ SOP） 临 床 研 究 每 项 工 作 均 需 制 定 标 准 而 详 细的 书 面 规 程 ， 即 标 准 操 作 规 程 （ SOP） 。35 文 档 管 理 严 格 遵 循 “ No record， No action“ 之原 则 ， 对 临 床 中 涉 及 的 每 项 工 作 均 进 行 文 件归 档 管 理 ， 并 按 照 GCP 要 求 存 放 。36 学 习
