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1、药事管理与法规第 1 页2018 年药事管理与法规模拟试卷（一） 一、最佳选择题1、药品安全风险为人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。药品安全风险的特点不包括A、不可预见性-药品的风险往往难以预计 B、不可避免性-囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生 C、复杂性-药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响 D、两重性-药品安全风险既有有利的一面，又有不好的一面 2、执业药师资格注册管理机构与执业药师资格注册机构分别为A、国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门 B、国家人力资源和社
2、会保障部门、省级药品监督管理部门 C、省级人力资源和社会保障部门、设区的市级药品监督管理部门 D、省级药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理部门 3、李某 2014 年取得本科药学学历并到某药品零售企业工作，他哪年可以报考执业药师A、2015 年 B、2016 年 C、2017 年 D、2019 年 4、不属于基本药物遴选范围的是A、中国药典收载的药品 B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种 C、非临床治疗首选的药品 D、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A、公立医院对基本要是试行“零差率”销售 B、政府举办的医疗卫
3、生机构全部配备和优先使用基本药物 C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A、工信部 B、国家中医药管理局 C、人力资源和社会保障部 D、公安部门 7、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A、卫生计生部门 B、发展和改革宏观调控部门 C、工信部 D、中医药管理部门 8、试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为A、2030 例 药事管
4、理与法规第 2 页B、不少于 100 例 C、不得少于 300 例 D、不少于 2000 例 9、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给A、进口药品注册证 B、医药产品注册证 C、进口准许证 D、药品生产许可证 10、开办药品生产企业至少具备的条件不包括A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、足够的厂房和空间 C、新药研发的团队和仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 11、批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、县级以上地方药品监督管理部
5、门 12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 13、医疗机构配制制剂，取得医疗机构制剂许可证须经A、所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准 B、所在地省级药品监督管理部门审核同意，由省级人民政府卫生行政部门批准 C、所在地市级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准 D、所在地市级人民政府卫生行政部门审核同意，由市级药品监督管理部门批准 14
6、、根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理 B、按限制使用级管理 C、按特殊使用级管理 D、禁止列入医疗机构供应目录 15、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 药事管理与法规第 3 页16、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是A、阿普唑仑 B、罂粟壳 C、雪上一枝蒿 D、复方甘草片 17、有关中药材产地初加工管理的说法，错误的是A、严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定 B、采集应坚持“最大持续产量”原则 C、地道药材加工时
7、，应按现代方法进行加工 D、鲜用药材可采用适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂 18、国家一级野生药材物种是指A、分布区域缩小的重要野生药材物种 B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C、资源严重减少的主要常用野生药材物种 D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 19、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B、中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C、除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生
8、产 D、中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 20、从事疫苗配送的企业应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历 B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 21、下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是A、将单
9、位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理 B、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记 C、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg D、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装 22、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A、阿片生物碱类止痛剂 B、利尿剂 C、抗肿瘤药物 D、蛋白同化制剂 药事管理与法规第 4 页23、关于地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A、地芬诺
10、酯和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D、复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售 24、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B、每次处方剂量不得超过三日极量 C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 25、有关区域性批发企业说法，错误的是A、区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B
11、、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业 C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务 D、由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准 26、化学药品标签上有效期的标注格式正确的A、有效期至 XX 月 XXXX 年 B、有效期至 XX 年 XX 月 C、有效期至 XXXX 年 X 月 X 日 D、有效期至 XXXX 年 XX 月 27、以下不得发布药品广告的药品是A、处方药 B、非处方药 C、精神药品
12、 D、化学原料药 28、以下不属于不正当的竞争行为包括A、假冒他人的注册商标 B、搭售商品 C、公开竞争对手经营信息 D、因清偿债务，降价销售商品 29、根据消费者权益保护法，以下表述错误的是A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利 B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利 D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利 30、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的，依照刑法规定A、制造毒品罪定罪处罚 B、非法经营罪定罪处罚 药事管理与法规第 5 页C、走私制毒物品
13、罪处罚 D、非法买卖制毒物品罪定罪处罚 31、药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录A、处 1000 元5 万元 B、处 3 万元以下的罚款 C、处 2 万元以下的罚款 D、处应召回货值金额 3 倍的罚款 32、化妆品生产企业需持有工业产品生产许可证，其颁发部门是A、国家食品药品监督管理局 B、所在省级食品药品监督管理局 C、所在地市级食品药品监督管理局 D、省、自治区、直辖市质量技术监督局 33、有关保健食品的说法，错误的是A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 C、功能类保健食品以治疗疾病为目的 D
14、、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 34、下列关于保健食品生产经营管理的说法，错误的是A、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能 B、保健食品应当在广告中声明“本品不能代替药物” C、列入保健食品原料目录的原料可以用于其他食品生产 D、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致 35、为防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，药品零售企业应当对药品的有效期进行A、效期管理 B、动态管理 C、登记管理 D、跟踪管理 36、既属于许可事项变更，又属于需要重新办理药品经营许可证的事项是A、经营范围 B、注册地址 C、经营方式 D、企业法定代表人 37、根据药品经营质量管理规范，药
15、品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是A、储存药品相对湿度为 35%75% B、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 C、合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色 D、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米 38、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A、甲类非处方药为红色 药事管理与法规第 6 页B、乙类非处方药为绿色 C、乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷 D、甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 39、中成药与中药饮片的原料分别是A、中药材、中药饮片 B、中药饮片、生物药 C、中成药、中药饮片 D、中药饮片、
16、中药材 40、下列关于药品标准的说法，错误的是A、中国药典为法定药品标准 B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 二、配伍选择题1、A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了A B C D 、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了A B C D 2、A.国家药品监督管理部门B.卫生计生部门C.发改委D.国家中医药管理局、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施机构是A B C D 、指导制定中医药中长期发展规划，起草中医药事业发展的法律法规草案的部门是A B C D 、负责监测和管理药品宏观经济并负责药品价格
